Другие методы
ГОСТ Р ИСО 80369-1
Пункты и разделы
п.4; п.5; п.6; Приложение В.2; Приложение В.3.5; Приложение В.3.6
Объекты испытаний
Соединители малого диаметра для жидкостей и газов
Поиск ГОСТ
По обозначению стандарта, ключевым словам или изделию. Только документы из загруженной области аккредитации.
Результаты по запросу «Лазерные изделия»325
Обновлено: 9 августа 2026 г.
Это предварительный подбор по изделию. Специалист проверит применимость стандарта к вашему изделию. Подбор не заменяет согласование программы испытаний.
Заявка по ГОСТ
Другие методы
ГОСТ Р ИСО 80369-3
Пункты и разделы
п.6.1.1; п.6.1.2; п.6.3; п.6.4; п.6.5; п.6.6; п.5 Приложение В
Объекты испытаний
Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении
Все пункты, показатели и объекты 10 позиций
Все пункты: п.6.1.1; п.6.1.2; п.6.3; п.6.4; п.6.5; п.6.6; п.5 Приложение В
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении | п.6.1.1 | Утечка жидкости | обнаружено/не обнаруженоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении | п.6.1.2 | Утечка по падению давления | от 0 до 0,005 (Па*м³/с)Испытания на воздействия внешних факторов |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении | п.6.1.2 | Утечка по просачиванию жидкости при подаче давления | обнаружено/не обнаруженоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении | п.6.1.2 | Формирование щелей под действием нагрузки | герметично/не герметичноИспытания на воздействия внешних факторов |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении | п.6.3 | Устойчивость к разъединению при приложении продольной нагрузки | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении | п.6.4 | Устойчивость к разъединению откручиванием | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении | п.6.5 | Устойчивость к поворачиванию | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении | п.6.6 | Отсоединение путем откручивания | наличие/отсутствиеИспытания на воздействия внешних факторов |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении | п.5 Приложение В | Размеры | от 0 до 100 (мм) от 0 до 360 (...°)Физико-механические |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении | п.6.1.1 | Утечка жидкости | обнаружено/не обнаруженоИспытания на воздействия внешних факторов |
Другие методы
ГОСТ Р ИСО 80369-6
Пункты и разделы
п.5, Приложение В; п.6.1.1; п.6.1.2; п.6.1.3; п.6.2; п.6.3; п.6.4; п.6.5 и ещё 1
Объекты испытаний
Соединители малого диаметра для жидкостей и газов
Все пункты, показатели и объекты 10 позиций
Все пункты: п.5, Приложение В; п.6.1.1; п.6.1.2; п.6.1.3; п.6.2; п.6.3; п.6.4; п.6.5; п.6.6
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов | п.5, Приложение В | Размеры | от 0 до 100 (мм)Физико-механические |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов | п.6.1.1 | Утечка жидкости | обнаружено/не обнаруженоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов | п.6.1.2 | Утечка по падению давления | от 0 до 0,005 (Па*м³/с)Испытания на воздействия внешних факторов |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов | п.6.1.3 | Утечка по просачиванию жидкости при подаче давления | обнаружено/не обнаруженоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов | п.6.2 | Утечка воздуха под воздействием пониженного давления | от 0 до 0,005 (Па*м³/с)Испытания на воздействия внешних факторов |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов | п.6.3 | Формирование щелей под действием нагрузки | герметично/не герметичноИспытания на воздействия внешних факторов |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов | п.6.4 | Устойчивость к разъединению при приложении продольной нагрузки | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов | п.6.5 | Устойчивость к разъединению откручиванием | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов | п.6.6 | Устойчивость к поворачиванию | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов | п.5, Приложение В | Размеры | от 0 до 360 (...°)Физико-механические |
Другие методы
ГОСТ Р ИСО 80369-7
Пункты и разделы
п.5 Приложение В; п.6.1.1; п.6.1.2; п.6.2; п.6.3; п.6.4; п.6.5; п.6.6
Объекты испытаний
Соединители малого диаметра для жидкостей и газов
Все пункты, показатели и объекты 10 позиций
Все пункты: п.5 Приложение В; п.6.1.1; п.6.1.2; п.6.2; п.6.3; п.6.4; п.6.5; п.6.6
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов | п.5 Приложение В | Размеры | от 0 до 100 (мм)Физико-механические |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов | п.6.1.1 | Утечка жидкости | обнаружено/не обнаруженоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов | п.6.1.2 | Утечка по падению давления | от 0 до 0,005 (Па*м³/с)Испытания на воздействия внешних факторов |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов | п.6.1.2 | Утечка по просачиванию жидкости при подаче давления | обнаружено/не обнаруженоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов | п.6.2 | Утечка воздуха под воздействием пониженного давления | от 0 до 0,005 (Па*м³/с)Испытания на воздействия внешних факторов |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов | п.6.3 | Формирование щелей под действием нагрузки | герметично/не герметичноИспытания на воздействия внешних факторов |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов | п.6.4 | Устойчивость к разъединению при приложении продольной нагрузки | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов | п.6.5 | Устойчивость к разъединению откручиванием | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов | п.6.6 | Устойчивость к поворачиванию | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов | п.5 Приложение В | Размеры | от 0 до 360 (...°)Физико-механические |
Другие методы
ГОСТ Р ИСО 80369-20
Пункты и разделы
Приложение В; Приложение С; Приложение D; Приложение Е; Приложение F; Приложение G; Приложение H; Приложение I
Объекты испытаний
Соединители малого диаметра для жидкостей и газов
Все пункты, показатели и объекты 8 позиций
Обозначения в источнике: ГОСТ Р ИСО 80369-20, Приложение В; ГОСТ Р ИСО 80369-20, Приложение С; ГОСТ Р ИСО 80369-20, Приложение D; ГОСТ Р ИСО 80369-20, Приложение Е; ГОСТ Р ИСО 80369-20, Приложение F; ГОСТ Р ИСО 80369-20, Приложение G; ГОСТ Р ИСО 80369-20, Приложение H; ГОСТ Р ИСО 80369-20, Приложение I
Все пункты: Приложение В; Приложение С; Приложение D; Приложение Е; Приложение F; Приложение G; Приложение H; Приложение I
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов | Не указанГОСТ Р ИСО 80369-20, Приложение В | Утечка по падению давления | от 0 до 0,005 (Па*м³/с)Испытания на воздействия внешних факторов |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов | Не указанГОСТ Р ИСО 80369-20, Приложение С | Утечка по просачиванию жидкости при подаче давления | обнаружено/не обнаруженоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов | Не указанГОСТ Р ИСО 80369-20, Приложение D | Утечка воздуха под воздействием пониженного давления | от 0 до 0,005 (Па*м³/с)Испытания на воздействия внешних факторов |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов | Не указанГОСТ Р ИСО 80369-20, Приложение Е | Формирование щелей под действием нагрузки | герметично/не герметичноИспытания на воздействия внешних факторов |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов | Не указанГОСТ Р ИСО 80369-20, Приложение F | Устойчивость к разъединению при приложении продольной нагрузки | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов | Не указанГОСТ Р ИСО 80369-20, Приложение G | Устойчивость к разъединению откручиванием | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов | Не указанГОСТ Р ИСО 80369-20, Приложение H | Устойчивость к поворачиванию | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов | Не указанГОСТ Р ИСО 80369-20, Приложение I | Отсоединение путем откручивания | наличие/отсутствиеИспытания на воздействия внешних факторов |
ЭМСДругие методыБезопасность
ГОСТ Р ИСО 80601-2-12
Пункты и разделы
п. 201.17; п. 202; п. 202.6.2; п. 201.6, 201.7; п. 201.11.6.5.101; п. 201.11.6.6; п. 201.11.6.4; п. 201.11.8.101 и ещё 17
Объекты испытаний
Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности
Все пункты, показатели и объекты 31 позиций
Все пункты: п. 201.17; п. 202; п. 202.6.2; п. 201.6, 201.7; п. 201.11.6.5.101; п. 201.11.6.6; п. 201.11.6.4; п. 201.11.8.101; п. 201.12.1.101; п. 201.12.1.103; п. 201.12.1.104; п. 201.12.101; п. 201.13; п. 201.14.101; п. 201.15.101; п. 201.15.102; п. 201.15.103; п. 201.16.101; п. 201.103; п. 201.104; п. 201.105; п. 201.106; п. 201.107; п. 201.108; п. 208
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.17 | Электромагнитная совместимость | соответствует/не соответствуетЭлектромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 202 | Эмиссия электромагнитных помех | соответствует/не соответствуетЭлектромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 202.6.2 | Помехоустойчивость | соответствует/не соответствуетЭлектромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.6, 201.7 | Информация, предоставляемая изготовителем | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.6, 201.7 | Маркировка | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.11.6.5.101 | Устойчивость к прониканию жидкости | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.11.6.6 | Устойчивость к дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.11.6.4 | Риски, связанные с выщелачиванием или утечкой веществ в газовые пути | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.11.6.4 | Утечка | допустимо/опасноНеразрушающий контроль |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.11.8.101 | Индикатор состояния батареи | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.11.8.101 | Срабатывание сигнализации при прерывании питания | обеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.11.8.101 | Устойчивость к прерываниям напряжения электропитания | устойчиво/неустойчивоФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.12.1.101 | Дыхательный объем | от 0,2 до 2,4 (л)Физико-механические |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.12.1.101 | Отклонение | от минус 15 до плюс 15 (%)Физико-механические |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.12.1.103 | Дыхательный объем | от 0,2 до 2,4 (л)Физико-механические |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.12.1.103 | Отклонение | от минус 15 до плюс 15 (%)Физико-механические |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.12.1.104 | Время отклика | от 0 до 10 (мин)Физико-механические |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.12.101 | Случайное изменение установки органов управления возможно/невозможно | Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.13 | Срабатывание сигнала тревоги | обеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.14.101 | Жизненный цикл программного обеспечения | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.15.101 | Режим работы функционирует/не функционирует | Не указанНеразрушающий контроль |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.15.102 | Концентрация кислорода (О₂) | от 0 до 100 (% об.)Физико-механические |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.15.103 | Конструкция | соответствует/не соответствуетФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.16.101 | Принадлежности, подсоединяемые к VBS, должны считаться образующими ME систему вместе с аппаратом искусственной вентиляции легких | обеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.103 | Защитные устройства | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.104 | Обучение и обучающие материалы | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.105 | Индикация продолжительной работы | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.106 | Сигнальный вход/выход функционирует/не функционирует | Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.107 | Отображаемые зависимости | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.108 | Временная остановка вентиляции возможно/невозможно | Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 208 | Системы сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем функционирует/не функционирует | Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
ЭМСДругие методыБезопасность
ГОСТ Р ИСО 80601-2-13
Пункты и разделы
п. 202; п. 201.6, 201.7; п. 201.9.1.1; п. 201.9.2.101; п. 201.9.2.102; п. 201.9.2.103; п. 201.9.2.104; п. 201.9.4 и ещё 17
Объекты испытаний
Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора
Все пункты, показатели и объекты 40 позиций
Все пункты: п. 202; п. 201.6, 201.7; п. 201.9.1.1; п. 201.9.2.101; п. 201.9.2.102; п. 201.9.2.103; п. 201.9.2.104; п. 201.9.4; п. 201.11.6.3; п. 201.11.6.8; п. 201.11.8.101; п. 201.11.8.102; п. 201.11.8.103; п. 201.12.4.101; п. 201.12.4.102; п. 201.12.4.103.2; п. 201.12.4.103.3; п. 201.101.9, 201.102.5; п. 201.13.101; п. 201.14.6.1; п. 201.101; п. 201.102; п. 201.105; п. 201.106; п. 201.107
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 202 | Помехоустойчивость | соответствует/не соответствуетЭлектромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 202 | Эмиссия электромагнитных помех | соответствует/не соответствуетЭлектромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.6, 201.7 | Информация, предоставляемая изготовителем | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.6, 201.7 | Маркировка | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.9.1.1 | Маркировка | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.9.2.101 | Точки обслуживания | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.9.2.102 | Подсветка | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.9.2.103 | Максимальная рабочая нагрузка | выдерживает/не выдерживаетИспытания на воздействия внешних факторов |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.9.2.104 | Расположение областей регулирования | обеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.9.4 | Перемещение через препятствие | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.11.6.3 | Расплескивание жидкостей на МЕ изделие и МЕ систему | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.11.6.8 | Риски, связанные с вымыванием или утечкой веществ в газовых путях | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.11.8.101 | Информация, предоставляемая изготовителем | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.11.8.102 | Срабатывание сигнала тревоги | обеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.11.8.103 | Индикатор состояния батареи | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.11.8.103 | Срабатывание сигнала тревоги | обеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.12.4.101 | Средства защиты от случайной установки органов регулирования, которая может привести к опасной ситуации | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.12.4.102 | Оборудование мониторинга | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.12.4.102 | Системы сигнализации и защиты | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.12.4.103.2 | Оборудование мониторинга уровня кислорода | обеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.12.4.103.3 | Оборудование мониторинга дыхательного газа | обеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.101.9, 201.102.5 | Выходное отверстие свежего газа | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.13.101 | Одновременный отказ функций регулирования возможно/невозможно | Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.14.6.1 | Идентификация известных и прогнозируемых опасностей | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.101 | Выходное отверстие свежего газа | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.101 | Идентификация | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.101 | Инструкция по эксплуатации | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.101 | Система подачи анестетического газа | обеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.101 | Защитные устройства | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.101 | Устойчивость к прерываниям напряжения электропитания | устойчиво/неустойчивоФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.101 | Отклонение | от минус 10 до плюс 10 (%)Физико-механические |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.101 | Скорость потока | от 0 до 40 (л/мин)Физико-механические |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.101 | Концентрация кислорода (О₂) | от 0 до 100 (% об.)Физико-механические |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.101 | Отклонение | от минус 10 до плюс 10 (%)Физико-механические |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.102 | Идентификация | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.102 | Инструкция по эксплуатации | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.105 | Активация сигнала опасности | обеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.105 | Устойчивость к прерываниям напряжения электропитания | устойчиво/неустойчивоФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.106 | Отображаемые зависимости | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.107 | Клиническая оценка | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
ЭМСДругие методыБезопасность
ГОСТ Р ИСО 80601-2-55
Пункты и разделы
п. 201.17; п. 201.7; п. 201.11.6.4; п. 201.11.6.5; п. 201.11.6.6; п. 201.11.6.8; п. 201.11.8.101; п. 201.12.1 и ещё 6
Объекты испытаний
Мониторы дыхательных газов, предназначенные для продолжительного режима работы с пациентами; Инструменты и оборудование медицинские
Все пункты, показатели и объекты 20 позиций
Все пункты: п. 201.17; п. 201.7; п. 201.11.6.4; п. 201.11.6.5; п. 201.11.6.6; п. 201.11.6.8; п. 201.11.8.101; п. 201.12.1; п. 201.101; п. 201.103; п. 201.105; п. 206; п. 201.104; п.202
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Мониторы дыхательных газов, предназначенные для продолжительного режима работы с пациентами | п. 201.17 | Электромагнитная совместимость | соответствует/не соответствуетЭлектромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Мониторы дыхательных газов, предназначенные для продолжительного режима работы с пациентами | п. 201.7 | Информация, предоставляемая изготовителем | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Мониторы дыхательных газов, предназначенные для продолжительного режима работы с пациентами | п. 201.11.6.4 | Утечка | допустимо/опасноНеразрушающий контроль |
| Мониторы дыхательных газов, предназначенные для продолжительного режима работы с пациентами | п. 201.11.6.5 | Устойчивость к прониканию жидкости | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Мониторы дыхательных газов, предназначенные для продолжительного режима работы с пациентами | п. 201.11.6.6 | Устойчивость к дезинфекции | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Мониторы дыхательных газов, предназначенные для продолжительного режима работы с пациентами | п. 201.11.6.6 | Устойчивость к чистке | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Мониторы дыхательных газов, предназначенные для продолжительного режима работы с пациентами | п. 201.11.6.8 | Совместимость с веществами, используемыми вместе с МЕ изделием | обеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль |
| Мониторы дыхательных газов, предназначенные для продолжительного режима работы с пациентами | п. 201.11.8.101 | Устойчивость к прерываниям напряжения электропитания | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Мониторы дыхательных газов, предназначенные для продолжительного режима работы с пациентами | п. 201.12.1 | Концентрация кислорода (О₂) | от 0 до 100 (% об.)Физико-механические |
| Мониторы дыхательных газов, предназначенные для продолжительного режима работы с пациентами | п. 201.12.1 | Отклонение | от минус 10 до плюс 10 (%)Физико-механические |
| Мониторы дыхательных газов, предназначенные для продолжительного режима работы с пациентами | п. 201.12.1 | Содержание углекислого газа (CO₂) | от 0 до 15 (% об.)Физико-механические |
| Мониторы дыхательных газов, предназначенные для продолжительного режима работы с пациентами | п. 201.12.1 | Время нарастания | от 0 до 5 (мин)Физико-механические |
| Мониторы дыхательных газов, предназначенные для продолжительного режима работы с пациентами | п. 201.12.1 | Общее время ответа системы | от 0 до 5 (мин)Физико-механические |
| Мониторы дыхательных газов, предназначенные для продолжительного режима работы с пациентами | п. 201.12.1 | Отображение единиц измерения в показаниях RGM | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Мониторы дыхательных газов, предназначенные для продолжительного режима работы с пациентами | п. 201.101 | Влияние примесей газов и паров | допустимо/опасноНеразрушающий контроль |
| Мониторы дыхательных газов, предназначенные для продолжительного режима работы с пациентами | п. 201.103 | Соединители портов для отводящих RGM | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Мониторы дыхательных газов, предназначенные для продолжительного режима работы с пациентами | п. 201.105 | Возможность поменять направление потока через трубку (магистраль) для отбора образцов | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Мониторы дыхательных газов, предназначенные для продолжительного режима работы с пациентами | п. 206 | Эксплуатационная пригодность | обеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль |
| Мониторы дыхательных газов, предназначенные для продолжительного режима работы с пациентами | п. 201.104 | Скорость потока | от 0 до 40 (л/мин)Физико-механические |
| Инструменты и оборудование медицинские | п.202 | Устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю | устойчиво/неустойчивоЭлектромагнитная совместимость (ЭМС) |
БезопасностьДругие методыЭМС
ГОСТ Р ИСО 80601-2-87
Пункты и разделы
п.201.4; п.201.5; п.201.7; п.201.11.1.2.2; п.201.11.6.6; п.201.11.8.101; п.201.13; п.201.14 и ещё 13
Объекты испытаний
Высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких в комплекте с его принадлежностями
Все пункты, показатели и объекты 26 позиций
Все пункты: п.201.4; п.201.5; п.201.7; п.201.11.1.2.2; п.201.11.6.6; п.201.11.8.101; п.201.13; п.201.14; п.201.15; п.201.17; п.201.101; п.201.103; п.201.104; п.201.105; п.201.106; п.201.107; п.206; п.208.6.3.2.2.101; п.208.6.8.3.101; п.208.6.8.4.101; п.208.6.12.101
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких в комплекте с его принадлежностями | п.201.4 | Требования безопасности | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких в комплекте с его принадлежностями | п.201.5 | Число образцов | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких в комплекте с его принадлежностями | п.201.7 | Информация, предоставляемая изготовителем | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких в комплекте с его принадлежностями | п.201.7 | Маркировка | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких в комплекте с его принадлежностями | п.201.11.1.2.2 | Температура газа | от 15 до 80 (˚С)Теплотехнические испытания |
| Высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких в комплекте с его принадлежностями | п.201.11.6.6 | Устойчивость к дезинфекции | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких в комплекте с его принадлежностями | п.201.11.6.6 | Устойчивость к чистке | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких в комплекте с его принадлежностями | п.201.11.8.101 | Устойчивость к прерываниям напряжения электропитания | устойчиво/неустойчивоФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких в комплекте с его принадлежностями | п.201.13 | Опасные ситуации для пациента | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких в комплекте с его принадлежностями | п.201.13 | Условие единичного нарушения для МЕ изделия | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких в комплекте с его принадлежностями | п.201.14 | Программируемые электрические медицинские системы (PEMS) | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких в комплекте с его принадлежностями | п.201.15 | Конструкция | соответствует/не соответствуетФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких в комплекте с его принадлежностями | п.201.17 | Помехоустойчивость | соответствует/не соответствуетЭлектромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких в комплекте с его принадлежностями | п.201.17 | Помехоэмиссия | соответствует/не соответствуетЭлектромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких в комплекте с его принадлежностями | п.201.101 | Соединители | соответствует/не соответствуетФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких в комплекте с его принадлежностями | п.201.103 | Самостоятельное дыхание во время нарушения энергопитания | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких в комплекте с его принадлежностями | п.201.104 | Индикация продолжительной работы | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких в комплекте с его принадлежностями | п.201.105 | Соединения | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких в комплекте с его принадлежностями | п.201.106 | Индикация использования функциональных рабочих характеристик | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких в комплекте с его принадлежностями | п.201.107 | Временная остановка вентиляции | от 0 до 100 (с)Физико-механические |
| Высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких в комплекте с его принадлежностями | п.206 | Эксплуатационная пригодность | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких в комплекте с его принадлежностями | п.208.6.3.2.2.101 | Приоритетный вывод информации о нарушениях | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких в комплекте с его принадлежностями | п.208.6.8.3.101 | Отключение звуковой сигнализации | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких в комплекте с его принадлежностями | п.208.6.8.4.101 | Пауза аварийной сигнализации | от 0 до 600 (с)Физико-механические |
| Высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких в комплекте с его принадлежностями | п.208.6.12.101 | Регистрация и протоколирование тревожных и текущих событий | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких в комплекте с его принадлежностями | п.208.6.12.101 | Хранение аварийных сообщений в электронном виде | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
ЭМС
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2
Пункты и разделы
п.4, 5, 6; 4, 5, 6
Объекты испытаний
Инструменты и оборудование медицинские
Все пункты, показатели и объекты 14 позиций
Все пункты: п.4, 5, 6; 4, 5, 6
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Инструменты и оборудование медицинские | п.4, 5, 6 | Напряжение кондуктивных индустриальных радиопомех (ИРП) в полосе частот от 0,15 МГц до 30 МГц | от -50 до 200 (дБ(мкВ))Электромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Инструменты и оборудование медицинские | п.4, 5, 6 | Напряженность поля индустриальных радиопомех (ИРП) в полосе частот 30 МГц-1 ГГц | от -50 до 200 (дБ(мкА/м)) от -50 до 200 (дБ(мкВ/м))Электромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Инструменты и оборудование медицинские | п.4, 5, 6 | Устойчивость к динамическим изменениям напряжения электропитания | устойчиво/неустойчивоЭлектромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Инструменты и оборудование медицинские | п.4, 5, 6 | Устойчивость к кондуктивным помехам, наведенным радиочастотными электромагнитными полями | устойчиво/неустойчивоЭлектромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Инструменты и оборудование медицинские | п.4, 5, 6 | Устойчивость к магнитному полю промышленной частоты | устойчиво/неустойчивоЭлектромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Инструменты и оборудование медицинские | п.4, 5, 6 | Устойчивость к микросекундным импульсным помехам | устойчиво/неустойчивоЭлектромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Инструменты и оборудование медицинские | п.4, 5, 6 | Устойчивость к наносекундным импульсным помехам | устойчиво/неустойчивоЭлектромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Инструменты и оборудование медицинские | п.4, 5, 6 | Устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю | устойчиво/неустойчивоЭлектромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Инструменты и оборудование медицинские | п.4, 5, 6 | Устойчивость к электростатическим разрядам | устойчиво/неустойчиво от 2 до 15 (кВ)Электромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Инструменты и оборудование медицинские | 4, 5, 6 | Относительное изменение напряжения | от 0 до 3,3 (%)Электромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Инструменты и оборудование медицинские | 4, 5, 6 | Максимальное относительное изменение напряжения | от 0 до 7 (%)Электромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Инструменты и оборудование медицинские | 4, 5, 6 | Кратковременная доза фликера | от 0 до 1Электромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Инструменты и оборудование медицинские | 4, 5, 6 | Длительная доза фликера | от 0 до 0,65Электромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Инструменты и оборудование медицинские | 4, 5, 6 | Гармонические составляющие тока | от 0 до 16 (А) от 0 до 40Электромагнитная совместимость (ЭМС) |
Безопасность
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6
Пункты и разделы
п.4- 5
Объекты испытаний
Процесс анализа, проектирования, верификации и валидации эксплуатационной пригодности, обеспечивающий выполнение требований, связанных с основной безопасностью и основными функциональными характеристиками медицинских электрических изделий
Все пункты, показатели и объекты 1 позиций
Все пункты: п.4- 5
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Процесс анализа, проектирования, верификации и валидации эксплуатационной пригодности, обеспечивающий выполнение требований, связанных с основной безопасностью и основными функциональными характеристиками медицинских электрических изделий | п.4- 5 | Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
БезопасностьЭМС
ГОСТ Р МЭК 60601-1-11
Пункты и разделы
п. 4; п. 5; п. 56; п. 7; п. 8.1; п. 8.2; п. 8.3; п. 8.4 и ещё 10
Объекты испытаний
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, предназначенные для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке
Все пункты, показатели и объекты 20 позиций
Все пункты: п. 4; п. 5; п. 56; п. 7; п. 8.1; п. 8.2; п. 8.3; п. 8.4; п. 8.5.1; п. 8.5.2; п. 8.5.3; п. 9; п. 10.1; п. 11; п. 12; п. 13.1; п. 13.2; п.12
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, предназначенные для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке | п. 4 | Требования безопасности | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, предназначенные для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке | п. 5 | Число образцов | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, предназначенные для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке | п. 56 | Классификация | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, предназначенные для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке | п. 7 | Информация, предоставляемая изготовителем | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, предназначенные для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке | п. 7 | Маркировка | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, предназначенные для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке | п. 8.1 | Очистка и дезинфекция ME изделия и ME системы | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, предназначенные для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке | п. 8.2 | Стерилизация МЕ изделия и МЕ системы | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, предназначенные для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке | п. 8.3 | Устойчивость к прониканию жидкости | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, предназначенные для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке | п. 8.4 | Прерывание питания/питающей сети МЕ изделия работоспособен/не работоспособен | Не указанИспытания на воздействия внешних факторов |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, предназначенные для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке | п. 8.5.1 | Индикатор состояния батареи | обеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, предназначенные для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке | п. 8.5.2 | Доступность батарей доступно/не доступно | Не указанНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, предназначенные для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке | п. 8.5.3 | Средства защиты | обеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, предназначенные для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке | п. 9 | Точность органов управления и измерительных приборов | обеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, предназначенные для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке | п. 10.1 | Механическая прочность | обеспечено/не обеспеченоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, предназначенные для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке | п. 11 | Сдавливание | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, предназначенные для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке | п. 12 | Помехоустойчивость | соответствует/не соответствуетЭлектромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, предназначенные для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке | п. 12 | Помехоэмиссия | соответствует/не соответствуетЭлектромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, предназначенные для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке | п. 13.1 | Звуковой сигнал тревоги | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, предназначенные для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке | п. 13.2 | Громкость сигналов опасности, снижаемых до нуля возможно/невозможно | Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, предназначенные для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке | п.12 | Электромагнитная совместимость | соответствует/не соответствуетЭлектромагнитная совместимость (ЭМС) |
Источник: построчная выгрузка области RU.0001.21МП26 от 9 августа 2026 г.. Разные обозначения самостоятельных национальных и межгосударственных стандартов сохранены. Навигационные фильтры уточняют направление, не изменяя исходные строки.