БезопасностьЭМС
ГОСТ Р МЭК 60601-2-66
Пункты и разделы
п. 201.4; п. 201.5; п. 201.6; п. 201.7; п. 201.8; п. 201.9.3; п. 201.9.101; п. 201.9.102 и ещё 11
Объекты испытаний
Слуховые аппараты и слуховые системы
Все пункты, показатели и объекты 21 позиций
Все пункты: п. 201.4; п. 201.5; п. 201.6; п. 201.7; п. 201.8; п. 201.9.3; п. 201.9.101; п. 201.9.102; п. 201.11.1; п. 201.11.6.5; п. 201.11.6.6; п. 201.12; п. 201.13; п. 201.14; п. 201.15.2; п. 201.15.3; п. 201.15.3.7; п. 201.15.4; п. 201.17
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Слуховые аппараты и слуховые системы | п. 201.4 | Требования безопасности | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Слуховые аппараты и слуховые системы | п. 201.5 | Число образцов | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Слуховые аппараты и слуховые системы | п. 201.6 | Классификация | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Слуховые аппараты и слуховые системы | п. 201.7 | Информация, предоставляемая изготовителем | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Слуховые аппараты и слуховые системы | п. 201.7 | Маркировка | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Слуховые аппараты и слуховые системы | п. 201.8 | Ток утечки | от 0 до 5 (мА) от 0 до 5000 (мкА)Электрофизические исследования (испытания) |
| Слуховые аппараты и слуховые системы | п. 201.9.3 | Шероховатые поверхности, острые углы и кромки | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Слуховые аппараты и слуховые системы | п. 201.9.101 | Усилие | от 10 до 100 (Н)Испытания на воздействия внешних факторов |
| Слуховые аппараты и слуховые системы | п. 201.9.102 | Усилие | от 10 до 20 (Н)Испытания на воздействия внешних факторов |
| Слуховые аппараты и слуховые системы | п. 201.11.1 | Температура поверхностей | соответствует/не соответствуетТеплотехнические испытания |
| Слуховые аппараты и слуховые системы | п. 201.11.6.5 | Защита от проникновения жидкостей | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Слуховые аппараты и слуховые системы | п. 201.11.6.6 | Устойчивость к дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Слуховые аппараты и слуховые системы | п. 201.12 | Защита от опасных значений выходных характеристик | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Слуховые аппараты и слуховые системы | п. 201.13 | Опасные ситуации для пациента | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Слуховые аппараты и слуховые системы | п. 201.14 | Программируемые электрические медицинские системы (PEMS) | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Слуховые аппараты и слуховые системы | п. 201.15.2 | Обслуживание | обеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль |
| Слуховые аппараты и слуховые системы | п. 201.15.3 | Механическая прочность | обеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль |
| Слуховые аппараты и слуховые системы | п. 201.15.3.7 | Устойчивость к воздействию факторов внешней среды | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Слуховые аппараты и слуховые системы | п. 201.15.4 | Компоненты МЭ изделий и общая сборка | допустимо/опасноНеразрушающий контроль |
| Слуховые аппараты и слуховые системы | п. 201.17 | Помехоустойчивость | соответствует/не соответствуетЭлектромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Слуховые аппараты и слуховые системы | п. 201.17 | Помехоэмиссия | соответствует/не соответствуетЭлектромагнитная совместимость (ЭМС) |
