Другие методы
ГОСТ Р ИСО 12417-1
Пункты и разделы
п.4; п.5; п.6; п.7.2; п.7.3; п.7.4; п.8; п.9 и ещё 4
Объекты испытаний
Имплантаты сердечно- сосудистые и экстракорпоральные системы.
Все пункты, показатели и объекты 12 позиций
Все пункты: п.4; п.5; п.6; п.7.2; п.7.3; п.7.4; п.8; п.9; п.10; п.10.3 Испытание А; п.10.3 Испытание В; п.11
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Имплантаты сердечно- сосудистые и экстракорпоральные системы. | п.4 | Информация об изделии | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Имплантаты сердечно- сосудистые и экстракорпоральные системы. | п.5 | Конструкция | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Имплантаты сердечно- сосудистые и экстракорпоральные системы. | п.6 | Материалы | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Имплантаты сердечно- сосудистые и экстракорпоральные системы. | п.7.2 | Информация об изделии | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Имплантаты сердечно- сосудистые и экстракорпоральные системы. | п.7.3 | Клиническая оценка | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Имплантаты сердечно- сосудистые и экстракорпоральные системы. | п.7.4 | Анализируемость | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Имплантаты сердечно- сосудистые и экстракорпоральные системы. | п.8 | Конструкция (Описание) | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Имплантаты сердечно- сосудистые и экстракорпоральные системы. | п.9 | Стерильность | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Имплантаты сердечно- сосудистые и экстракорпоральные системы. | п.10 | Упаковка | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Имплантаты сердечно- сосудистые и экстракорпоральные системы. | п.10.3 Испытание А | Устойчивость к изменению температуры | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Имплантаты сердечно- сосудистые и экстракорпоральные системы. | п.10.3 Испытание В | Устойчивость к изменению температуры | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Имплантаты сердечно- сосудистые и экстракорпоральные системы. | п.11 | Информация, предоставляемая изготовителем | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
