Другие методы
ГОСТ Р ИСО 8536-4
Пункты и разделы
п.4; п.5; п.6; п.7.1 Приложение А.2; п.7.2 Приложение А.3; п.7.4; п.7.5; п.7.5 Приложение А.5 и ещё 11
Объекты испытаний
Устройства инфузионные медицинского назначения
Все пункты, показатели и объекты 23 позиций
Все пункты: п.4; п.5; п.6; п.7.1 Приложение А.2; п.7.2 Приложение А.3; п.7.4; п.7.5; п.7.5 Приложение А.5; п.7.6; п.7.8; п.7.9; п.7.11 Приложение А.7; п.7.12; п.7.13; п.10; п.11; п.12; п.7.3 Приложение А.4; п.7.10 Приложение А.5.1
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Устройства инфузионные медицинского назначения | п.4 | Защитные колпачки | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Устройства инфузионные медицинского назначения | п.5 | Обозначение | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Устройства инфузионные медицинского назначения | п.6 | Материалы | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Устройства инфузионные медицинского назначения | п.7.1 Приложение А.2 | Индекс предельного загрязнения | от 0 до 100Микроскопия |
| Устройства инфузионные медицинского назначения | п.7.2 Приложение А.3 | Утечка воздуха | наличие/отсутствиеИспытания на воздействия внешних факторов |
| Устройства инфузионные медицинского назначения | п.7.4 | Размеры прокалывающего устройства | от 0 до 150 (мм)Физико-механические |
| Устройства инфузионные медицинского назначения | п.7.4 | Способность прокалывающего устройства прокалывать и проникать в крышку контейнера для жидкости без предварительного прокалывания функционирует/не функционирует | Не указанНеразрушающий контроль |
| Устройства инфузионные медицинского назначения | п.7.5 | Воздуховод | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Устройства инфузионные медицинского назначения | п.7.5 Приложение А.5 | Скорость потока | соответствует/не соответствуетФизико-механические |
| Устройства инфузионные медицинского назначения | п.7.6 | Прозрачность | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Устройства инфузионные медицинского назначения | п.7.6 | Длина трубки от дистального конца до капельной камеры | от 0 до 10000 (мм)Физико-механические |
| Устройства инфузионные медицинского назначения | п.7.8 | Каплеобразование | обеспечено/не обеспеченоФизико-механические |
| Устройства инфузионные медицинского назначения | п.7.8 | Расстояние | от 0 до 1000 (мм)Физико-механические |
| Устройства инфузионные медицинского назначения | п.7.9 | Регулятор потока | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Устройства инфузионные медицинского назначения | п.7.11 Приложение А.7 | Утечка из инъекционного узла | наличие/отсутствиеИспытания на воздействия внешних факторов |
| Устройства инфузионные медицинского назначения | п.7.12 | Коническое соединение | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Устройства инфузионные медицинского назначения | п.7.13 | Защитные колпачки | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Устройства инфузионные медицинского назначения | п.10 | Маркировка | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Устройства инфузионные медицинского назначения | п.11 | Упаковка | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Устройства инфузионные медицинского назначения | п.12 | Информация об утилизации | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Устройства инфузионные медицинского назначения | п.4 | Конфигурация | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Устройства инфузионные медицинского назначения | п.7.3 Приложение А.4 | Прочность при растяжении | выдерживает/не выдерживаетФизико-механические |
| Устройства инфузионные медицинского назначения | п.7.10 Приложение А.5.1 | Скорость потока инфузионного набора | от 0 до 1000 (мл/мин)Физико-механические |
