Другие методы
ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119
Пункты и разделы
п. 4.2.1; п. 4.2.2; п. 4.2.3
Объекты испытаний
Пакеты программ
Поиск ГОСТ
По обозначению стандарта, ключевым словам или изделию. Только документы из загруженной области аккредитации.
Стандарты в области аккредитации686
Обновлено: 9 августа 2026 г.
Показаны пункты из выгрузки области. Специалист проверит применимость стандарта к вашему изделию. Подбор не заменяет согласование программы испытаний.
Заявка по ГОСТ
Другие методы
ГОСТ Р МЭК 60336
Пункты и разделы
п. 4- 13
Объекты испытаний
Медицинские диагностические рентгеновские излучатели
Все пункты, показатели и объекты 1 позиций
Все пункты: п. 4- 13
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Медицинские диагностические рентгеновские излучатели | п. 4- 13 | Расстояние от фокусного пятна до приемника изображения | от 0 до 5000 (мм) от 0 до 5 (м)Инструментальный метод |
ЭМС
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2
Пункты и разделы
п.4, 5, 6; 4, 5, 6
Объекты испытаний
Инструменты и оборудование медицинские
Все пункты, показатели и объекты 14 позиций
Все пункты: п.4, 5, 6; 4, 5, 6
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Инструменты и оборудование медицинские | п.4, 5, 6 | Напряжение кондуктивных индустриальных радиопомех (ИРП) в полосе частот от 0,15 МГц до 30 МГц | от -50 до 200 (дБ(мкВ))Электромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Инструменты и оборудование медицинские | п.4, 5, 6 | Напряженность поля индустриальных радиопомех (ИРП) в полосе частот 30 МГц-1 ГГц | от -50 до 200 (дБ(мкА/м)) от -50 до 200 (дБ(мкВ/м))Электромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Инструменты и оборудование медицинские | п.4, 5, 6 | Устойчивость к динамическим изменениям напряжения электропитания | устойчиво/неустойчивоЭлектромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Инструменты и оборудование медицинские | п.4, 5, 6 | Устойчивость к кондуктивным помехам, наведенным радиочастотными электромагнитными полями | устойчиво/неустойчивоЭлектромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Инструменты и оборудование медицинские | п.4, 5, 6 | Устойчивость к магнитному полю промышленной частоты | устойчиво/неустойчивоЭлектромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Инструменты и оборудование медицинские | п.4, 5, 6 | Устойчивость к микросекундным импульсным помехам | устойчиво/неустойчивоЭлектромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Инструменты и оборудование медицинские | п.4, 5, 6 | Устойчивость к наносекундным импульсным помехам | устойчиво/неустойчивоЭлектромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Инструменты и оборудование медицинские | п.4, 5, 6 | Устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю | устойчиво/неустойчивоЭлектромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Инструменты и оборудование медицинские | п.4, 5, 6 | Устойчивость к электростатическим разрядам | устойчиво/неустойчиво от 2 до 15 (кВ)Электромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Инструменты и оборудование медицинские | 4, 5, 6 | Относительное изменение напряжения | от 0 до 3,3 (%)Электромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Инструменты и оборудование медицинские | 4, 5, 6 | Максимальное относительное изменение напряжения | от 0 до 7 (%)Электромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Инструменты и оборудование медицинские | 4, 5, 6 | Кратковременная доза фликера | от 0 до 1Электромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Инструменты и оборудование медицинские | 4, 5, 6 | Длительная доза фликера | от 0 до 0,65Электромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Инструменты и оборудование медицинские | 4, 5, 6 | Гармонические составляющие тока | от 0 до 16 (А) от 0 до 40Электромагнитная совместимость (ЭМС) |
Безопасность
ГОСТ Р МЭК 60601-1-3
Пункты и разделы
п. 4; п. 5; п. 6; п. 7.3; п. 7.4- 7.6; п. 8.2- 8.4; п. 8.4; п. 8.5.2 и ещё 11
Объекты испытаний
Диагностические рентгеновские аппараты
Все пункты, показатели и объекты 22 позиций
Все пункты: п. 4; п. 5; п. 6; п. 7.3; п. 7.4- 7.6; п. 8.2- 8.4; п. 8.4; п. 8.5.2; п. 8.5.3; п. 8.5.4; п. 9; п. 10; п. 11; п. 12.1; п. 12.2; п. 12.3; п. 12.4; п. 12.5; п. 13.6
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Диагностические рентгеновские аппараты | п. 4 | Требования безопасности | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Диагностические рентгеновские аппараты | п. 5 | Информация, предоставляемая изготовителем | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Диагностические рентгеновские аппараты | п. 5 | Маркировка | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Диагностические рентгеновские аппараты | п. 6 | Управление временем облучения | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Диагностические рентгеновские аппараты | п. 7.3 | Индикация свойств фильтра | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Диагностические рентгеновские аппараты | п. 7.4- 7.6 | Слой половинного ослабления | от 0,19 до 14 (мм Al)Инструментальный метод |
| Диагностические рентгеновские аппараты | п. 7.4- 7.6 | Фильтрация в блоках источника рентгеновского излучения | от 1,5 до 38 (мм Al)Инструментальный метод |
| Диагностические рентгеновские аппараты | п. 8.2- 8.4 | Ограничивающая диафрагма в рентгеновском излучателе | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Диагностические рентгеновские аппараты | п. 8.4 | Ограничение афокального излучения | от 25 до 10⁹ (нГр) от 2,5*10⁻² до 10⁶ (мкГр) от 2,5*10⁻⁵ до 10³ (мГр) от 2,5*10⁻⁸ до 1 (Гр) от 15 до 10⁷ (нГр/с) от 1,5*10 до 10⁴ (мкГр/с) от 1,5*10 до 10 (мГр/с)Инструментальный метод |
| Диагностические рентгеновские аппараты | п. 8.5.2 | Расстояние от фокусного пятна до приемника изображения | от 0 до 5000 (мм) от 0 до 5 (м)Инструментальный метод |
| Диагностические рентгеновские аппараты | п. 8.5.3 | Соответствие между полем рентгеновского излучения и поверхностью приемника изображения | от 0 до 100 (%) от 0 до 25 (см) от 0 до 250 (мм)Инструментальный метод |
| Диагностические рентгеновские аппараты | п. 8.5.3 | Соответствие между полем рентгеновского излучения и поверхностью приемника изображения | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Диагностические рентгеновские аппараты | п. 8.5.4 | Позиционирование пациента и ограничение облучаемой зоны | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Диагностические рентгеновские аппараты | п. 9 | Расстояние фокус-кожа | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Диагностические рентгеновские аппараты | п. 10 | Ослабление пучка рентгеновского излучения материалами, расположенными между пациентом и приемником рентгеновского изображения | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Диагностические рентгеновские аппараты | п. 11 | Защита от остаточного излучения | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Диагностические рентгеновские аппараты | п. 12.1 | Защита от излучения утечки | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Диагностические рентгеновские аппараты | п. 12.2 | Монтаж блоков источника рентгеновского излучения и устройства для получения рентгеновского изображения | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Диагностические рентгеновские аппараты | п. 12.3 | Опорные условия нагрузки | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Диагностические рентгеновские аппараты | п. 12.4 | Излучение утечки в нагрузочном состоянии | от 15 до 7,5*10⁸ (нГр/с) от 15**10⁻³ до 7,5*10⁵ (мкГр/с) от 15**10⁻⁶ до 750 (мГр/с)Инструментальный метод |
| Диагностические рентгеновские аппараты | п. 12.5 | Излучение утечки не в нагрузочном состоянии | от 4 до 7,5*10⁵ (нГр/с) от 4*10⁻³ до 750 (мкГр/с)Инструментальный метод |
| Диагностические рентгеновские аппараты | п. 13.6 | Неиспользуемое излучение | от 4 до 7,5*10⁵ (нГр/с) от 4*10⁻³ до 750 (мкГр/с)Инструментальный метод |
Безопасность
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6
Пункты и разделы
п.4- 5
Объекты испытаний
Процесс анализа, проектирования, верификации и валидации эксплуатационной пригодности, обеспечивающий выполнение требований, связанных с основной безопасностью и основными функциональными характеристиками медицинских электрических изделий
Все пункты, показатели и объекты 1 позиций
Все пункты: п.4- 5
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Процесс анализа, проектирования, верификации и валидации эксплуатационной пригодности, обеспечивающий выполнение требований, связанных с основной безопасностью и основными функциональными характеристиками медицинских электрических изделий | п.4- 5 | Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
БезопасностьЭМС
ГОСТ Р МЭК 60601-1-11
Пункты и разделы
п. 4; п. 5; п. 56; п. 7; п. 8.1; п. 8.2; п. 8.3; п. 8.4 и ещё 10
Объекты испытаний
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, предназначенные для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке
Все пункты, показатели и объекты 20 позиций
Все пункты: п. 4; п. 5; п. 56; п. 7; п. 8.1; п. 8.2; п. 8.3; п. 8.4; п. 8.5.1; п. 8.5.2; п. 8.5.3; п. 9; п. 10.1; п. 11; п. 12; п. 13.1; п. 13.2; п.12
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, предназначенные для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке | п. 4 | Требования безопасности | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, предназначенные для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке | п. 5 | Число образцов | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, предназначенные для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке | п. 56 | Классификация | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, предназначенные для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке | п. 7 | Информация, предоставляемая изготовителем | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, предназначенные для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке | п. 7 | Маркировка | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, предназначенные для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке | п. 8.1 | Очистка и дезинфекция ME изделия и ME системы | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, предназначенные для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке | п. 8.2 | Стерилизация МЕ изделия и МЕ системы | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, предназначенные для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке | п. 8.3 | Устойчивость к прониканию жидкости | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, предназначенные для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке | п. 8.4 | Прерывание питания/питающей сети МЕ изделия работоспособен/не работоспособен | Не указанИспытания на воздействия внешних факторов |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, предназначенные для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке | п. 8.5.1 | Индикатор состояния батареи | обеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, предназначенные для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке | п. 8.5.2 | Доступность батарей доступно/не доступно | Не указанНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, предназначенные для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке | п. 8.5.3 | Средства защиты | обеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, предназначенные для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке | п. 9 | Точность органов управления и измерительных приборов | обеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, предназначенные для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке | п. 10.1 | Механическая прочность | обеспечено/не обеспеченоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, предназначенные для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке | п. 11 | Сдавливание | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, предназначенные для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке | п. 12 | Помехоустойчивость | соответствует/не соответствуетЭлектромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, предназначенные для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке | п. 12 | Помехоэмиссия | соответствует/не соответствуетЭлектромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, предназначенные для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке | п. 13.1 | Звуковой сигнал тревоги | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, предназначенные для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке | п. 13.2 | Громкость сигналов опасности, снижаемых до нуля возможно/невозможно | Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, предназначенные для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке | п.12 | Электромагнитная совместимость | соответствует/не соответствуетЭлектромагнитная совместимость (ЭМС) |
БезопасностьЭМС
ГОСТ Р МЭК 60601-2-1
Пункты и разделы
п. 201.5- 201.6, 201.8 201.16; п. 201.7; п. 201.17; п. 201.101.1; п. 201.101.2; п. 201.101.3; п. 201.101.4; п. 201.101.5 и ещё 1
Объекты испытаний
Электронные ускорители, относящиеся к медицинским электрическим изделиям в диапазоне от 1 до 50 МэВ, используемым для лечения пациентов
Все пункты, показатели и объекты 11 позиций
Все пункты: п. 201.5- 201.6, 201.8 201.16; п. 201.7; п. 201.17; п. 201.101.1; п. 201.101.2; п. 201.101.3; п. 201.101.4; п. 201.101.5; п. 206
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Электронные ускорители, относящиеся к медицинским электрическим изделиям в диапазоне от 1 до 50 МэВ, используемым для лечения пациентов | п. 201.5- 201.6, 201.8 201.16 | Требования безопасности | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Электронные ускорители, относящиеся к медицинским электрическим изделиям в диапазоне от 1 до 50 МэВ, используемым для лечения пациентов | п. 201.7 | Информация, предоставляемая изготовителем | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Электронные ускорители, относящиеся к медицинским электрическим изделиям в диапазоне от 1 до 50 МэВ, используемым для лечения пациентов | п. 201.7 | Маркировка | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Электронные ускорители, относящиеся к медицинским электрическим изделиям в диапазоне от 1 до 50 МэВ, используемым для лечения пациентов | п. 201.17 | Помехоустойчивость | соответствует/не соответствуетЭлектромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Электронные ускорители, относящиеся к медицинским электрическим изделиям в диапазоне от 1 до 50 МэВ, используемым для лечения пациентов | п. 201.17 | Помехоэмиссия | соответствует/не соответствуетЭлектромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Электронные ускорители, относящиеся к медицинским электрическим изделиям в диапазоне от 1 до 50 МэВ, используемым для лечения пациентов | п. 201.101.1 | Координаты местоположения | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Электронные ускорители, относящиеся к медицинским электрическим изделиям в диапазоне от 1 до 50 МэВ, используемым для лечения пациентов | п. 201.101.2 | Масштаб записи | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Электронные ускорители, относящиеся к медицинским электрическим изделиям в диапазоне от 1 до 50 МэВ, используемым для лечения пациентов | п. 201.101.3 | Поле зрения | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Электронные ускорители, относящиеся к медицинским электрическим изделиям в диапазоне от 1 до 50 МэВ, используемым для лечения пациентов | п. 201.101.4 | Защита от столкновений | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Электронные ускорители, относящиеся к медицинским электрическим изделиям в диапазоне от 1 до 50 МэВ, используемым для лечения пациентов | п. 201.101.5 | Артефакты | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Электронные ускорители, относящиеся к медицинским электрическим изделиям в диапазоне от 1 до 50 МэВ, используемым для лечения пациентов | п. 206 | Применение | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
ЭМСБезопасность
ГОСТ Р МЭК 60601-2-2
Пункты и разделы
п. 201.17; п. 201.6, 201.7; п. 201.8.4.101; п. 201.8.4.102; п. 201.8.5.1.2; п. 201.8.5.2.3; п. 201.8.5.5; п. 201.8.7.3.101 и ещё 17
Объекты испытаний
Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности
Все пункты, показатели и объекты 31 позиций
Все пункты: п. 201.17; п. 201.6, 201.7; п. 201.8.4.101; п. 201.8.4.102; п. 201.8.5.1.2; п. 201.8.5.2.3; п. 201.8.5.5; п. 201.8.7.3.101; п. 201.8.8.3.104; п. 201.8.10.4.101.1; п. 201.8.10.4.101.2; п. 201.8.10.4.101.3; п. 201.11.6.3; п. 201.11.6.5; п. 201.11.6.7; п. 201.11.8; п. 201.12.1.102; п. 201.12.1.103; п. 201.12.2; п. 201.12.4.2; п. 201.12.4.3.101; п. 201.12.4.4.101; п. 201.12.4.4.102; п. 201.13.2.13.101; п. 201.15
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности | п. 201.17 | Электромагнитная совместимость | соответствует/не соответствуетЭлектромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности | п. 201.6, 201.7 | Информация, предоставляемая изготовителем | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности | п. 201.6, 201.7 | Маркировка | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности | п. 201.8.4.101 | Монитор неразрывности и/или монитор качества контакта функционирует/не функционирует | Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности | п. 201.8.4.102 | Емкость | от 0 до 2 (мФ)Электрофизические исследования (испытания) |
| Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности | п. 201.8.5.1.2 | Воздушные зазоры | от 0 до 50 (мм)Физико-механические |
| Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности | п. 201.8.5.1.2 | Пути утечки | от 0 до 50 (мм)Физико-механические |
| Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности | п. 201.8.5.2.3 | Электрическая прочность изоляции | обеспечено/не обеспеченоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности | п. 201.8.5.5 | Защита от разряда дефибриллятора | обеспечено/не обеспеченоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности | п. 201.8.7.3.101 | Высокочастотные токи утечки | от 20 до 150 (мА)Электрофизические исследования (испытания) |
| Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности | п. 201.8.8.3.104 | Электрическая прочность изоляции активных принадлежностей на сетевой частоте | обеспечено/не обеспеченоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности | п. 201.8.10.4.101.1 | Датчики выключения работоспособен/не работоспособен | Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности | п. 201.8.10.4.101.2 | Не непрерывная активация возможно/невозможно | Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности | п. 201.8.10.4.101.3 | Усилие срабатывания для ножного устройства управления | от 10 до 30 (Н)Физико-механические |
| Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности | п. 201.11.6.3 | Расплескивание жидкостей на МЕ изделие и МЕ систему | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности | п. 201.11.6.5 | Защита от проникновения воды | обеспечено/не обеспеченоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности | п. 201.11.6.7 | Устойчивость к стерилизации | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности | п. 201.11.8 | Выходная мощность | от 0 до 400 (Вт)Электрофизические исследования (испытания) |
| Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности | п. 201.11.8 | Отклонение выходных характеристик от установленных значений | от 0 до 30 (%)Электрофизические исследования (испытания) |
| Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности | п. 201.12.1.102 | Выходная мощность | от 0 до 400 (Вт)Электрофизические исследования (испытания) |
| Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности | п. 201.12.1.102 | Отклонение выходных характеристик от установленных значений | от минус 30 до плюс 30 (%)Электрофизические исследования (испытания) |
| Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности | п. 201.12.1.103 | Максимальное выходное напряжение | от 0 до 2 (кВ)Электрофизические исследования (испытания) |
| Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности | п. 201.12.2 | Эксплуатационная пригодность | обеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности | п. 201.12.4.2 | Уровень шума | от 22 до 100 (дБА)Физико-механические |
| Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности | п. 201.12.4.3.101 | Выходная мощность | от 0 до 400 (Вт)Электрофизические исследования (испытания) |
| Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности | п. 201.12.4.4.101 | Максимальная выходная мощность | от 0 до 400 (Вт)Электрофизические исследования (испытания) |
| Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности | п. 201.12.4.4.102 | Выходная мощность при одновременной активации | от 0 до 400 (Вт)Электрофизические исследования (испытания) |
| Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности | п. 201.12.4.4.102 | Отклонение выходных характеристик от установленных значений | от 0 до 30 (%)Электрофизические исследования (испытания) |
| Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности | п. 201.13.2.13.101 | Защита от коротких замыканий | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности | п. 201.15 | Контакт с проводящими частями контактов соединителя | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности | п. 201.15 | Нейтральный электрод | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
Безопасность
ГОСТ Р МЭК 60601-2-3
Пункты и разделы
п. 201.7; п. 201.8.8.3; п. 201.12.4.101; п. 201.12.4.102; п. 201.12.4.103; п. 201.12.4.104
Объекты испытаний
Аппараты для коротковолновой терапии
Все пункты, показатели и объекты 6 позиций
Все пункты: п. 201.7; п. 201.8.8.3; п. 201.12.4.101; п. 201.12.4.102; п. 201.12.4.103; п. 201.12.4.104
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Аппараты для коротковолновой терапии | п. 201.7 | Маркировка органов управления и измерительных приборов | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Аппараты для коротковолновой терапии | п. 201.8.8.3 | Электрическая прочность изоляции | обеспечено/не обеспеченоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Аппараты для коротковолновой терапии | п. 201.12.4.101 | Максимальная выходная мощность | от 3 до 200 (Вт)Электрофизические исследования (испытания) |
| Аппараты для коротковолновой терапии | п. 201.12.4.102 | Выходная мощность | от 3 до 200 (Вт)Электрофизические исследования (испытания) |
| Аппараты для коротковолновой терапии | п. 201.12.4.103 | Подача питания на выход возможно/невозможно | Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Аппараты для коротковолновой терапии | п. 201.12.4.104 | Таймер функционирует/не функционирует | Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
ЭМСБезопасность
ГОСТ Р МЭК 60601-2-4
Пункты и разделы
п. 201.17; п. 201.6; п. 201.7; п. 201.8.5.5; п. 201.8.5.5.101; п. 201.8.7.4.7; п. 201.8.8.3; п. 201.8.9.1.101 и ещё 41
Объекты испытаний
Кардиодефибрилляторы; Инструменты и оборудование медицинские
Все пункты, показатели и объекты 61 позиций
Все пункты: п. 201.17; п. 201.6; п. 201.7; п. 201.8.5.5; п. 201.8.5.5.101; п. 201.8.7.4.7; п. 201.8.8.3; п. 201.8.9.1.101; п. 201.11.1.3; п. 201.11.6.3; п. 201.11.6.5; п. 201.11.6.7; п. 201.12.1; п. 201.12.2.101; п. 201.12.2.102; п. 201.12.4.1; п. 201.12.4.101; п. 201.12.4.102; п. 201.12.4.103; п. 201.15.4.3.101; п. 201.15.4.3.102; п. 201.15.4.3.103; п. 201.101.1; п. 201.101.2; п. 201.101.3; п. 201.101.4; п. 201.102.2; п. 201.102.3; п. 201.103; п. 201.106; п. 201.107; п. 201.108.1.1; п. 201.108.1.2; п. 201.108.1.3; п. 201.108.1.6; п. 201.108.1.7; п. 201.108.1.11; п. 201.108.1.10; п. 201.109.2.1; п. 201.109.3.1; п. 201.109.3.2; п. 201.109.4.1; п. 201.109.4.2; п. 201.109.5.1; п. 201.109.5.2; п. 201.109.6; п. 201.109.7; п. 201.109.8; п.202
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.17 | Электромагнитная совместимость | соответствует/не соответствуетЭлектромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.6 | Классификация | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.7 | Информация, предоставляемая изготовителем | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.7 | Маркировка | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.8.5.5 | Защита от разряда дефибриллятора | обеспечено/не обеспеченоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.8.5.5.101 | Напряжение | от 0 до 50 (В)Электрофизические исследования (испытания) |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.8.7.4.7 | Ток утечки на пациента | от 0 до 5 (мА)Электрофизические исследования (испытания) |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.8.8.3 | Электрическая прочность изоляции | обеспечено/не обеспеченоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.8.9.1.101 | Воздушные зазоры | от 0 до 50 (мм)Физико-механические |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.8.9.1.101 | Пути утечки | от 0 до 50 (мм)Физико-механические |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.11.1.3 | Температура наружных поверхностей | от 15 до 100 (˚С)Физико-механические |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.11.6.3 | Расплескивание жидкостей на МЕ изделие и МЕ систему | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.11.6.5 | Устойчивость к прониканию жидкости | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.11.6.7 | Устойчивость к стерилизации | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.12.1 | Нормированная отдаваемая энергия | от 1 до 360 (Дж)Электрофизические исследования (испытания) |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.12.2.101 | Средства управления | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.12.2.102 | Отображение сигналов | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.12.4.1 | Управление выбранной энергией возможно/невозможно | Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.12.4.101 | Выходное напряжение | от 0,1 до 5 (кВ)Электрофизические исследования (испытания) |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.12.4.102 | Устойчивость к прерываниям напряжения электропитания | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.12.4.103 | Внутренняя цепь разряда | обеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.15.4.3.101 | Индикатор разряда батареи работоспособен/не работоспособен | Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.15.4.3.102 | Индикатор заряда аккумулятора работоспособен/не работоспособен | Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.15.4.3.103 | Работоспособность работоспособен/не работоспособен | Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.101.1 | Время готовности | от 0 до 20 (мин)Физико-механические |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.101.1 | Время зарядки | от 0 до 599 (мин)Физико-механические |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.101.2 | Время готовности | от 0 до 20 (мин)Физико-механические |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.101.2 | Время зарядки | от 0 до 599 (мин)Физико-механические |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.101.3 | Время готовности | от 0 до 1 (мин)Физико-механические |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.101.4 | Время готовности | от 0 до 1 (мин)Физико-механические |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.102.2 | Разряд | обеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.102.3 | Разряд | обеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.103 | Долговечность | устойчиво/неустойчивоФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.106 | Помехи монитора, связанные с зарядкой или внутренней разрядкой | от 0 до 10 (В)Электрофизические исследования (испытания) |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.107 | Детектор для распознавания ритма функционирует/не функционирует | Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.108.1.1 | Электрическое сопротивление | от 0,01 до 100 (кОм)Электрофизические исследования (испытания) |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.108.1.2 | Электрическое сопротивление | от 0,01 до 100 (кОм)Электрофизические исследования (испытания) |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.108.1.3 | Нестабильность выходного напряжения | от 0 до 10 (В)Электрофизические исследования (испытания) |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.108.1.6 | Постоянное напряжение смещения | от 0 до 10 (В)Электрофизические исследования (испытания) |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.108.1.7 | Площадь | от 0 до 400 (см²)Физико-механические |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.108.1.7 | Размер | от 0 до 20 (см)Физико-механические |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.108.1.11 | Длина кабеля | от 0 до 9 (м)Физико-механические |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.108.1.10 | Работоспособность работоспособен/не работоспособен | Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.109.2.1 | Работоспособность работоспособен/не работоспособен | Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.109.3.1 | Отклонение выходных характеристик от установленных значений | от минус 10 до плюс 10 (%)Электрофизические исследования (испытания) |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.109.3.1 | Продолжительность импульса | от 0 до 200 (мс)Электрофизические исследования (испытания) |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.109.3.2 | Отклонение выходных характеристик от установленных значений | от минус 10 до плюс 10 (%)Электрофизические исследования (испытания) |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.109.3.2 | Продолжительность импульса | от 0 до 200 (мс)Электрофизические исследования (испытания) |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.109.4.1 | Отклонение выходных характеристик от установленных значений | от минус 15 до плюс 15 (%)Электрофизические исследования (испытания) |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.109.4.1 | Ток импульса стимуляции | от 0,004 до 0,2 (А)Электрофизические исследования (испытания) |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.109.4.2 | Отклонение выходных характеристик от установленных значений | от минус 15 до плюс 15 (%)Электрофизические исследования (испытания) |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.109.4.2 | Ток импульса стимуляции | от 0,004 до 0,2 (А)Электрофизические исследования (испытания) |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.109.5.1 | Отклонение выходных характеристик от установленных значений | от минус 15 до плюс 15 (%)Физико-механические |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.109.5.1 | Частота стимуляции | от 0 до 1 (кГц)Физико-механические |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.109.5.2 | Отклонение выходных характеристик от установленных значений | от минус 15 до плюс 15 (%)Физико-механические |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.109.5.2 | Частота стимуляции | от 0 до 1 (кГц)Физико-механические |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.109.6 | Функционирование | обеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.109.7 | Функционирование | обеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.109.8 | Индикация отказа | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Инструменты и оборудование медицинские | п.202 | Устойчивость к кондуктивным помехам, наведенным радиочастотными электромагнитными полями | устойчиво/неустойчивоЭлектромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Инструменты и оборудование медицинские | п.202 | Устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю | устойчиво/неустойчивоЭлектромагнитная совместимость (ЭМС) |
БезопасностьЭМС
ГОСТ Р МЭК 60601-2-5
Пункты и разделы
п. 201.7; п. 201.8.7.4.8; п. 201.8.8.3; п. 201.10.101; п. 201.11.6.5.101; п. 201.11.6.5.102; п. 201.12.1.102; п.202
Объекты испытаний
Аппараты для ультразвуковой терапии
Все пункты, показатели и объекты 9 позиций
Все пункты: п. 201.7; п. 201.8.7.4.8; п. 201.8.8.3; п. 201.10.101; п. 201.11.6.5.101; п. 201.11.6.5.102; п. 201.12.1.102; п.202
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Аппараты для ультразвуковой терапии | п. 201.7 | Информация, предоставляемая изготовителем | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Аппараты для ультразвуковой терапии | п. 201.7 | Маркировка | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Аппараты для ультразвуковой терапии | п. 201.8.7.4.8 | Дополнительный ток в цепи пациента | от 0 до 1 (мА)Электрофизические исследования (испытания) |
| Аппараты для ультразвуковой терапии | п. 201.8.8.3 | Электрическая прочность изоляции | обеспечено/не обеспеченоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Аппараты для ультразвуковой терапии | п. 201.10.101 | Недопустимый риск | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Аппараты для ультразвуковой терапии | п. 201.11.6.5.101 | Защита от проникновения воды | обеспечено/не обеспеченоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Аппараты для ультразвуковой терапии | п. 201.11.6.5.102 | Максимальное давление | выдерживает/не выдерживаетИспытания на воздействия внешних факторов |
| Аппараты для ультразвуковой терапии | п. 201.12.1.102 | Индикация режима работы | обеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль |
| Аппараты для ультразвуковой терапии | п.202 | Электромагнитная совместимость | соответствует/не соответствуетЭлектромагнитная совместимость (ЭМС) |
БезопасностьЭМС
ГОСТ Р МЭК 60601-2-6
Пункты и разделы
п. 201.7; п. 201.8.7.1; п. 201.12.4.2.101; п. 201.12.4.2.102; п. 201.12.4.103; п. 201.12.4.104; п. 201.15.4.101; п.202
Объекты испытаний
Аппараты для микроволновой терапии; АППАРАТЫ ДЛЯ МИКРОВОЛНОВОЙ ТЕРАПИИ
Все пункты, показатели и объекты 11 позиций
Все пункты: п. 201.7; п. 201.8.7.1; п. 201.12.4.2.101; п. 201.12.4.2.102; п. 201.12.4.103; п. 201.12.4.104; п. 201.15.4.101; п.202
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Аппараты для микроволновой терапии | п. 201.7 | Информация, предоставляемая изготовителем | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Аппараты для микроволновой терапии | п. 201.7 | Маркировка | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Аппараты для микроволновой терапии | п. 201.8.7.1 | Ток утечки | от 0 до 10 (мА)Электрофизические исследования (испытания) |
| Аппараты для микроволновой терапии | п. 201.12.4.2.101 | Уровень громкости звука | от 22 до 100 (дБА)Физико-механические |
| Аппараты для микроволновой терапии | п. 201.12.4.2.102 | Подача питания на выход возможно/невозможно | Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Аппараты для микроволновой терапии | п. 201.12.4.103 | Время | от 0 до 40 (мин)Физико-механические |
| Аппараты для микроволновой терапии | п. 201.12.4.103 | Погрешность | от минус 2 до плюс 2 (мин)Физико-механические |
| Аппараты для микроволновой терапии | п. 201.12.4.104 | Средства для ручного отключения питания на выходе | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Аппараты для микроволновой терапии | п. 201.15.4.101 | Корпуса | допустимо/опасноНеразрушающий контроль |
| Аппараты для микроволновой терапии | п. 201.15.4.101 | Крышки | допустимо/опасноНеразрушающий контроль |
| АППАРАТЫ ДЛЯ МИКРОВОЛНОВОЙ ТЕРАПИИ | п.202 | Электромагнитная совместимость | соответствует/не соответствуетЭлектромагнитная совместимость (ЭМС) |
Источник: построчная выгрузка области RU.0001.21МП26 от 9 августа 2026 г.. Разные обозначения самостоятельных национальных и межгосударственных стандартов сохранены. Навигационные фильтры уточняют направление, не изменяя исходные строки.