Другие методы
ГОСТ Р ИСО 24415-2
Пункты и разделы
п.6
Объекты испытаний
Наконечники вспомогательных средств для ходьбы и поверхностью ходьбы
Поиск ГОСТ
По обозначению стандарта, ключевым словам или изделию. Только документы из загруженной области аккредитации.
Стандарты в области аккредитации686
Обновлено: 9 августа 2026 г.
Показаны пункты из выгрузки области. Специалист проверит применимость стандарта к вашему изделию. Подбор не заменяет согласование программы испытаний.
Заявка по ГОСТ
Другие методы
ГОСТ Р ИСО 25539-1
Пункты и разделы
Приложение D.5.1.2; Приложение D.5.1.3; Приложение D.5.1.4; Приложение D.5.1.1; Приложение D.5.1.5; Приложение D.5.1.6; Приложение D.5.2.1; Приложение D.5.2.2 и ещё 25
Объекты испытаний
Имплантаты сердечно- сосудистые
Все пункты, показатели и объекты 38 позиций
Обозначения в источнике: ГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.1.2; ГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.1.3; ГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.1.4; ГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.1.1; ГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.1.5; ГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.1.6; ГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.2.1; ГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.2.2; ГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.2.3; ГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.2.4; ГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.2.5; ГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.2.6; ГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.2.7; ГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.3.1; ГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.3.2; ГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.3.3; ГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.3.4; ГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.3.5; ГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.3.6; ГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.3.7; ГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.3.8; ГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.3.9; ГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.3.10; ГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.3.11; ГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.3.12; ГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.3.13; ГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.3.14; ГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.3.15; ГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.3.16; ГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.3.17; ГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.3.18; ГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.3.19; ГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.3.20
Все пункты: Приложение D.5.1.2; Приложение D.5.1.3; Приложение D.5.1.4; Приложение D.5.1.1; Приложение D.5.1.5; Приложение D.5.1.6; Приложение D.5.2.1; Приложение D.5.2.2; Приложение D.5.2.3; Приложение D.5.2.4; Приложение D.5.2.5; Приложение D.5.2.6; Приложение D.5.2.7; Приложение D.5.3.1; Приложение D.5.3.2; Приложение D.5.3.3; Приложение D.5.3.4; Приложение D.5.3.5; Приложение D.5.3.6; Приложение D.5.3.7; Приложение D.5.3.8; Приложение D.5.3.9; Приложение D.5.3.10; Приложение D.5.3.11; Приложение D.5.3.12; Приложение D.5.3.13; Приложение D.5.3.14; Приложение D.5.3.15; Приложение D.5.3.16; Приложение D.5.3.17; Приложение D.5.3.18; Приложение D.5.3.19; Приложение D.5.3.20
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Имплантаты сердечно- сосудистые | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.1.2 | Диаметр | от 0 до 25 (мм)Физико-механические |
| Имплантаты сердечно- сосудистые | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.1.3 | Гемостатическая изоляция | устойчиво/неустойчивоФизико-механические |
| Имплантаты сердечно- сосудистые | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.1.4 | Функциональная совместимость совместима/несовместима | Не указанФизико-механические |
| Имплантаты сердечно- сосудистые | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.1.1 | Размеры | от 0 до 1000 (мм) от 0 до 100 (см)Физико-механические |
| Имплантаты сердечно- сосудистые | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.1.5 | Визуализация | наличие/отсутствиеФизико-механические |
| Имплантаты сердечно- сосудистые | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.1.6 | Сила раскрытия | от 0,001 до 5000 (Н) от 0,00001 до 5 (кН)Испытания на воздействия внешних факторов |
| Имплантаты сердечно- сосудистые | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.2.1 | Время наполнения | от 0 до 3600 (с)Физико-механические |
| Имплантаты сердечно- сосудистые | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.2.1 | Время спуска баллона | от 0 до 3600 (с)Физико-механические |
| Имплантаты сердечно- сосудистые | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.2.2 | Номинальное давление разрыва | от 0 до 1000 (кПа)Физико-механические |
| Имплантаты сердечно- сосудистые | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.2.3 | Объем разрыва баллона | от 0 до 1000 (см³; мл)Физико-механические |
| Имплантаты сердечно- сосудистые | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.2.4 | Номинальный износ баллона | устойчиво/неустойчивоФизико-механические |
| Имплантаты сердечно- сосудистые | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.2.5 | Прочность соединения | от 0,001 до 5000 (Н) от 0,0001 до 5 (кН)Физико-механические |
| Имплантаты сердечно- сосудистые | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.2.6 | Прочность при кручении | от 0,1 до 0,5 (Н*м)Физико-механические |
| Имплантаты сердечно- сосудистые | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.2.7 | Прочность трубок при растяжении | от 0,00001 до 5 (кН) от 0,001 до 5000 (Н)Физико-механические |
| Имплантаты сердечно- сосудистые | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.3.1 | Размеры | от 0 до 1000 (мм)Физико-механические |
| Имплантаты сердечно- сосудистые | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.3.2 | Соотношение диаметра имплантата и давления наполнения баллона | от 0 до 1000 (мм)Физико-механические |
| Имплантаты сердечно- сосудистые | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.3.3 | Соотношение длины и диаметра имплантата | от 0 до 1000 (мм)Физико-механические |
| Имплантаты сердечно- сосудистые | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.3.4 | Отдача | от 0 до 100 (%)Физико-механические |
| Имплантаты сердечно- сосудистые | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.3.5 | Общая проницаемость для воды/утечки | от 0 до 1000 (мл*см⁻²*мин⁻¹)Физико-механические |
| Имплантаты сердечно- сосудистые | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.3.6 | Давление просачивания воды | устойчиво/неустойчивоФизико-механические |
| Имплантаты сердечно- сосудистые | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.3.7 | Проницаемость для воды | от 0 до 1000 (мл*см⁻²*мин⁻¹)Физико-механические |
| Имплантаты сердечно- сосудистые | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.3.8 | Прочность в окружном направлении при растяжении | от 0,00001 до 5 (кН/мм)Физико-механические |
| Имплантаты сердечно- сосудистые | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.3.8 | Прочность на разрыв | от 0,001 до 1000 (кПа)Физико-механические |
| Имплантаты сердечно- сосудистые | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.3.9 | Устойчивость к разрушению | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Имплантаты сердечно- сосудистые | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.3.10 | Перекручивание | устойчиво/неустойчивоФизико-механические |
| Имплантаты сердечно- сосудистые | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.3.11 | Сжатие | устойчиво/неустойчивоФизико-механические |
| Имплантаты сердечно- сосудистые | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.3.12 | Продольная прочность на растяжение | от 0,001 до 5000 (Н)Физико-механические |
| Имплантаты сердечно- сосудистые | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.3.13 | Устойчивость к смещению | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Имплантаты сердечно- сосудистые | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.3.14 | Усилие отрыва | от 0,001 до 5000 (Н)Испытания на воздействия внешних факторов |
| Имплантаты сердечно- сосудистые | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.3.15 | Радиальное усилие | от 0,001 до 5000 (Н/мм)Испытания на воздействия внешних факторов |
| Имплантаты сердечно- сосудистые | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.3.16 | Прочность при многократном проколе | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Имплантаты сердечно- сосудистые | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.3.17 | Прочность стента/системы крепления при креплении графта | от 0,001 до 5000 (Н)Физико-механические |
| Имплантаты сердечно- сосудистые | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.3.18 | Коррозия | наличие/отсутствиеИспытания на воздействия внешних факторов |
| Имплантаты сердечно- сосудистые | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.3.19 | Усталостная прочность | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Имплантаты сердечно- сосудистые | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.3.20 | Анализируемость | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Имплантаты сердечно- сосудистые | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.3.20 | Анализ напряженно- деформированного состояния | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Имплантаты сердечно- сосудистые | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.1.1 | Размеры | от 1001 до 5000 (мм) от 100 до 500 (см)Физико-механические |
| Имплантаты сердечно- сосудистые | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-1, Приложение D.5.2.2 | Номинальное давление разрыва | от 1000 до 6000 (кПа)Физико-механические |
Другие методы
ГОСТ Р ИСО 25539-2
Пункты и разделы
Приложение D.5.1.1; Приложение D.5.1.2; Приложение D.5.1.3; Приложение D.5.1.4; Приложение D.5.1.5; Приложение D.5.1.6; Приложение D.5.1.7; Приложение D.5.1.8 и ещё 19
Объекты испытаний
Сердечно-сосудистые имплантаты
Все пункты, показатели и объекты 32 позиций
Обозначения в источнике: ГОСТ Р ИСО 25539-2, Приложение D.5.1.1; ГОСТ Р ИСО 25539-2, Приложение D.5.1.2; ГОСТ Р ИСО 25539-2, Приложение D.5.1.3; ГОСТ Р ИСО 25539-2, Приложение D.5.1.4; ГОСТ Р ИСО 25539-2, Приложение D.5.1.5; ГОСТ Р ИСО 25539-2, Приложение D.5.1.6; ГОСТ Р ИСО 25539-2, Приложение D.5.1.7; ГОСТ Р ИСО 25539-2, Приложение D.5.1.8; ГОСТ Р ИСО 25539-2, Приложение D.5.2.1; ГОСТ Р ИСО 25539-2, Приложение D.5.2.2; ГОСТ Р ИСО 25539-2, Приложение D.5.3.1; ГОСТ Р ИСО 25539-2, Приложение D.5.3.2; ГОСТ Р ИСО 25539-2, Приложение D.5.3.3; ГОСТ Р ИСО 25539-2, Приложение D.5.3.4; ГОСТ Р ИСО 25539-2, Приложение D.5.3.5; ГОСТ Р ИСО 25539-2, Приложение D.5.3.6; ГОСТ Р ИСО 25539-2, Приложение D.5.3.7; ГОСТ Р ИСО 25539-2, Приложение D.5.3.8; ГОСТ Р ИСО 25539-2, Приложение D.5.3.9; ГОСТ Р ИСО 25539-2, Приложение D.5.3.10; ГОСТ Р ИСО 25539-2, Приложение D.5.3.11; ГОСТ Р ИСО 25539-2, Приложение D.5.3.12; ГОСТ Р ИСО 25539-2, Приложение D.5.3.13; ГОСТ Р ИСО 25539-2, Приложение D.5.3.14; ГОСТ Р ИСО 25539-2, Приложение D.5.3.15; ГОСТ Р ИСО 25539-2, Приложение D.5.3.16; ГОСТ Р ИСО 25539-2, Приложение D.5.3.17
Все пункты: Приложение D.5.1.1; Приложение D.5.1.2; Приложение D.5.1.3; Приложение D.5.1.4; Приложение D.5.1.5; Приложение D.5.1.6; Приложение D.5.1.7; Приложение D.5.1.8; Приложение D.5.2.1; Приложение D.5.2.2; Приложение D.5.3.1; Приложение D.5.3.2; Приложение D.5.3.3; Приложение D.5.3.4; Приложение D.5.3.5; Приложение D.5.3.6; Приложение D.5.3.7; Приложение D.5.3.8; Приложение D.5.3.9; Приложение D.5.3.10; Приложение D.5.3.11; Приложение D.5.3.12; Приложение D.5.3.13; Приложение D.5.3.14; Приложение D.5.3.15; Приложение D.5.3.16; Приложение D.5.3.17
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Сердечно-сосудистые имплантаты | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-2, Приложение D.5.1.1 | Размеры | от 0 до 1000 (мм) от 0 до 100 (см)Физико-механические |
| Сердечно-сосудистые имплантаты | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-2, Приложение D.5.1.1 | Совместимость компонентов по размерам совместима/несовместима | Не указанНеразрушающий контроль |
| Сердечно-сосудистые имплантаты | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-2, Приложение D.5.1.2 | Диаметр | от 0 до 250 (мм)Физико-механические |
| Сердечно-сосудистые имплантаты | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-2, Приложение D.5.1.3 | Функциональная совместимость совместима/несовместима | Не указанНеразрушающий контроль |
| Сердечно-сосудистые имплантаты | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-2, Приложение D.5.1.4 | Визуализация | наличие/отсутствиеФизико-механические |
| Сердечно-сосудистые имплантаты | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-2, Приложение D.5.1.5 | Усилие раскрытия | от 0,00001 до 5 (кН) от 0,001 до 5000 (Н)Испытания на воздействия внешних факторов |
| Сердечно-сосудистые имплантаты | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-2, Приложение D.5.1.6 | Время наполнения | от 0 до 3600 (с)Физико-механические |
| Сердечно-сосудистые имплантаты | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-2, Приложение D.5.1.6 | Время спуска баллона | от 0 до 3600 (с)Физико-механические |
| Сердечно-сосудистые имплантаты | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-2, Приложение D.5.1.7 | Номинальное давление разрыва | от 0 до 1000 (кПа)Физико-механические |
| Сердечно-сосудистые имплантаты | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-2, Приложение D.5.1.8 | Номинальный износ баллона | выдерживает/не выдерживаетФизико-механические |
| Сердечно-сосудистые имплантаты | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-2, Приложение D.5.2.1 | Прочность соединения | от 0,001 до 5000 (Н) от 0,00001 до 5 (кН)Физико-механические |
| Сердечно-сосудистые имплантаты | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-2, Приложение D.5.2.2 | Прочность соединения при кручении | от 0,01 до 210 (Н*м)Физико-механические |
| Сердечно-сосудистые имплантаты | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-2, Приложение D.5.3.1 | Соотношение диаметра стента и давления наполнения баллона | от 0 до 1000 (мм)Физико-механические |
| Сердечно-сосудистые имплантаты | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-2, Приложение D.5.3.2 | Соотношение длины и диаметра стента | от 0 до 1000 (мм)Физико-механические |
| Сердечно-сосудистые имплантаты | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-2, Приложение D.5.3.3 | Отдача | от 0 до 100 (%)Физико-механические |
| Сердечно-сосудистые имплантаты | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-2, Приложение D.5.3.4 | Устойчивость к разрушению при радиальном нагружении | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Сердечно-сосудистые имплантаты | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-2, Приложение D.5.3.5 | Устойчивость к разрушению при нагружении с помощью параллельно расположенных пластин | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Сердечно-сосудистые имплантаты | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-2, Приложение D.5.3.6 | Перекручивание | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Сердечно-сосудистые имплантаты | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-2, Приложение D.5.3.6 | Радиус перегиба | от 0 до 100 (мм)Физико-механические |
| Сердечно-сосудистые имплантаты | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-2, Приложение D.5.3.7 | Местное сжатие | от 0 до 250 (мм)Испытания на воздействия внешних факторов |
| Сердечно-сосудистые имплантаты | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-2, Приложение D.5.3.8 | Радиальная сила | от 0,001 до 5000 (Н/мм)Испытания на воздействия внешних факторов |
| Сердечно-сосудистые имплантаты | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-2, Приложение D.5.3.9 | Коррозия | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Сердечно-сосудистые имплантаты | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-2, Приложение D.5.3.10 | Усталостная прочность | устойчиво/неустойчивоНеразрушающий контроль |
| Сердечно-сосудистые имплантаты | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-2, Приложение D.5.3.11 | Анализ напряженно- деформированного состояния | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Сердечно-сосудистые имплантаты | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-2, Приложение D.5.3.12 | Сила отсоединения | от 0,001 до 5000 (Н)Испытания на воздействия внешних факторов |
| Сердечно-сосудистые имплантаты | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-2, Приложение D.5.3.13 | Расширение концов | от 0 до 250 (мм)Испытания на воздействия внешних факторов |
| Сердечно-сосудистые имплантаты | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-2, Приложение D.5.3.14 | Расстояние между внешним диаметром стента и внешним диаметром баллона | от 0 до 250 (мм)Испытания на воздействия внешних факторов |
| Сердечно-сосудистые имплантаты | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-2, Приложение D.5.3.15 | Площадь поверхности | от 0 до 100 (%)Неразрушающий контроль |
| Сердечно-сосудистые имплантаты | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-2, Приложение D.5.3.16 | Дефекты покрытия | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Сердечно-сосудистые имплантаты | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-2, Приложение D.5.3.17 | Дефекты покрытия | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Сердечно-сосудистые имплантаты | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-2, Приложение D.5.1.1 | Размеры | от 1000 до 5000 (мм) от 100 до 500 (см)Физико-механические |
| Сердечно-сосудистые имплантаты | Не указанГОСТ Р ИСО 25539-2, Приложение D.5.1.7 | Номинальное давление разрыва | от 1000 до 6000 (кПа)Физико-механические |
Другие методы
ГОСТ Р ИСО 80369-1
Пункты и разделы
п.4; п.5; п.6; Приложение В.2; Приложение В.3.5; Приложение В.3.6
Объекты испытаний
Соединители малого диаметра для жидкостей и газов
Все пункты, показатели и объекты 7 позиций
Обозначения в источнике: ГОСТ Р ИСО 80369-1; ГОСТ Р ИСО 80369-1, Приложение В.2; ГОСТ Р ИСО 80369-1, Приложение В.3.5; ГОСТ Р ИСО 80369-1, Приложение В.3.6
Все пункты: п.4; п.5; п.6; Приложение В.2; Приложение В.3.5; Приложение В.3.6
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов | п.4ГОСТ Р ИСО 80369-1 | Материалы | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов | п.5ГОСТ Р ИСО 80369-1 | Несовместимость соединителя малого диаметра | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов | п.6ГОСТ Р ИСО 80369-1 | Клиническая оценка | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов | п.5ГОСТ Р ИСО 80369-1 | Альтернативные соединители малого диаметра | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов | Не указанГОСТ Р ИСО 80369-1, Приложение В.2 | Размеры | от 0 до 100 (мм)Физико-механические |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов | Не указанГОСТ Р ИСО 80369-1, Приложение В.3.5 | Устойчивость к механическому воздействию | выдерживает/не выдерживаетИспытания на воздействия внешних факторов |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов | Не указанГОСТ Р ИСО 80369-1, Приложение В.3.6 | Герметичность | герметично/не герметичноИспытания на воздействия внешних факторов |
Другие методы
ГОСТ Р ИСО 80369-3
Пункты и разделы
п.6.1.1; п.6.1.2; п.6.3; п.6.4; п.6.5; п.6.6; п.5 Приложение В
Объекты испытаний
Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении
Все пункты, показатели и объекты 10 позиций
Все пункты: п.6.1.1; п.6.1.2; п.6.3; п.6.4; п.6.5; п.6.6; п.5 Приложение В
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении | п.6.1.1 | Утечка жидкости | обнаружено/не обнаруженоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении | п.6.1.2 | Утечка по падению давления | от 0 до 0,005 (Па*м³/с)Испытания на воздействия внешних факторов |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении | п.6.1.2 | Утечка по просачиванию жидкости при подаче давления | обнаружено/не обнаруженоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении | п.6.1.2 | Формирование щелей под действием нагрузки | герметично/не герметичноИспытания на воздействия внешних факторов |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении | п.6.3 | Устойчивость к разъединению при приложении продольной нагрузки | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении | п.6.4 | Устойчивость к разъединению откручиванием | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении | п.6.5 | Устойчивость к поворачиванию | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении | п.6.6 | Отсоединение путем откручивания | наличие/отсутствиеИспытания на воздействия внешних факторов |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении | п.5 Приложение В | Размеры | от 0 до 100 (мм) от 0 до 360 (...°)Физико-механические |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении | п.6.1.1 | Утечка жидкости | обнаружено/не обнаруженоИспытания на воздействия внешних факторов |
Другие методы
ГОСТ Р ИСО 80369-6
Пункты и разделы
п.5, Приложение В; п.6.1.1; п.6.1.2; п.6.1.3; п.6.2; п.6.3; п.6.4; п.6.5 и ещё 1
Объекты испытаний
Соединители малого диаметра для жидкостей и газов
Все пункты, показатели и объекты 10 позиций
Все пункты: п.5, Приложение В; п.6.1.1; п.6.1.2; п.6.1.3; п.6.2; п.6.3; п.6.4; п.6.5; п.6.6
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов | п.5, Приложение В | Размеры | от 0 до 100 (мм)Физико-механические |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов | п.6.1.1 | Утечка жидкости | обнаружено/не обнаруженоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов | п.6.1.2 | Утечка по падению давления | от 0 до 0,005 (Па*м³/с)Испытания на воздействия внешних факторов |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов | п.6.1.3 | Утечка по просачиванию жидкости при подаче давления | обнаружено/не обнаруженоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов | п.6.2 | Утечка воздуха под воздействием пониженного давления | от 0 до 0,005 (Па*м³/с)Испытания на воздействия внешних факторов |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов | п.6.3 | Формирование щелей под действием нагрузки | герметично/не герметичноИспытания на воздействия внешних факторов |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов | п.6.4 | Устойчивость к разъединению при приложении продольной нагрузки | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов | п.6.5 | Устойчивость к разъединению откручиванием | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов | п.6.6 | Устойчивость к поворачиванию | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов | п.5, Приложение В | Размеры | от 0 до 360 (...°)Физико-механические |
Другие методы
ГОСТ Р ИСО 80369-7
Пункты и разделы
п.5 Приложение В; п.6.1.1; п.6.1.2; п.6.2; п.6.3; п.6.4; п.6.5; п.6.6
Объекты испытаний
Соединители малого диаметра для жидкостей и газов
Все пункты, показатели и объекты 10 позиций
Все пункты: п.5 Приложение В; п.6.1.1; п.6.1.2; п.6.2; п.6.3; п.6.4; п.6.5; п.6.6
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов | п.5 Приложение В | Размеры | от 0 до 100 (мм)Физико-механические |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов | п.6.1.1 | Утечка жидкости | обнаружено/не обнаруженоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов | п.6.1.2 | Утечка по падению давления | от 0 до 0,005 (Па*м³/с)Испытания на воздействия внешних факторов |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов | п.6.1.2 | Утечка по просачиванию жидкости при подаче давления | обнаружено/не обнаруженоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов | п.6.2 | Утечка воздуха под воздействием пониженного давления | от 0 до 0,005 (Па*м³/с)Испытания на воздействия внешних факторов |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов | п.6.3 | Формирование щелей под действием нагрузки | герметично/не герметичноИспытания на воздействия внешних факторов |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов | п.6.4 | Устойчивость к разъединению при приложении продольной нагрузки | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов | п.6.5 | Устойчивость к разъединению откручиванием | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов | п.6.6 | Устойчивость к поворачиванию | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов | п.5 Приложение В | Размеры | от 0 до 360 (...°)Физико-механические |
Другие методы
ГОСТ Р ИСО 80369-20
Пункты и разделы
Приложение В; Приложение С; Приложение D; Приложение Е; Приложение F; Приложение G; Приложение H; Приложение I
Объекты испытаний
Соединители малого диаметра для жидкостей и газов
Все пункты, показатели и объекты 8 позиций
Обозначения в источнике: ГОСТ Р ИСО 80369-20, Приложение В; ГОСТ Р ИСО 80369-20, Приложение С; ГОСТ Р ИСО 80369-20, Приложение D; ГОСТ Р ИСО 80369-20, Приложение Е; ГОСТ Р ИСО 80369-20, Приложение F; ГОСТ Р ИСО 80369-20, Приложение G; ГОСТ Р ИСО 80369-20, Приложение H; ГОСТ Р ИСО 80369-20, Приложение I
Все пункты: Приложение В; Приложение С; Приложение D; Приложение Е; Приложение F; Приложение G; Приложение H; Приложение I
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов | Не указанГОСТ Р ИСО 80369-20, Приложение В | Утечка по падению давления | от 0 до 0,005 (Па*м³/с)Испытания на воздействия внешних факторов |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов | Не указанГОСТ Р ИСО 80369-20, Приложение С | Утечка по просачиванию жидкости при подаче давления | обнаружено/не обнаруженоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов | Не указанГОСТ Р ИСО 80369-20, Приложение D | Утечка воздуха под воздействием пониженного давления | от 0 до 0,005 (Па*м³/с)Испытания на воздействия внешних факторов |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов | Не указанГОСТ Р ИСО 80369-20, Приложение Е | Формирование щелей под действием нагрузки | герметично/не герметичноИспытания на воздействия внешних факторов |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов | Не указанГОСТ Р ИСО 80369-20, Приложение F | Устойчивость к разъединению при приложении продольной нагрузки | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов | Не указанГОСТ Р ИСО 80369-20, Приложение G | Устойчивость к разъединению откручиванием | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов | Не указанГОСТ Р ИСО 80369-20, Приложение H | Устойчивость к поворачиванию | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Соединители малого диаметра для жидкостей и газов | Не указанГОСТ Р ИСО 80369-20, Приложение I | Отсоединение путем откручивания | наличие/отсутствиеИспытания на воздействия внешних факторов |
ЭМСДругие методыБезопасность
ГОСТ Р ИСО 80601-2-12
Пункты и разделы
п. 201.17; п. 202; п. 202.6.2; п. 201.6, 201.7; п. 201.11.6.5.101; п. 201.11.6.6; п. 201.11.6.4; п. 201.11.8.101 и ещё 17
Объекты испытаний
Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности
Все пункты, показатели и объекты 31 позиций
Все пункты: п. 201.17; п. 202; п. 202.6.2; п. 201.6, 201.7; п. 201.11.6.5.101; п. 201.11.6.6; п. 201.11.6.4; п. 201.11.8.101; п. 201.12.1.101; п. 201.12.1.103; п. 201.12.1.104; п. 201.12.101; п. 201.13; п. 201.14.101; п. 201.15.101; п. 201.15.102; п. 201.15.103; п. 201.16.101; п. 201.103; п. 201.104; п. 201.105; п. 201.106; п. 201.107; п. 201.108; п. 208
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.17 | Электромагнитная совместимость | соответствует/не соответствуетЭлектромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 202 | Эмиссия электромагнитных помех | соответствует/не соответствуетЭлектромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 202.6.2 | Помехоустойчивость | соответствует/не соответствуетЭлектромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.6, 201.7 | Информация, предоставляемая изготовителем | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.6, 201.7 | Маркировка | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.11.6.5.101 | Устойчивость к прониканию жидкости | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.11.6.6 | Устойчивость к дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.11.6.4 | Риски, связанные с выщелачиванием или утечкой веществ в газовые пути | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.11.6.4 | Утечка | допустимо/опасноНеразрушающий контроль |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.11.8.101 | Индикатор состояния батареи | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.11.8.101 | Срабатывание сигнализации при прерывании питания | обеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.11.8.101 | Устойчивость к прерываниям напряжения электропитания | устойчиво/неустойчивоФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.12.1.101 | Дыхательный объем | от 0,2 до 2,4 (л)Физико-механические |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.12.1.101 | Отклонение | от минус 15 до плюс 15 (%)Физико-механические |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.12.1.103 | Дыхательный объем | от 0,2 до 2,4 (л)Физико-механические |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.12.1.103 | Отклонение | от минус 15 до плюс 15 (%)Физико-механические |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.12.1.104 | Время отклика | от 0 до 10 (мин)Физико-механические |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.12.101 | Случайное изменение установки органов управления возможно/невозможно | Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.13 | Срабатывание сигнала тревоги | обеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.14.101 | Жизненный цикл программного обеспечения | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.15.101 | Режим работы функционирует/не функционирует | Не указанНеразрушающий контроль |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.15.102 | Концентрация кислорода (О₂) | от 0 до 100 (% об.)Физико-механические |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.15.103 | Конструкция | соответствует/не соответствуетФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.16.101 | Принадлежности, подсоединяемые к VBS, должны считаться образующими ME систему вместе с аппаратом искусственной вентиляции легких | обеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.103 | Защитные устройства | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.104 | Обучение и обучающие материалы | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.105 | Индикация продолжительной работы | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.106 | Сигнальный вход/выход функционирует/не функционирует | Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.107 | Отображаемые зависимости | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.108 | Временная остановка вентиляции возможно/невозможно | Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 208 | Системы сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем функционирует/не функционирует | Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
ЭМСДругие методыБезопасность
ГОСТ Р ИСО 80601-2-13
Пункты и разделы
п. 202; п. 201.6, 201.7; п. 201.9.1.1; п. 201.9.2.101; п. 201.9.2.102; п. 201.9.2.103; п. 201.9.2.104; п. 201.9.4 и ещё 17
Объекты испытаний
Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора
Все пункты, показатели и объекты 40 позиций
Все пункты: п. 202; п. 201.6, 201.7; п. 201.9.1.1; п. 201.9.2.101; п. 201.9.2.102; п. 201.9.2.103; п. 201.9.2.104; п. 201.9.4; п. 201.11.6.3; п. 201.11.6.8; п. 201.11.8.101; п. 201.11.8.102; п. 201.11.8.103; п. 201.12.4.101; п. 201.12.4.102; п. 201.12.4.103.2; п. 201.12.4.103.3; п. 201.101.9, 201.102.5; п. 201.13.101; п. 201.14.6.1; п. 201.101; п. 201.102; п. 201.105; п. 201.106; п. 201.107
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 202 | Помехоустойчивость | соответствует/не соответствуетЭлектромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 202 | Эмиссия электромагнитных помех | соответствует/не соответствуетЭлектромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.6, 201.7 | Информация, предоставляемая изготовителем | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.6, 201.7 | Маркировка | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.9.1.1 | Маркировка | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.9.2.101 | Точки обслуживания | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.9.2.102 | Подсветка | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.9.2.103 | Максимальная рабочая нагрузка | выдерживает/не выдерживаетИспытания на воздействия внешних факторов |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.9.2.104 | Расположение областей регулирования | обеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.9.4 | Перемещение через препятствие | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.11.6.3 | Расплескивание жидкостей на МЕ изделие и МЕ систему | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.11.6.8 | Риски, связанные с вымыванием или утечкой веществ в газовых путях | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.11.8.101 | Информация, предоставляемая изготовителем | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.11.8.102 | Срабатывание сигнала тревоги | обеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.11.8.103 | Индикатор состояния батареи | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.11.8.103 | Срабатывание сигнала тревоги | обеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.12.4.101 | Средства защиты от случайной установки органов регулирования, которая может привести к опасной ситуации | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.12.4.102 | Оборудование мониторинга | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.12.4.102 | Системы сигнализации и защиты | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.12.4.103.2 | Оборудование мониторинга уровня кислорода | обеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.12.4.103.3 | Оборудование мониторинга дыхательного газа | обеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.101.9, 201.102.5 | Выходное отверстие свежего газа | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.13.101 | Одновременный отказ функций регулирования возможно/невозможно | Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.14.6.1 | Идентификация известных и прогнозируемых опасностей | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.101 | Выходное отверстие свежего газа | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.101 | Идентификация | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.101 | Инструкция по эксплуатации | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.101 | Система подачи анестетического газа | обеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.101 | Защитные устройства | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.101 | Устойчивость к прерываниям напряжения электропитания | устойчиво/неустойчивоФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.101 | Отклонение | от минус 10 до плюс 10 (%)Физико-механические |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.101 | Скорость потока | от 0 до 40 (л/мин)Физико-механические |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.101 | Концентрация кислорода (О₂) | от 0 до 100 (% об.)Физико-механические |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.101 | Отклонение | от минус 10 до плюс 10 (%)Физико-механические |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.102 | Идентификация | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.102 | Инструкция по эксплуатации | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.105 | Активация сигнала опасности | обеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.105 | Устойчивость к прерываниям напряжения электропитания | устойчиво/неустойчивоФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.106 | Отображаемые зависимости | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Анестезиологические комплексы для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора | п. 201.107 | Клиническая оценка | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
ЭМСДругие методыБезопасность
ГОСТ Р ИСО 80601-2-55
Пункты и разделы
п. 201.17; п. 201.7; п. 201.11.6.4; п. 201.11.6.5; п. 201.11.6.6; п. 201.11.6.8; п. 201.11.8.101; п. 201.12.1 и ещё 6
Объекты испытаний
Мониторы дыхательных газов, предназначенные для продолжительного режима работы с пациентами; Инструменты и оборудование медицинские
Все пункты, показатели и объекты 20 позиций
Все пункты: п. 201.17; п. 201.7; п. 201.11.6.4; п. 201.11.6.5; п. 201.11.6.6; п. 201.11.6.8; п. 201.11.8.101; п. 201.12.1; п. 201.101; п. 201.103; п. 201.105; п. 206; п. 201.104; п.202
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Мониторы дыхательных газов, предназначенные для продолжительного режима работы с пациентами | п. 201.17 | Электромагнитная совместимость | соответствует/не соответствуетЭлектромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Мониторы дыхательных газов, предназначенные для продолжительного режима работы с пациентами | п. 201.7 | Информация, предоставляемая изготовителем | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Мониторы дыхательных газов, предназначенные для продолжительного режима работы с пациентами | п. 201.11.6.4 | Утечка | допустимо/опасноНеразрушающий контроль |
| Мониторы дыхательных газов, предназначенные для продолжительного режима работы с пациентами | п. 201.11.6.5 | Устойчивость к прониканию жидкости | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Мониторы дыхательных газов, предназначенные для продолжительного режима работы с пациентами | п. 201.11.6.6 | Устойчивость к дезинфекции | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Мониторы дыхательных газов, предназначенные для продолжительного режима работы с пациентами | п. 201.11.6.6 | Устойчивость к чистке | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Мониторы дыхательных газов, предназначенные для продолжительного режима работы с пациентами | п. 201.11.6.8 | Совместимость с веществами, используемыми вместе с МЕ изделием | обеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль |
| Мониторы дыхательных газов, предназначенные для продолжительного режима работы с пациентами | п. 201.11.8.101 | Устойчивость к прерываниям напряжения электропитания | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Мониторы дыхательных газов, предназначенные для продолжительного режима работы с пациентами | п. 201.12.1 | Концентрация кислорода (О₂) | от 0 до 100 (% об.)Физико-механические |
| Мониторы дыхательных газов, предназначенные для продолжительного режима работы с пациентами | п. 201.12.1 | Отклонение | от минус 10 до плюс 10 (%)Физико-механические |
| Мониторы дыхательных газов, предназначенные для продолжительного режима работы с пациентами | п. 201.12.1 | Содержание углекислого газа (CO₂) | от 0 до 15 (% об.)Физико-механические |
| Мониторы дыхательных газов, предназначенные для продолжительного режима работы с пациентами | п. 201.12.1 | Время нарастания | от 0 до 5 (мин)Физико-механические |
| Мониторы дыхательных газов, предназначенные для продолжительного режима работы с пациентами | п. 201.12.1 | Общее время ответа системы | от 0 до 5 (мин)Физико-механические |
| Мониторы дыхательных газов, предназначенные для продолжительного режима работы с пациентами | п. 201.12.1 | Отображение единиц измерения в показаниях RGM | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Мониторы дыхательных газов, предназначенные для продолжительного режима работы с пациентами | п. 201.101 | Влияние примесей газов и паров | допустимо/опасноНеразрушающий контроль |
| Мониторы дыхательных газов, предназначенные для продолжительного режима работы с пациентами | п. 201.103 | Соединители портов для отводящих RGM | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Мониторы дыхательных газов, предназначенные для продолжительного режима работы с пациентами | п. 201.105 | Возможность поменять направление потока через трубку (магистраль) для отбора образцов | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Мониторы дыхательных газов, предназначенные для продолжительного режима работы с пациентами | п. 206 | Эксплуатационная пригодность | обеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль |
| Мониторы дыхательных газов, предназначенные для продолжительного режима работы с пациентами | п. 201.104 | Скорость потока | от 0 до 40 (л/мин)Физико-механические |
| Инструменты и оборудование медицинские | п.202 | Устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю | устойчиво/неустойчивоЭлектромагнитная совместимость (ЭМС) |
БезопасностьДругие методыЭМС
ГОСТ Р ИСО 80601-2-87
Пункты и разделы
п.201.4; п.201.5; п.201.7; п.201.11.1.2.2; п.201.11.6.6; п.201.11.8.101; п.201.13; п.201.14 и ещё 13
Объекты испытаний
Высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких в комплекте с его принадлежностями
Все пункты, показатели и объекты 26 позиций
Все пункты: п.201.4; п.201.5; п.201.7; п.201.11.1.2.2; п.201.11.6.6; п.201.11.8.101; п.201.13; п.201.14; п.201.15; п.201.17; п.201.101; п.201.103; п.201.104; п.201.105; п.201.106; п.201.107; п.206; п.208.6.3.2.2.101; п.208.6.8.3.101; п.208.6.8.4.101; п.208.6.12.101
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких в комплекте с его принадлежностями | п.201.4 | Требования безопасности | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких в комплекте с его принадлежностями | п.201.5 | Число образцов | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких в комплекте с его принадлежностями | п.201.7 | Информация, предоставляемая изготовителем | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких в комплекте с его принадлежностями | п.201.7 | Маркировка | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких в комплекте с его принадлежностями | п.201.11.1.2.2 | Температура газа | от 15 до 80 (˚С)Теплотехнические испытания |
| Высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких в комплекте с его принадлежностями | п.201.11.6.6 | Устойчивость к дезинфекции | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких в комплекте с его принадлежностями | п.201.11.6.6 | Устойчивость к чистке | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких в комплекте с его принадлежностями | п.201.11.8.101 | Устойчивость к прерываниям напряжения электропитания | устойчиво/неустойчивоФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких в комплекте с его принадлежностями | п.201.13 | Опасные ситуации для пациента | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких в комплекте с его принадлежностями | п.201.13 | Условие единичного нарушения для МЕ изделия | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких в комплекте с его принадлежностями | п.201.14 | Программируемые электрические медицинские системы (PEMS) | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких в комплекте с его принадлежностями | п.201.15 | Конструкция | соответствует/не соответствуетФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких в комплекте с его принадлежностями | п.201.17 | Помехоустойчивость | соответствует/не соответствуетЭлектромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких в комплекте с его принадлежностями | п.201.17 | Помехоэмиссия | соответствует/не соответствуетЭлектромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких в комплекте с его принадлежностями | п.201.101 | Соединители | соответствует/не соответствуетФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких в комплекте с его принадлежностями | п.201.103 | Самостоятельное дыхание во время нарушения энергопитания | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких в комплекте с его принадлежностями | п.201.104 | Индикация продолжительной работы | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких в комплекте с его принадлежностями | п.201.105 | Соединения | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких в комплекте с его принадлежностями | п.201.106 | Индикация использования функциональных рабочих характеристик | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких в комплекте с его принадлежностями | п.201.107 | Временная остановка вентиляции | от 0 до 100 (с)Физико-механические |
| Высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких в комплекте с его принадлежностями | п.206 | Эксплуатационная пригодность | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких в комплекте с его принадлежностями | п.208.6.3.2.2.101 | Приоритетный вывод информации о нарушениях | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких в комплекте с его принадлежностями | п.208.6.8.3.101 | Отключение звуковой сигнализации | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких в комплекте с его принадлежностями | п.208.6.8.4.101 | Пауза аварийной сигнализации | от 0 до 600 (с)Физико-механические |
| Высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких в комплекте с его принадлежностями | п.208.6.12.101 | Регистрация и протоколирование тревожных и текущих событий | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких в комплекте с его принадлежностями | п.208.6.12.101 | Хранение аварийных сообщений в электронном виде | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
Источник: построчная выгрузка области RU.0001.21МП26 от 9 августа 2026 г.. Разные обозначения самостоятельных национальных и межгосударственных стандартов сохранены. Навигационные фильтры уточняют направление, не изменяя исходные строки.