БезопасностьДругие методыЭМС
ГОСТ Р ИСО 14708-3
Пункты и разделы
п. 6.101; п. 6.102; р. 8; р. 9; р. 11; п. 14.2; р. 16; р. 17 и ещё 5
Объекты испытаний
Активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для электрической стимуляции центральной или периферической нервной системы; Имплантируемые нейростимуляторы
Все пункты, показатели и объекты 15 позиций
Все пункты: п. 6.101; п. 6.102; р. 8; р. 9; р. 11; п. 14.2; р. 16; р. 17; п. 19.2; п. 19.3; п. 23.1; р. 28; п.24, 27
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для электрической стимуляции центральной или периферической нервной системы | п. 6.101 | Амплитуда импульса | от 0 до 100 (В)Электрофизические исследования (испытания) |
| Активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для электрической стимуляции центральной или периферической нервной системы | п. 6.101 | Ширина импульса | от 0 до 1000 (мкс)Электрофизические исследования (испытания) |
| Активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для электрической стимуляции центральной или периферической нервной системы | п. 6.102 | Электрическое сопротивление | от 0,0001 до 100 (кОм)Электрофизические исследования (испытания) |
| Активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для электрической стимуляции центральной или периферической нервной системы | р. 8 | Маркировка | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для электрической стимуляции центральной или периферической нервной системы | р. 9 | Маркировка | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для электрической стимуляции центральной или периферической нервной системы | р. 11 | Маркировка | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для электрической стимуляции центральной или периферической нервной системы | п. 14.2 | Устойчивость к воздействию биологических сред | устойчиво/неустойчивоНеразрушающий контроль |
| Активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для электрической стимуляции центральной или периферической нервной системы | р. 16 | Ток утечки | допустимо/опасноНеразрушающий контроль |
| Активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для электрической стимуляции центральной или периферической нервной системы | р. 16 | Электрическая прочность изоляции | допустимо/опасноНеразрушающий контроль |
| Активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для электрической стимуляции центральной или периферической нервной системы | р. 17 | Нагрев | допустимо/опасноНеразрушающий контроль |
| Активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для электрической стимуляции центральной или периферической нервной системы | п. 19.2 | Индикатор разряда батареи | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для электрической стимуляции центральной или периферической нервной системы | п. 19.3 | Недопустимый риск | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для электрической стимуляции центральной или периферической нервной системы | п. 23.1 | Устойчивость к удару | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для электрической стимуляции центральной или периферической нервной системы | р. 28 | Информация, предоставляемая изготовителем | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Имплантируемые нейростимуляторы | п.24, 27 | Помехоустойчивость | устойчиво/неустойчивоЭлектромагнитная совместимость (ЭМС) |
