ИЛЦ МТПМедТестПриборИспытательная лаборатория+7 (929) 965-91-44Оставить заявку

Поиск ГОСТ

По обозначению стандарта, ключевым словам или изделию. Только документы из загруженной области аккредитации.

Результаты по запросу «Лазерные изделия»325

Обновлено: 9 августа 2026 г.

Это предварительный подбор по изделию. Специалист проверит применимость стандарта к вашему изделию. Подбор не заменяет согласование программы испытаний.

БезопасностьЭМС

ГОСТ Р МЭК 60601-2-1

Заявка по ГОСТ

Пункты и разделы

п. 201.5- 201.6, 201.8 201.16; п. 201.7; п. 201.17; п. 201.101.1; п. 201.101.2; п. 201.101.3; п. 201.101.4; п. 201.101.5 и ещё 1

Объекты испытаний

Электронные ускорители, относящиеся к медицинским электрическим изделиям в диапазоне от 1 до 50 МэВ, используемым для лечения пациентов

Все пункты, показатели и объекты 11 позиций

Все пункты: п. 201.5- 201.6, 201.8 201.16; п. 201.7; п. 201.17; п. 201.101.1; п. 201.101.2; п. 201.101.3; п. 201.101.4; п. 201.101.5; п. 206

ОбъектПунктПоказательДиапазон / метод
Электронные ускорители, относящиеся к медицинским электрическим изделиям в диапазоне от 1 до 50 МэВ, используемым для лечения пациентовп. 201.5- 201.6, 201.8 201.16Требования безопасностисоответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Электронные ускорители, относящиеся к медицинским электрическим изделиям в диапазоне от 1 до 50 МэВ, используемым для лечения пациентовп. 201.7Информация, предоставляемая изготовителемналичие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Электронные ускорители, относящиеся к медицинским электрическим изделиям в диапазоне от 1 до 50 МэВ, используемым для лечения пациентовп. 201.7Маркировканаличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Электронные ускорители, относящиеся к медицинским электрическим изделиям в диапазоне от 1 до 50 МэВ, используемым для лечения пациентовп. 201.17Помехоустойчивостьсоответствует/не соответствуетЭлектромагнитная совместимость (ЭМС)
Электронные ускорители, относящиеся к медицинским электрическим изделиям в диапазоне от 1 до 50 МэВ, используемым для лечения пациентовп. 201.17Помехоэмиссиясоответствует/не соответствуетЭлектромагнитная совместимость (ЭМС)
Электронные ускорители, относящиеся к медицинским электрическим изделиям в диапазоне от 1 до 50 МэВ, используемым для лечения пациентовп. 201.101.1Координаты местоположениясоответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Электронные ускорители, относящиеся к медицинским электрическим изделиям в диапазоне от 1 до 50 МэВ, используемым для лечения пациентовп. 201.101.2Масштаб записисоответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Электронные ускорители, относящиеся к медицинским электрическим изделиям в диапазоне от 1 до 50 МэВ, используемым для лечения пациентовп. 201.101.3Поле зрениясоответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Электронные ускорители, относящиеся к медицинским электрическим изделиям в диапазоне от 1 до 50 МэВ, используемым для лечения пациентовп. 201.101.4Защита от столкновенийналичие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Электронные ускорители, относящиеся к медицинским электрическим изделиям в диапазоне от 1 до 50 МэВ, используемым для лечения пациентовп. 201.101.5Артефактыналичие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Электронные ускорители, относящиеся к медицинским электрическим изделиям в диапазоне от 1 до 50 МэВ, используемым для лечения пациентовп. 206Применениесоответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
ЭМСБезопасность

ГОСТ Р МЭК 60601-2-2

Заявка по ГОСТ

Пункты и разделы

п. 201.17; п. 201.6, 201.7; п. 201.8.4.101; п. 201.8.4.102; п. 201.8.5.1.2; п. 201.8.5.2.3; п. 201.8.5.5; п. 201.8.7.3.101 и ещё 17

Объекты испытаний

Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности

Все пункты, показатели и объекты 31 позиций

Все пункты: п. 201.17; п. 201.6, 201.7; п. 201.8.4.101; п. 201.8.4.102; п. 201.8.5.1.2; п. 201.8.5.2.3; п. 201.8.5.5; п. 201.8.7.3.101; п. 201.8.8.3.104; п. 201.8.10.4.101.1; п. 201.8.10.4.101.2; п. 201.8.10.4.101.3; п. 201.11.6.3; п. 201.11.6.5; п. 201.11.6.7; п. 201.11.8; п. 201.12.1.102; п. 201.12.1.103; п. 201.12.2; п. 201.12.4.2; п. 201.12.4.3.101; п. 201.12.4.4.101; п. 201.12.4.4.102; п. 201.13.2.13.101; п. 201.15

ОбъектПунктПоказательДиапазон / метод
Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежностип. 201.17Электромагнитная совместимостьсоответствует/не соответствуетЭлектромагнитная совместимость (ЭМС)
Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежностип. 201.6, 201.7Информация, предоставляемая изготовителемсоответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежностип. 201.6, 201.7Маркировкасоответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежностип. 201.8.4.101Монитор неразрывности и/или монитор качества контакта функционирует/не функционируетНе указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежностип. 201.8.4.102Емкостьот 0 до 2 (мФ)Электрофизические исследования (испытания)
Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежностип. 201.8.5.1.2Воздушные зазорыот 0 до 50 (мм)Физико-механические
Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежностип. 201.8.5.1.2Пути утечкиот 0 до 50 (мм)Физико-механические
Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежностип. 201.8.5.2.3Электрическая прочность изоляцииобеспечено/не обеспеченоИспытания на воздействия внешних факторов
Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежностип. 201.8.5.5Защита от разряда дефибриллятораобеспечено/не обеспеченоИспытания на воздействия внешних факторов
Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежностип. 201.8.7.3.101Высокочастотные токи утечкиот 20 до 150 (мА)Электрофизические исследования (испытания)
Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежностип. 201.8.8.3.104Электрическая прочность изоляции активных принадлежностей на сетевой частотеобеспечено/не обеспеченоИспытания на воздействия внешних факторов
Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежностип. 201.8.10.4.101.1Датчики выключения работоспособен/не работоспособенНе указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежностип. 201.8.10.4.101.2Не непрерывная активация возможно/невозможноНе указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежностип. 201.8.10.4.101.3Усилие срабатывания для ножного устройства управленияот 10 до 30 (Н)Физико-механические
Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежностип. 201.11.6.3Расплескивание жидкостей на МЕ изделие и МЕ системуустойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежностип. 201.11.6.5Защита от проникновения водыобеспечено/не обеспеченоИспытания на воздействия внешних факторов
Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежностип. 201.11.6.7Устойчивость к стерилизацииустойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежностип. 201.11.8Выходная мощностьот 0 до 400 (Вт)Электрофизические исследования (испытания)
Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежностип. 201.11.8Отклонение выходных характеристик от установленных значенийот 0 до 30 (%)Электрофизические исследования (испытания)
Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежностип. 201.12.1.102Выходная мощностьот 0 до 400 (Вт)Электрофизические исследования (испытания)
Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежностип. 201.12.1.102Отклонение выходных характеристик от установленных значенийот минус 30 до плюс 30 (%)Электрофизические исследования (испытания)
Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежностип. 201.12.1.103Максимальное выходное напряжениеот 0 до 2 (кВ)Электрофизические исследования (испытания)
Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежностип. 201.12.2Эксплуатационная пригодностьобеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежностип. 201.12.4.2Уровень шумаот 22 до 100 (дБА)Физико-механические
Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежностип. 201.12.4.3.101Выходная мощностьот 0 до 400 (Вт)Электрофизические исследования (испытания)
Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежностип. 201.12.4.4.101Максимальная выходная мощностьот 0 до 400 (Вт)Электрофизические исследования (испытания)
Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежностип. 201.12.4.4.102Выходная мощность при одновременной активацииот 0 до 400 (Вт)Электрофизические исследования (испытания)
Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежностип. 201.12.4.4.102Отклонение выходных характеристик от установленных значенийот 0 до 30 (%)Электрофизические исследования (испытания)
Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежностип. 201.13.2.13.101Защита от коротких замыканийналичие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежностип. 201.15Контакт с проводящими частями контактов соединителяналичие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежностип. 201.15Нейтральный электродналичие/отсутствиеНеразрушающий контроль
ЭМСБезопасность

ГОСТ Р МЭК 60601-2-4

Заявка по ГОСТ

Пункты и разделы

п. 201.17; п. 201.6; п. 201.7; п. 201.8.5.5; п. 201.8.5.5.101; п. 201.8.7.4.7; п. 201.8.8.3; п. 201.8.9.1.101 и ещё 41

Объекты испытаний

Кардиодефибрилляторы; Инструменты и оборудование медицинские

Все пункты, показатели и объекты 61 позиций

Все пункты: п. 201.17; п. 201.6; п. 201.7; п. 201.8.5.5; п. 201.8.5.5.101; п. 201.8.7.4.7; п. 201.8.8.3; п. 201.8.9.1.101; п. 201.11.1.3; п. 201.11.6.3; п. 201.11.6.5; п. 201.11.6.7; п. 201.12.1; п. 201.12.2.101; п. 201.12.2.102; п. 201.12.4.1; п. 201.12.4.101; п. 201.12.4.102; п. 201.12.4.103; п. 201.15.4.3.101; п. 201.15.4.3.102; п. 201.15.4.3.103; п. 201.101.1; п. 201.101.2; п. 201.101.3; п. 201.101.4; п. 201.102.2; п. 201.102.3; п. 201.103; п. 201.106; п. 201.107; п. 201.108.1.1; п. 201.108.1.2; п. 201.108.1.3; п. 201.108.1.6; п. 201.108.1.7; п. 201.108.1.11; п. 201.108.1.10; п. 201.109.2.1; п. 201.109.3.1; п. 201.109.3.2; п. 201.109.4.1; п. 201.109.4.2; п. 201.109.5.1; п. 201.109.5.2; п. 201.109.6; п. 201.109.7; п. 201.109.8; п.202

ОбъектПунктПоказательДиапазон / метод
Кардиодефибрилляторып. 201.17Электромагнитная совместимостьсоответствует/не соответствуетЭлектромагнитная совместимость (ЭМС)
Кардиодефибрилляторып. 201.6Классификациясоответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Кардиодефибрилляторып. 201.7Информация, предоставляемая изготовителемсоответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Кардиодефибрилляторып. 201.7Маркировкасоответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Кардиодефибрилляторып. 201.8.5.5Защита от разряда дефибриллятораобеспечено/не обеспеченоИспытания на воздействия внешних факторов
Кардиодефибрилляторып. 201.8.5.5.101Напряжениеот 0 до 50 (В)Электрофизические исследования (испытания)
Кардиодефибрилляторып. 201.8.7.4.7Ток утечки на пациентаот 0 до 5 (мА)Электрофизические исследования (испытания)
Кардиодефибрилляторып. 201.8.8.3Электрическая прочность изоляцииобеспечено/не обеспеченоИспытания на воздействия внешних факторов
Кардиодефибрилляторып. 201.8.9.1.101Воздушные зазорыот 0 до 50 (мм)Физико-механические
Кардиодефибрилляторып. 201.8.9.1.101Пути утечкиот 0 до 50 (мм)Физико-механические
Кардиодефибрилляторып. 201.11.1.3Температура наружных поверхностейот 15 до 100 (˚С)Физико-механические
Кардиодефибрилляторып. 201.11.6.3Расплескивание жидкостей на МЕ изделие и МЕ системуустойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Кардиодефибрилляторып. 201.11.6.5Устойчивость к прониканию жидкостиустойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Кардиодефибрилляторып. 201.11.6.7Устойчивость к стерилизацииустойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Кардиодефибрилляторып. 201.12.1Нормированная отдаваемая энергияот 1 до 360 (Дж)Электрофизические исследования (испытания)
Кардиодефибрилляторып. 201.12.2.101Средства управленияналичие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Кардиодефибрилляторып. 201.12.2.102Отображение сигналовналичие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Кардиодефибрилляторып. 201.12.4.1Управление выбранной энергией возможно/невозможноНе указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Кардиодефибрилляторып. 201.12.4.101Выходное напряжениеот 0,1 до 5 (кВ)Электрофизические исследования (испытания)
Кардиодефибрилляторып. 201.12.4.102Устойчивость к прерываниям напряжения электропитанияустойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Кардиодефибрилляторып. 201.12.4.103Внутренняя цепь разрядаобеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Кардиодефибрилляторып. 201.15.4.3.101Индикатор разряда батареи работоспособен/не работоспособенНе указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Кардиодефибрилляторып. 201.15.4.3.102Индикатор заряда аккумулятора работоспособен/не работоспособенНе указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Кардиодефибрилляторып. 201.15.4.3.103Работоспособность работоспособен/не работоспособенНе указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Кардиодефибрилляторып. 201.101.1Время готовностиот 0 до 20 (мин)Физико-механические
Кардиодефибрилляторып. 201.101.1Время зарядкиот 0 до 599 (мин)Физико-механические
Кардиодефибрилляторып. 201.101.2Время готовностиот 0 до 20 (мин)Физико-механические
Кардиодефибрилляторып. 201.101.2Время зарядкиот 0 до 599 (мин)Физико-механические
Кардиодефибрилляторып. 201.101.3Время готовностиот 0 до 1 (мин)Физико-механические
Кардиодефибрилляторып. 201.101.4Время готовностиот 0 до 1 (мин)Физико-механические
Кардиодефибрилляторып. 201.102.2Разрядобеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Кардиодефибрилляторып. 201.102.3Разрядобеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Кардиодефибрилляторып. 201.103Долговечностьустойчиво/неустойчивоФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Кардиодефибрилляторып. 201.106Помехи монитора, связанные с зарядкой или внутренней разрядкойот 0 до 10 (В)Электрофизические исследования (испытания)
Кардиодефибрилляторып. 201.107Детектор для распознавания ритма функционирует/не функционируетНе указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Кардиодефибрилляторып. 201.108.1.1Электрическое сопротивлениеот 0,01 до 100 (кОм)Электрофизические исследования (испытания)
Кардиодефибрилляторып. 201.108.1.2Электрическое сопротивлениеот 0,01 до 100 (кОм)Электрофизические исследования (испытания)
Кардиодефибрилляторып. 201.108.1.3Нестабильность выходного напряженияот 0 до 10 (В)Электрофизические исследования (испытания)
Кардиодефибрилляторып. 201.108.1.6Постоянное напряжение смещенияот 0 до 10 (В)Электрофизические исследования (испытания)
Кардиодефибрилляторып. 201.108.1.7Площадьот 0 до 400 (см²)Физико-механические
Кардиодефибрилляторып. 201.108.1.7Размерот 0 до 20 (см)Физико-механические
Кардиодефибрилляторып. 201.108.1.11Длина кабеляот 0 до 9 (м)Физико-механические
Кардиодефибрилляторып. 201.108.1.10Работоспособность работоспособен/не работоспособенНе указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Кардиодефибрилляторып. 201.109.2.1Работоспособность работоспособен/не работоспособенНе указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Кардиодефибрилляторып. 201.109.3.1Отклонение выходных характеристик от установленных значенийот минус 10 до плюс 10 (%)Электрофизические исследования (испытания)
Кардиодефибрилляторып. 201.109.3.1Продолжительность импульсаот 0 до 200 (мс)Электрофизические исследования (испытания)
Кардиодефибрилляторып. 201.109.3.2Отклонение выходных характеристик от установленных значенийот минус 10 до плюс 10 (%)Электрофизические исследования (испытания)
Кардиодефибрилляторып. 201.109.3.2Продолжительность импульсаот 0 до 200 (мс)Электрофизические исследования (испытания)
Кардиодефибрилляторып. 201.109.4.1Отклонение выходных характеристик от установленных значенийот минус 15 до плюс 15 (%)Электрофизические исследования (испытания)
Кардиодефибрилляторып. 201.109.4.1Ток импульса стимуляцииот 0,004 до 0,2 (А)Электрофизические исследования (испытания)
Кардиодефибрилляторып. 201.109.4.2Отклонение выходных характеристик от установленных значенийот минус 15 до плюс 15 (%)Электрофизические исследования (испытания)
Кардиодефибрилляторып. 201.109.4.2Ток импульса стимуляцииот 0,004 до 0,2 (А)Электрофизические исследования (испытания)
Кардиодефибрилляторып. 201.109.5.1Отклонение выходных характеристик от установленных значенийот минус 15 до плюс 15 (%)Физико-механические
Кардиодефибрилляторып. 201.109.5.1Частота стимуляцииот 0 до 1 (кГц)Физико-механические
Кардиодефибрилляторып. 201.109.5.2Отклонение выходных характеристик от установленных значенийот минус 15 до плюс 15 (%)Физико-механические
Кардиодефибрилляторып. 201.109.5.2Частота стимуляцииот 0 до 1 (кГц)Физико-механические
Кардиодефибрилляторып. 201.109.6Функционированиеобеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль
Кардиодефибрилляторып. 201.109.7Функционированиеобеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Кардиодефибрилляторып. 201.109.8Индикация отказаналичие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Инструменты и оборудование медицинскиеп.202Устойчивость к кондуктивным помехам, наведенным радиочастотными электромагнитными полямиустойчиво/неустойчивоЭлектромагнитная совместимость (ЭМС)
Инструменты и оборудование медицинскиеп.202Устойчивость к радиочастотному электромагнитному полюустойчиво/неустойчивоЭлектромагнитная совместимость (ЭМС)
БезопасностьЭМС

ГОСТ Р МЭК 60601-2-8

Заявка по ГОСТ

Пункты и разделы

п. 201.4; п. 201.5; п. 201.7; п. 201.8; п. 201.9; п. 201.10; п. 201.17

Объекты испытаний

Аппараты рентгеновские терапевтические, работающие в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 MB

Все пункты, показатели и объекты 11 позиций

Все пункты: п. 201.4; п. 201.5; п. 201.7; п. 201.8; п. 201.9; п. 201.10; п. 201.17

ОбъектПунктПоказательДиапазон / метод
Аппараты рентгеновские терапевтические, работающие в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 MBп. 201.4Требования безопасностиналичие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Аппараты рентгеновские терапевтические, работающие в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 MBп. 201.5Число образцовналичие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Аппараты рентгеновские терапевтические, работающие в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 MBп. 201.7Информация, предоставляемая изготовителемналичие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Аппараты рентгеновские терапевтические, работающие в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 MBп. 201.7Маркировканаличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Аппараты рентгеновские терапевтические, работающие в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 MBп. 201.8Защита от поражения электрическим токомсоответствует/не соответствуетИспытания на воздействия внешних факторов
Аппараты рентгеновские терапевтические, работающие в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 MBп. 201.8Компоненты ME изделия и общая сборкасоответствует/не соответствуетИспытания на воздействия внешних факторов
Аппараты рентгеновские терапевтические, работающие в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 MBп. 201.8Электрическая прочность изоляцииобеспечено/не обеспеченоИспытания на воздействия внешних факторов
Аппараты рентгеновские терапевтические, работающие в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 MBп. 201.9Защита от механических опасностейналичие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Аппараты рентгеновские терапевтические, работающие в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 MBп. 201.10Защита от опасностей воздействия нежелательного или чрезмерного излученияналичие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Аппараты рентгеновские терапевтические, работающие в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 MBп. 201.17Помехоустойчивостьсоответствует/не соответствуетЭлектромагнитная совместимость (ЭМС)
Аппараты рентгеновские терапевтические, работающие в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 MBп. 201.17Помехоэмиссиясоответствует/не соответствуетЭлектромагнитная совместимость (ЭМС)
ЭМСБезопасность

ГОСТ Р МЭК 60601-2-19

Заявка по ГОСТ

Пункты и разделы

п. 201.17; п. 202; п. 202.6; п. 201.7; п. 201.11.6.2; п. 201.11.6.3; п. 201.11.8; п. 201.12.1.101 и ещё 16

Объекты испытаний

Инкубаторы для новорожденных

Все пункты, показатели и объекты 25 позиций

Все пункты: п. 201.17; п. 202; п. 202.6; п. 201.7; п. 201.11.6.2; п. 201.11.6.3; п. 201.11.8; п. 201.12.1.101; п. 201.12.1.103; п. 201.12.1.106; п. 201.12.1.107; п. 201.12.1.108; п. 201.12.1.109; п. 201.12.1.111; п. 201.12.2; п. 201.12.3; п. 201.12.4.2; п. 201.13.2.6; п. 201.15.3; п. 201.15.4.2; п. 201.12.1.104; п. 201.12.1.105; п. 201.12.1.110; п. 201.15.4.1.101

ОбъектПунктПоказательДиапазон / метод
Инкубаторы для новорожденныхп. 201.17Электромагнитная совместимостьсоответствует/не соответствуетЭлектромагнитная совместимость (ЭМС)
Инкубаторы для новорожденныхп. 202Эмиссия электромагнитных помехсоответствует/не соответствуетЭлектромагнитная совместимость (ЭМС)
Инкубаторы для новорожденныхп. 202.6Помехоустойчивостьсоответствует/не соответствуетЭлектромагнитная совместимость (ЭМС)
Инкубаторы для новорожденныхп. 201.7Информация, предоставляемая изготовителемсоответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Инкубаторы для новорожденныхп. 201.7Маркировкасоответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Инкубаторы для новорожденныхп. 201.11.6.2Индикатор уровня водыналичие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Инкубаторы для новорожденныхп. 201.11.6.3Расплескивание жидкостей на МЕ изделие и МЕ системуустойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Инкубаторы для новорожденныхп. 201.11.8Устойчивость к прерываниям напряжения электропитанияустойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Инкубаторы для новорожденныхп. 201.12.1.101Стабильность температуры инкубатораот 0 до 0,5 (˚С)Физико-механические
Инкубаторы для новорожденныхп. 201.12.1.103Точность датчика температуры кожиот 0 до 0,5 (˚С)Физико-механические
Инкубаторы для новорожденныхп. 201.12.1.106Точность регулирования температурыот 0 до 1,5 (˚С)Физико-механические
Инкубаторы для новорожденныхп. 201.12.1.107Время прогреваот 0 до 599 (мин)Физико-механические
Инкубаторы для новорожденныхп. 201.12.1.108Колебания температуры инкубаторот 0 до 2 (˚С)Физико-механические
Инкубаторы для новорожденныхп. 201.12.1.109Точность индикации относительной влажностиот 0 до 10 (%)Физико-механические
Инкубаторы для новорожденныхп. 201.12.1.111Скорость воздухаот 0,1 до 30 (м/с)Физико-механические
Инкубаторы для новорожденныхп. 201.12.2Эксплуатационная пригодностьобеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль
Инкубаторы для новорожденныхп. 201.12.3Срабатывание сигнала тревогиобеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Инкубаторы для новорожденныхп. 201.12.4.2Содержание углекислого газа (CO₂)от 0 до 15 (% об.)Физико-механические
Инкубаторы для новорожденныхп. 201.13.2.6Устойчивость к утечкамустойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Инкубаторы для новорожденныхп. 201.15.3Механическая прочностьустойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Инкубаторы для новорожденныхп. 201.15.4.2Диапазон регулированияналичие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Инкубаторы для новорожденныхп. 201.12.1.104Отклонение выходных характеристик от установленных значенийот 0 до 0,7 (˚С)Физико-механические
Инкубаторы для новорожденныхп. 201.12.1.105Точность индикации температуры инкубатораот 0 до 0,8 (˚С)Физико-механические
Инкубаторы для новорожденныхп. 201.12.1.110Срабатывание сигнала тревоги работоспособен/не работоспособенНе указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Инкубаторы для новорожденныхп. 201.15.4.1.101Маркировканаличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
ЭМСБезопасность

ГОСТ Р МЭК 60601-2-20

Заявка по ГОСТ

Пункты и разделы

п. 202; п. 202.6; п. 201.17; п. 201.4.10.103; п. 201.7; п. 201.9.4.2.1; п. 201.9.4.3.102; п. 201.9.4.3.103 и ещё 25

Объекты испытаний

Транспортные инкубаторы для новорожденных

Все пункты, показатели и объекты 38 позиций

Все пункты: п. 202; п. 202.6; п. 201.17; п. 201.4.10.103; п. 201.7; п. 201.9.4.2.1; п. 201.9.4.3.102; п. 201.9.4.3.103; п. 201.9.8.3.101; п. 201.11.6.2; п. 201.11.6.3; п. 201.11.8; п. 201.12.1.101; п. 201.12.1.103; п. 201.12.1.104; п. 201.12.1.105; п. 201.12.1.106; п. 201.12.1.107; п. 201.12.1.108; п. 201.12.1.109; п. 201.12.1.110; п. 201.12.1.111; п. 201.12.1.115; п. 201.12.2.101; п. 201.12.2.102; п. 201.12.2.103; п. 201.12.3.102; п. 201.12.3.103; п. 201.12.3.105; п. 201.12.4.2.101; п. 201.13.2.6; п. 201.15.4.1.101; п. 201.15.4.2.1

ОбъектПунктПоказательДиапазон / метод
Транспортные инкубаторы для новорожденныхп. 202Эмиссия электромагнитных помехсоответствует/не соответствуетЭлектромагнитная совместимость (ЭМС)
Транспортные инкубаторы для новорожденныхп. 202.6Помехоустойчивостьустойчиво/неустойчивоЭлектромагнитная совместимость (ЭМС)
Транспортные инкубаторы для новорожденныхп. 201.17Электромагнитная совместимостьсоответствует/не соответствуетЭлектромагнитная совместимость (ЭМС)
Транспортные инкубаторы для новорожденныхп. 201.4.10.103Перезарядка и повреждение переносного источника питаниядопустимо/опасноНеразрушающий контроль
Транспортные инкубаторы для новорожденныхп. 201.7Информация, предоставляемая изготовителемсоответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Транспортные инкубаторы для новорожденныхп. 201.7Маркировкасоответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Транспортные инкубаторы для новорожденныхп. 201.9.4.2.1Неустойчивость в положении транспортированияустойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Транспортные инкубаторы для новорожденныхп. 201.9.4.3.102Защита от перемещенийустойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Транспортные инкубаторы для новорожденныхп. 201.9.4.3.103Защита от перемещения новорожденногоналичие/отсутствиеИспытания на воздействия внешних факторов
Транспортные инкубаторы для новорожденныхп. 201.9.8.3.101Устойчивость к нагрузкеустойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Транспортные инкубаторы для новорожденныхп. 201.11.6.2Перелив в МЕ изделииустойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Транспортные инкубаторы для новорожденныхп. 201.11.6.3Расплескивание жидкостей на МЕ изделие и МЕ системуустойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Транспортные инкубаторы для новорожденныхп. 201.11.8Устойчивость к прерываниям напряжения электропитанияустойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Транспортные инкубаторы для новорожденныхп. 201.12.1.101Стабильность температуры инкубатораот 0 до 1 (˚С)Физико-механические
Транспортные инкубаторы для новорожденныхп. 201.12.1.101Температураот 15 до 80 (˚С)Физико-механические
Транспортные инкубаторы для новорожденныхп. 201.12.1.103Отклонение выходных характеристик от установленных значенийот 0 до 0,3 (˚С)Физико-механические
Транспортные инкубаторы для новорожденныхп. 201.12.1.103Температура нагреваот 15 до 80 (˚С)Физико-механические
Транспортные инкубаторы для новорожденныхп. 201.12.1.104Температураот 15 до 80 (˚С)Физико-механические
Транспортные инкубаторы для новорожденныхп. 201.12.1.105Средняя температура поверхностейот 15 до 80 (˚С)Физико-механические
Транспортные инкубаторы для новорожденныхп. 201.12.1.105Точность индикации температуры инкубатораот 0 до 0,05 (˚С)Физико-механические
Транспортные инкубаторы для новорожденныхп. 201.12.1.106Температураот 15 до 80 (˚С)Физико-механические
Транспортные инкубаторы для новорожденныхп. 201.12.1.106Точность индикации температуры инкубатораот 0 до 1,5 (˚С)Физико-механические
Транспортные инкубаторы для новорожденныхп. 201.12.1.107Время прогреваот 0 до 60 (мин)Физико-механические
Транспортные инкубаторы для новорожденныхп. 201.12.1.108Колебания температуры инкубаторот 0 до 2 (˚С)Физико-механические
Транспортные инкубаторы для новорожденныхп. 201.12.1.109Точность индикации относительной влажностиот 0 до 15 (%)Физико-механические
Транспортные инкубаторы для новорожденныхп. 201.12.1.110Срабатывание сигнала тревоги работоспособен/не работоспособенНе указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Транспортные инкубаторы для новорожденныхп. 201.12.1.111Скорость воздухаот 0,1 до 30 (м/с)Физико-механические
Транспортные инкубаторы для новорожденныхп. 201.12.1.115Колебания температуры инкубаторот 0 до 2 (˚С)Физико-механические
Транспортные инкубаторы для новорожденныхп. 201.12.2.101Индикация температуры кожиналичие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Транспортные инкубаторы для новорожденныхп. 201.12.2.102Индикация режима работыналичие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Транспортные инкубаторы для новорожденныхп. 201.12.2.103Настройки оператораобеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль
Транспортные инкубаторы для новорожденныхп. 201.12.3.102Срабатывание звукового и визуального сигналов опасностиналичие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Транспортные инкубаторы для новорожденныхп. 201.12.3.103Срабатывание сигнализации при прерывании питания работоспособен/не работоспособенНе указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Транспортные инкубаторы для новорожденныхп. 201.12.3.105Средства проверки работы звуковой и визуальной сигнализацийналичие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Транспортные инкубаторы для новорожденныхп. 201.12.4.2.101Содержание углекислого газа (CO₂)от 0 до 15 (% об.)Физико-механические
Транспортные инкубаторы для новорожденныхп. 201.13.2.6Устойчивость к утечкамустойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Транспортные инкубаторы для новорожденныхп. 201.15.4.1.101Маркировканаличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Транспортные инкубаторы для новорожденныхп. 201.15.4.2.1Устройства управления температурой и защита от перегрузки работоспособен/не работоспособенНе указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции
ЭМСБезопасность

ГОСТ Р МЭК 60601-2-21

Заявка по ГОСТ

Пункты и разделы

п. 201.17; п. 201.4; п. 201.7; п. 201.9.4.2.1; п. 201.9.8.101; п. 201.9.8.3.101; п. 201.11; п. 201.11.6.3 и ещё 11

Объекты испытаний

Излучающие обогреватели для новорожденных; Инструменты и оборудование медицинские

Все пункты, показатели и объекты 22 позиций

Все пункты: п. 201.17; п. 201.4; п. 201.7; п. 201.9.4.2.1; п. 201.9.8.101; п. 201.9.8.3.101; п. 201.11; п. 201.11.6.3; п. 201.11.8; п. 201.12.1; п. 201.12.1.104; п. 201.12.2.101, 201.12.2.102; п. 201.12.2.103; п. 201.12.2.104; п. 201.12.3; п. 201.12.4.2.101; п. 201.15.4.1.101; п. 201.15.4.2.1; п.202

ОбъектПунктПоказательДиапазон / метод
Излучающие обогреватели для новорожденныхп. 201.17Электромагнитная совместимостьсоответствует/не соответствуетЭлектромагнитная совместимость (ЭМС)
Излучающие обогреватели для новорожденныхп. 201.4Требования безопасностиобеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Излучающие обогреватели для новорожденныхп. 201.7Информация, предоставляемая изготовителемсоответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Излучающие обогреватели для новорожденныхп. 201.7Маркировкасоответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Излучающие обогреватели для новорожденныхп. 201.9.4.2.1Неустойчивость в положении транспортированияустойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Излучающие обогреватели для новорожденныхп. 201.9.8.101Устойчивость опорной системыустойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Излучающие обогреватели для новорожденныхп. 201.9.8.3.101Усилиеот 10 до 100 (Н)Физико-механические
Излучающие обогреватели для новорожденныхп. 201.11Температура поверхностей нагревательных приборов или их огражденийот 15 до 90 (˚С)Физико-механические
Излучающие обогреватели для новорожденныхп. 201.11.6.3Расплескивание жидкостей на МЕ изделие и МЕ системуустойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Излучающие обогреватели для новорожденныхп. 201.11.8Устойчивость к прерываниям напряжения электропитанияустойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Излучающие обогреватели для новорожденныхп. 201.12.1Отклонениеот 0 до 1 (˚С)Физико-механические
Излучающие обогреватели для новорожденныхп. 201.12.1Погрешностьот минус 1 до плюс 1 (˚С)Физико-механические
Излучающие обогреватели для новорожденныхп. 201.12.1Температура поверхностиот 15 до 70 (˚С)Физико-механические
Излучающие обогреватели для новорожденныхп. 201.12.1.104Активация сигнала опасностиобеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Излучающие обогреватели для новорожденныхп. 201.12.2.101, 201.12.2.102Эксплуатационная пригодностьобеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль
Излучающие обогреватели для новорожденныхп. 201.12.2.103Срабатывание звукового и визуального сигналов опасностиобеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Излучающие обогреватели для новорожденныхп. 201.12.2.104Отображение уровня нагрева при работе в режиме предварительного нагреваобеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль
Излучающие обогреватели для новорожденныхп. 201.12.3Сигналы опасностиналичие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Излучающие обогреватели для новорожденныхп. 201.12.4.2.101Содержание углекислого газа (CO₂)от 0 до 15 (% об.)Физико-механические
Излучающие обогреватели для новорожденныхп. 201.15.4.1.101Маркировканаличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Излучающие обогреватели для новорожденныхп. 201.15.4.2.1Срабатывание сигнала тревогиобеспечено/не обеспеченоИспытания на воздействия внешних факторов
Инструменты и оборудование медицинскиеп.202Устойчивость к радиочастотному электромагнитному полюустойчиво/неустойчивоЭлектромагнитная совместимость (ЭМС)
БезопасностьЭМС

ГОСТ Р МЭК 60601-2-23

Заявка по ГОСТ

Пункты и разделы

п. 201.7; п. 201.11.1.2.2.102; п. 201.11.1.2.2.101; п. 201.11.1.2.2.106; п. 201.11.1.2.2.107; п. 201.11.6.5; п. 201.11.8.101; п. 201.11.8 и ещё 8

Объекты испытаний

Приборы для чрезкожного мониторинга парциального давления

Все пункты, показатели и объекты 19 позиций

Обозначения в источнике: ГОСТ Р МЭК 60601-2-23; ГОСТ Р МЭК 60601-2-23-2020

Все пункты: п. 201.7; п. 201.11.1.2.2.102; п. 201.11.1.2.2.101; п. 201.11.1.2.2.106; п. 201.11.1.2.2.107; п. 201.11.6.5; п. 201.11.8.101; п. 201.11.8; п. 201.15.3.4.1; п. 201.15.4.4.101; п. 208.6.6.1.104; п. 208.6.8; п. 208.6.9; п. 208.6.10; п. 208.6.11; 202

ОбъектПунктПоказательДиапазон / метод
Приборы для чрезкожного мониторинга парциального давленияп. 201.7ГОСТ Р МЭК 60601-2-23Информация, предоставляемая изготовителемсоответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Приборы для чрезкожного мониторинга парциального давленияп. 201.7ГОСТ Р МЭК 60601-2-23Маркировкасоответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Приборы для чрезкожного мониторинга парциального давленияп. 201.11.1.2.2.102ГОСТ Р МЭК 60601-2-23Индикация на изделииналичие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Приборы для чрезкожного мониторинга парциального давленияп. 201.11.1.2.2.101ГОСТ Р МЭК 60601-2-23-2020Средства контроля температуры рабочей частиналичие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Приборы для чрезкожного мониторинга парциального давленияп. 201.11.1.2.2.106ГОСТ Р МЭК 60601-2-23Срабатывание сигнала тревогиобеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Приборы для чрезкожного мониторинга парциального давленияп. 201.11.1.2.2.107ГОСТ Р МЭК 60601-2-23Таймер функционирует/не функционируетНе указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Приборы для чрезкожного мониторинга парциального давленияп. 201.11.6.5ГОСТ Р МЭК 60601-2-23Устойчивость к утечкамустойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Приборы для чрезкожного мониторинга парциального давленияп. 201.11.8.101ГОСТ Р МЭК 60601-2-23Выключение МЕ изделиядопустимо/опасноФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Приборы для чрезкожного мониторинга парциального давленияп. 201.11.8.101ГОСТ Р МЭК 60601-2-23Срабатывание сигнала тревогиобеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Приборы для чрезкожного мониторинга парциального давленияп. 201.11.8ГОСТ Р МЭК 60601-2-23Устойчивость к прерываниям напряжения электропитанияустойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Приборы для чрезкожного мониторинга парциального давленияп. 201.15.3.4.1ГОСТ Р МЭК 60601-2-23Устойчивость к падениюустойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Приборы для чрезкожного мониторинга парциального давленияп. 201.15.4.4.101ГОСТ Р МЭК 60601-2-23Индикатор заряда аккумулятораналичие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Приборы для чрезкожного мониторинга парциального давленияп. 208.6.6.1.104ГОСТ Р МЭК 60601-2-23Сигнал о срабатыванииналичие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Приборы для чрезкожного мониторинга парциального давленияп. 208.6.8ГОСТ Р МЭК 60601-2-23Инактивация сигналов опасности доступно/не доступноНе указанНеразрушающий контроль
Приборы для чрезкожного мониторинга парциального давленияп. 208.6.9ГОСТ Р МЭК 60601-2-23Сброс сигнализации доступно/не доступноНе указанНеразрушающий контроль
Приборы для чрезкожного мониторинга парциального давленияп. 208.6.10ГОСТ Р МЭК 60601-2-23Нефиксированные сигналы опасностиналичие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Приборы для чрезкожного мониторинга парциального давленияп. 208.6.10ГОСТ Р МЭК 60601-2-23Фиксированные сигналы опасностиналичие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Приборы для чрезкожного мониторинга парциального давленияп. 208.6.11ГОСТ Р МЭК 60601-2-23Сигнал о срабатыванииналичие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Приборы для чрезкожного мониторинга парциального давления202ГОСТ Р МЭК 60601-2-23Электромагнитная совместимостьсоответствует/не соответствуетЭлектромагнитная совместимость (ЭМС)
ЭМСБезопасность

ГОСТ Р МЭК 60601-2-24

Заявка по ГОСТ

Пункты и разделы

п. 201.17; п. 201.7, 201.8; п. 201.11; п. 201.15; п.202

Объекты испытаний

Насосы и контроллеры инфузионные; Инструменты и оборудование медицинские

Все пункты, показатели и объекты 9 позиций

Все пункты: п. 201.17; п. 201.7, 201.8; п. 201.11; п. 201.15; п.202

ОбъектПунктПоказательДиапазон / метод
Насосы и контроллеры инфузионныеп. 201.17Электромагнитная совместимостьсоответствует/не соответствуетЭлектромагнитная совместимость (ЭМС)
Насосы и контроллеры инфузионныеп. 201.7, 201.8Информация, предоставляемая изготовителемсоответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Насосы и контроллеры инфузионныеп. 201.7, 201.8Классификация рабочих частейсоответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Насосы и контроллеры инфузионныеп. 201.7, 201.8Маркировкасоответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Насосы и контроллеры инфузионныеп. 201.11Устойчивость к прерываниям напряжения электропитанияустойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Насосы и контроллеры инфузионныеп. 201.11Расплескивание жидкостей на МЕ изделие и МЕ системуустойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Насосы и контроллеры инфузионныеп. 201.11Устойчивость к прониканию жидкостиустойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Насосы и контроллеры инфузионныеп. 201.15Свободный поток возможно/невозможноНе указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Инструменты и оборудование медицинскиеп.202Устойчивость к электростатическим разрядамустойчиво/неустойчиво от 2 до 15Электромагнитная совместимость (ЭМС)
ЭМСБезопасность

ГОСТ Р МЭК 60601-2-25

Заявка по ГОСТ

Пункты и разделы

202; п. 201.17; п. 201.7; п. 201.8.5.2.3; п. 201.8.5.5.1; п. 201.8.5.5.2; п. 201.12.4.101; п. 201.12.4.102 и ещё 8

Объекты испытаний

Электрокардиографы; Электрокардиографы, предназначенные для формирования ЭКГ отчета в диагностических целях, работающие автономно или в составе медицинской системы

Все пункты, показатели и объекты 19 позиций

Все пункты: 202; п. 201.17; п. 201.7; п. 201.8.5.2.3; п. 201.8.5.5.1; п. 201.8.5.5.2; п. 201.12.4.101; п. 201.12.4.102; п. 201.12.4.102.4; п. 201.12.4.104; п. 201.12.4.106.1; п. 201.12.4.107.3; п. 201.12.4.108; п. 201.12.4.108.1; п. 201.12.4.108.2; п. 201.12.4.108.3.3

ОбъектПунктПоказательДиапазон / метод
Электрокардиографы202Помехоустойчивостьсоответствует/не соответствуетЭлектромагнитная совместимость (ЭМС)
Электрокардиографы202Электромагнитная совместимостьсоответствует/не соответствуетЭлектромагнитная совместимость (ЭМС)
Электрокардиографы202Эмиссия электромагнитных помехсоответствует/не соответствуетЭлектромагнитная совместимость (ЭМС)
Электрокардиографы, предназначенные для формирования ЭКГ отчета в диагностических целях, работающие автономно или в составе медицинской системып. 201.17Электромагнитная совместимостьсоответствует/не соответствуетЭлектромагнитная совместимость (ЭМС)
Электрокардиографы, предназначенные для формирования ЭКГ отчета в диагностических целях, работающие автономно или в составе медицинской системып. 201.7Информация, предоставляемая изготовителемсоответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Электрокардиографы, предназначенные для формирования ЭКГ отчета в диагностических целях, работающие автономно или в составе медицинской системып. 201.7Маркировкасоответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Электрокардиографы, предназначенные для формирования ЭКГ отчета в диагностических целях, работающие автономно или в составе медицинской системып. 201.8.5.2.3Зазордопустимо/опасноФизико-механические
Электрокардиографы, предназначенные для формирования ЭКГ отчета в диагностических целях, работающие автономно или в составе медицинской системып. 201.8.5.5.1Защита от разряда дефибриллятораобеспечено/не обеспеченоИспытания на воздействия внешних факторов
Электрокардиографы, предназначенные для формирования ЭКГ отчета в диагностических целях, работающие автономно или в составе медицинской системып. 201.8.5.5.2Энергия разрядаот 0 до 100 (%)Физико-механические
Электрокардиографы, предназначенные для формирования ЭКГ отчета в диагностических целях, работающие автономно или в составе медицинской системып. 201.12.4.101Индикация неработоспособности электрокардиографаналичие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Электрокардиографы, предназначенные для формирования ЭКГ отчета в диагностических целях, работающие автономно или в составе медицинской системып. 201.12.4.102Идентификация отведениясоответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Электрокардиографы, предназначенные для формирования ЭКГ отчета в диагностических целях, работающие автономно или в составе медицинской системып. 201.12.4.102.4Время восстановленияот 0 до 60 (мин)Физико-механические
Электрокардиографы, предназначенные для формирования ЭКГ отчета в диагностических целях, работающие автономно или в составе медицинской системып. 201.12.4.104Коэффициент усилениясоответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Электрокардиографы, предназначенные для формирования ЭКГ отчета в диагностических целях, работающие автономно или в составе медицинской системып. 201.12.4.106.1Напряжение шумаот 0 до 100 (мВ)Электрофизические исследования (испытания)
Электрокардиографы, предназначенные для формирования ЭКГ отчета в диагностических целях, работающие автономно или в составе медицинской системып. 201.12.4.107.3Дискретизация и квантование по амплитуде ЭКГ в процессе сбора данныхналичие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Электрокардиографы, предназначенные для формирования ЭКГ отчета в диагностических целях, работающие автономно или в составе медицинской системып. 201.12.4.108Распечатка результатов измеренияналичие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Электрокардиографы, предназначенные для формирования ЭКГ отчета в диагностических целях, работающие автономно или в составе медицинской системып. 201.12.4.108.1Индикация на изделииналичие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Электрокардиографы, предназначенные для формирования ЭКГ отчета в диагностических целях, работающие автономно или в составе медицинской системып. 201.12.4.108.2Идентификацияналичие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Электрокардиографы, предназначенные для формирования ЭКГ отчета в диагностических целях, работающие автономно или в составе медицинской системып. 201.12.4.108.3.3Стандартный шаг разметкиот 0 до 100 (мм)Физико-механические
ЭМСБезопасность

ГОСТ Р МЭК 60601-2-27

Заявка по ГОСТ

Пункты и разделы

п. 201.17; п. 201.7; п. 201.8.5.2.3; п. 201.8.5.5.1; п. 201.8.5.5.2; п. 201.11.6.5; п. 201.11.8; п. 201.11.8.101 и ещё 29

Объекты испытаний

Электрокардиографические мониторы

Все пункты, показатели и объекты 48 позиций

Все пункты: п. 201.17; п. 201.7; п. 201.8.5.2.3; п. 201.8.5.5.1; п. 201.8.5.5.2; п. 201.11.6.5; п. 201.11.8; п. 201.11.8.101; п. 201.12.1.101.1; п. 201.12.1.101.2; п. 201.12.1.101.4; п. 201.12.1.101.5; п. 201.12.1.101.6; п. 201.12.1.101.7; п. 201.12.1.101.8; п. 201.12.1.101.9; п. 201.12.1.101.10; п. 201.12.1.101.11; п. 201.12.1.101.14; п. 201.12.1.101.16; п. 201.12.3; п. 201.12.4.101.1; п. 201.15.3.4; п. 208.6.1.2; п. 201.15.4.4.101; п. 208.6.3.3.1; п. 208.6.3.3.2; п. 208.6.4.2; п. 208.6.6.2.101; п. 208.6.6.2.102; п. 208.6.6.2.103; п. 208.6.6.2.104; п. 208.6.6.2.105; п. 208.6.9; п. 208.6.8; п. 208.6.10; п. 208.6.11

ОбъектПунктПоказательДиапазон / метод
Электрокардиографические мониторып. 201.17Электромагнитная совместимостьсоответствует/не соответствуетЭлектромагнитная совместимость (ЭМС)
Электрокардиографические мониторып. 201.7Информация, предоставляемая изготовителемсоответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Электрокардиографические мониторып. 201.7Маркировкасоответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Электрокардиографические мониторып. 201.8.5.2.3Зазордопустимо/опасноФизико-механические
Электрокардиографические мониторып. 201.8.5.5.1Защита от разряда дефибриллятораобеспечено/не обеспеченоИспытания на воздействия внешних факторов
Электрокардиографические мониторып. 201.8.5.5.2Энергияот 0 до 100 (%)Электрофизические исследования (испытания)
Электрокардиографические мониторып. 201.11.6.5Устойчивость к прониканию жидкостиустойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Электрокардиографические мониторып. 201.11.8Устойчивость к прерываниям напряжения электропитанияустойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Электрокардиографические мониторып. 201.11.8.101Защита от разряда батареиобеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Электрокардиографические мониторып. 201.12.1.101.1Воспроизведение на записи ЭКГот 0 до 100 (мВ)Электрофизические исследования (испытания)
Электрокардиографические мониторып. 201.12.1.101.1Отклонение амплитуды на выходе на дисплейот минус 30 до плюс 30 (%)Электрофизические исследования (испытания)
Электрокардиографические мониторып. 201.12.1.101.2Амплитуда сигналовот 0 до 100 (мВ)Электрофизические исследования (испытания)
Электрокардиографические мониторып. 201.12.1.101.2Изменение амплитуды выходного сигналаот минус 20 до плюс 20 (%)Электрофизические исследования (испытания)
Электрокардиографические мониторып. 201.12.1.101.4Входной шумот 0 до 100 (мВ)Электрофизические исследования (испытания)
Электрокардиографические мониторып. 201.12.1.101.5Амплитуда выходного сигналаот 0 до 100 (мВ)Электрофизические исследования (испытания)
Электрокардиографические мониторып. 201.12.1.101.5Изменение амплитуды выходного сигналаот 0 до 30 (%)Электрофизические исследования (испытания)
Электрокардиографические мониторып. 201.12.1.101.6Отклонение выходных характеристик от установленных значенийот 0 до 30 (%)Электрофизические исследования (испытания)
Электрокардиографические мониторып. 201.12.1.101.6Размерот 0 до 100 (мм)Электрофизические исследования (испытания)
Электрокардиографические мониторып. 201.12.1.101.7Скорость разверткиот 0 до 200 (мм/с)Электрофизические исследования (испытания)
Электрокардиографические мониторып. 201.12.1.101.8Наклон записи ЭКГот 0 до 1 (мВ/с)Электрофизические исследования (испытания)
Электрокардиографические мониторып. 201.12.1.101.8Смещение базовой линииот 0 до 10 (мВ)Электрофизические исследования (испытания)
Электрокардиографические мониторып. 201.12.1.101.9Изменение амплитуды выходного сигналаот 0 до 10 (В)Электрофизические исследования (испытания)
Электрокардиографические мониторып. 201.12.1.101.9Индикатор коэффициента усиленияналичие/отсутствиеЭлектрофизические исследования (испытания)
Электрокардиографические мониторып. 201.12.1.101.10Подавление синфазного сигналаот 0 до 100 (мм)Физико-механические
Электрокардиографические мониторып. 201.12.1.101.11Время включенияот 0 до 60 (мин)Физико-механические
Электрокардиографические мониторып. 201.12.1.101.14Импульс синхронизации для разряда дефибриллятораот 0 до 100 (мс)Электрофизические исследования (испытания)
Электрокардиографические мониторып. 201.12.1.101.16Высотаот 0 до 100 (мм)Физико-механические
Электрокардиографические мониторып. 201.12.1.101.16Длинаот 0 до 100 (мм)Физико-механические
Электрокардиографические мониторып. 201.12.1.101.16Пропорциональностьот 0 до 0,6 (ед.)Физико-механические
Электрокардиографические мониторып. 201.12.3Системы сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических системналичие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Электрокардиографические мониторып. 201.12.4.101.1Индикация на непостоянных изображенияхналичие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Электрокардиографические мониторып. 201.12.4.101.1Индикация на постоянных изображенияхналичие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Электрокардиографические мониторып. 201.15.3.4Устойчивость к падениюустойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Электрокардиографические мониторып. 208.6.1.2Приоритет сигнала срабатыванияналичие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Электрокардиографические мониторып. 201.15.4.4.101Индикатор работы батареиналичие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Электрокардиографические мониторып. 201.15.4.4.101Индикатор состояния батареиналичие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Электрокардиографические мониторып. 208.6.3.3.1Характеристики звуковых сигналов опасностисоответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Электрокардиографические мониторып. 208.6.3.3.2Громкость звуковых сигналов опасности и информационных сигналовот 22 до 100 (дБА)Физико-механические
Электрокардиографические мониторып. 208.6.4.2Задержка при использовании распределенной системы сигнализацииналичие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Электрокардиографические мониторып. 208.6.6.2.101Пределы срабатывания сигнализацииот 30 до 250 (ударов/мин)Функциональные испытания систем и элементов конструкции
Электрокардиографические мониторып. 208.6.6.2.102Настройки оператораналичие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Электрокардиографические мониторып. 208.6.6.2.103Время срабатывания звукового и визуального сигналов опасностиот 0 до 30 (мин)Физико-механические
Электрокардиографические мониторып. 208.6.6.2.104Срабатывание сигнала тревогиобеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Электрокардиографические мониторып. 208.6.6.2.105Распределение приоритетов условий срабатывания сигнализацииналичие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Электрокардиографические мониторып. 208.6.9Сброс сигнализацииналичие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Электрокардиографические мониторып. 208.6.8Инактивация сигналов опасностиобеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Электрокардиографические мониторып. 208.6.10Сигнализация с автоматическим и неавтоматическим отключением сигналаналичие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Электрокардиографические мониторып. 208.6.11Распределенная система сигнализацииналичие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции
БезопасностьЭМС

ГОСТ Р МЭК 60601-2-34

Заявка по ГОСТ

Пункты и разделы

п. 201.6; п. 201.7; п. 201.8.5.5.1; п. 201.8.7.4.7; п. 201.9.7.5; п. 201.11.6.5; п. 201.11.8; п. 201.11.8.101 и ещё 18

Объекты испытаний

Приборы для инвазивного мониторинга кровяного давления; Приборы для прямого мониторинга кровяного давления

Все пункты, показатели и объекты 31 позиций

Все пункты: п. 201.6; п. 201.7; п. 201.8.5.5.1; п. 201.8.7.4.7; п. 201.9.7.5; п. 201.11.6.5; п. 201.11.8; п. 201.11.8.101; п. 201.15.3.4.101; п. 201.15.4.1; п. 201.15.4.101; п. 201.15.4.4.101; п. 201.15.4.7.2; п. 208.6.1; п. 208.6.3.3.1; п. 208.6.3.3.2.101; п. 208.6.4.2; п. 208.6.6.2.101; п. 208.6.6.2.102; п. 208.6.6.2.103; п. 208.6.6.2.104; п. 208.6.8; п. 208.6.9; п. 208.6.10; п. 208.6.11; п.202

ОбъектПунктПоказательДиапазон / метод
Приборы для инвазивного мониторинга кровяного давленияп. 201.6Классификацияналичие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Приборы для инвазивного мониторинга кровяного давленияп. 201.7Информация, предоставляемая изготовителемналичие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Приборы для инвазивного мониторинга кровяного давленияп. 201.7Маркировканаличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Приборы для инвазивного мониторинга кровяного давленияп. 201.8.5.5.1Напряжениеот 0 до 100 (В)Электрофизические исследования (испытания)
Приборы для инвазивного мониторинга кровяного давленияп. 201.8.5.5.1Время восстановленияот 0 до 60 (мин) от 0 до 3600 (с)Физико-механические
Приборы для инвазивного мониторинга кровяного давленияп. 201.8.7.4.7Ток утечкиот 0 до 10 (мА) от 0 до 10000 (мкА)Электрофизические исследования (испытания)
Приборы для инвазивного мониторинга кровяного давленияп. 201.9.7.5Давлениеустойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Приборы для инвазивного мониторинга кровяного давленияп. 201.11.6.5Устойчивость к прониканию жидкостиустойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Приборы для инвазивного мониторинга кровяного давленияп. 201.11.8Устойчивость к прерываниям напряжения электропитанияустойчиво/неустойчивоЭлектрофизические исследования (испытания)
Приборы для инвазивного мониторинга кровяного давленияп. 201.11.8.101Защита от разряда батареиналичие/отсутствиеЭлектрофизические исследования (испытания)
Приборы для инвазивного мониторинга кровяного давленияп. 201.11.8.101Срабатывание сигнализации при прерывании питанияобеспечено/не обеспеченоЭлектрофизические исследования (испытания)
Приборы для инвазивного мониторинга кровяного давленияп. 201.15.3.4.101Устойчивость к падениюустойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Приборы для инвазивного мониторинга кровяного давленияп. 201.15.4.1Соединителиобеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль
Приборы для инвазивного мониторинга кровяного давленияп. 201.15.4.101Прозрачность крышкиобеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль
Приборы для инвазивного мониторинга кровяного давленияп. 201.15.4.4.101Индикатор заряда аккумулятораналичие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Приборы для инвазивного мониторинга кровяного давленияп. 201.15.4.7.2Случайное срабатывание МЕ изделияналичие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Приборы для инвазивного мониторинга кровяного давленияп. 208.6.1Приоритет опасной ситуацииналичие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Приборы для инвазивного мониторинга кровяного давленияп. 208.6.3.3.1Системы сигналов опасностиналичие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Приборы для инвазивного мониторинга кровяного давленияп. 208.6.3.3.2.101Громкость звуковых сигналов опасности и информационных сигналовот 22 до 100 (дБА)Функциональные испытания систем и элементов конструкции
Приборы для инвазивного мониторинга кровяного давленияп. 208.6.4.2Задержки при возникновении сигналов опасностиналичие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Приборы для инвазивного мониторинга кровяного давленияп. 208.6.6.2.101Время срабатывания звукового и визуального сигналов опасностиот 0 до 40 (мин) от 0 до 2400 (с)Физико-механические
Приборы для инвазивного мониторинга кровяного давленияп. 208.6.6.2.102Время срабатывания звукового и визуального сигналов опасностиот 0 до 40 (мин) от 0 до 2400 (с)Физико-механические
Приборы для инвазивного мониторинга кровяного давленияп. 208.6.6.2.103Время срабатывания звукового и визуального сигналов опасностиот 0 до 40 (мин) от 0 до 2400 (с)Физико-механические
Приборы для инвазивного мониторинга кровяного давленияп. 208.6.6.2.104Приоритет опасной ситуацииобеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль
Приборы для инвазивного мониторинга кровяного давленияп. 208.6.8Инактивация сигналов опасностиобеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль
Приборы для инвазивного мониторинга кровяного давленияп. 208.6.9Сброс сигнализации доступно/не доступноНе указанНеразрушающий контроль
Приборы для инвазивного мониторинга кровяного давленияп. 208.6.10Нефиксированные и фиксированные сигналы опасности функционирует/не функционируетНе указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Приборы для инвазивного мониторинга кровяного давленияп. 208.6.11Срабатывание сигнала тревогиобеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Приборы для прямого мониторинга кровяного давленияп.202Помехоустойчивостьсоответствует/не соответствуетЭлектромагнитная совместимость (ЭМС)
Приборы для прямого мониторинга кровяного давленияп.202Электромагнитная совместимостьсоответствует/не соответствуетЭлектромагнитная совместимость (ЭМС)
Приборы для прямого мониторинга кровяного давленияп.202Эмиссия электромагнитных помехсоответствует/не соответствуетЭлектромагнитная совместимость (ЭМС)

Источник: построчная выгрузка области RU.0001.21МП26 от 9 августа 2026 г.. Разные обозначения самостоятельных национальных и межгосударственных стандартов сохранены. Навигационные фильтры уточняют направление, не изменяя исходные строки.