Другие методыБезопасность
ГОСТ IEC 60335-2-29
Пункты и разделы
п. 7; п. 10
Объекты испытаний
Электрические зарядные устройства батарей бытового и аналогичного применения номинальным напряжением не более 250 В
Поиск ГОСТ
По обозначению стандарта, ключевым словам или изделию. Только документы из загруженной области аккредитации.
Стандарты в области аккредитации686
Обновлено: 9 августа 2026 г.
Показаны пункты из выгрузки области. Специалист проверит применимость стандарта к вашему изделию. Подбор не заменяет согласование программы испытаний.
Заявка по ГОСТ
Другие методы
ГОСТ IEC 60522
Пункты и разделы
п. 4 5
Объекты испытаний
Рентгеновские излучатели для медицинской диагностики и лучевой терапии
Все пункты, показатели и объекты 1 позиций
Все пункты: п. 4 5
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Рентгеновские излучатели для медицинской диагностики и лучевой терапии | п. 4 5 | Фильтрация в рентгеновских излучателях | от 0,19 до 38 (мм Al)Инструментальный метод |
Другие методы
ГОСТ IEC 60580
Пункты и разделы
п. 5
Объекты испытаний
Измерители произведения дозы на площадь, оснащенные ионизационными камерами, предназначенные для измерения произведения дозы на площадь и/или произведения мощности дозы на площадь, получаемых пациентом во время проведения медицинских радиологических процедур
Все пункты, показатели и объекты 1 позиций
Все пункты: п. 5
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Измерители произведения дозы на площадь, оснащенные ионизационными камерами, предназначенные для измерения произведения дозы на площадь и/или произведения мощности дозы на площадь, получаемых пациентом во время проведения медицинских радиологических процедур | п. 5 | Эксплуатационные характеристики прибора | от 0,1 до 1,5*10¹² (нГр) от 10⁻⁴ до 1,5*10⁹ (мкГр) от 10⁻⁷ до 1,5*10⁶ (мГр) от 10⁻¹⁰ до 1,5*10³ (Гр)Инструментальный метод |
БезопасностьЭМС
ГОСТ IEC 60601-1
Пункты и разделы
п. 4.2; п. 4.3; п. 4.4; п. 4.6; п. 4.7; п. 4.8; п. 4.9; п. 4.10 и ещё 128
Объекты испытаний
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы
Все пункты, показатели и объекты 145 позиций
Все пункты: п. 4.2; п. 4.3; п. 4.4; п. 4.6; п. 4.7; п. 4.8; п. 4.9; п. 4.10; п. 4.11; п. 5.7; п. 5.9.1; п. 5.9.2; р. 6; р. 7; п. 8.2.1; п. 8.3; п. 8.4.2 е); п. 8.4.2; п. 8.4.3; п. 8.4.4; п. 8.5.1; п. 8.5.2.1; п. 8.5.2.2; п. 8.5.2.3; п. 8.5.5.1; п. 8.5.5.1 b); п. 8.5.5.2; п. 8.6.2; п. 8.6.3; п. 8.6.4; п. 8.6.5; п. 8.6.6; п. 8.6.7; п. 8.6.8; п. 8.6.9; п. 8.7; п. 8.8.3; п. 8.9; п. 8.10.1; п. 8.10.2; п. 8.10.3; п. 8.10.4; п. 8.10.5; п. 8.10.6; п. 8.10.7; п. 8.11.1; п. 8.11.2; п. 8.11.3.1; п. 8.11.3.3; п. 8.11.3.4; п. 8.11.4; п. 8.11.5; п. 8.11.6; п. 9.2.2.4.1; п. 9.2.2.4.2; п. 9.2.2.4.3; п. 9.2.2.4.4; п. 9.2.2.5; п. 9.2.2.6; п. 9.2.3.1; п. 9.2.3.2; п. 9.2.4; п. 9.2.5; п. 9.3; п. 9.4.2.1; п. 9.4.2.2; п. 9.4.2.3; п. 9.4.2.4.2; п. 9.4.2.4.3; п. 9.4.3.1; п. 9.4.3.2; п. 9.4.4; п. 9.5; п. 9.7.2; п. 9.7.4; п. 9.7.5; п. 9.7.6; п. 9.7.7; п. 9.8.2; п. 9.8.3.1; п. 9.8.3.2; п. 9.8.4; п. 9.8.5; п. 10.1; п. 10.2; п. 10.5; п. 10.6; п. 10.7; п. 11.1.3; п. 11.6.2; п. 11.6.3; п. 11.6.5; п. 11.6.6; п. 11.6.7; п. 11.6.8; п. 11.7; п. 11.8; п. 12.1; п. 12.2; п. 12.3; п. 12.4; п. 13.2.6; п. 13.2.7; п. 13.2.8; п. 13.2.13; р. 14; п. 15.3.2; п. 15.3.3; п. 15.3.4; п. 15.3.5; п. 15.3.6; п. 15.3.7; п. 15.4.1; п. 15.4.2; п. 15.4.3; п. 15.4.4; п. 15.4.5; п. 15.4.6.1; п. 15.4.6.2; п. 15.4.7; п. 15.4.7.3; п. 15.5.1.1; п. 15.5.1.3; п. 15.5.2; п. 16.1; п. 16.2; п. 16.3; п. 16.4; п. 16.5; п. 16.6; п. 16.8; п. 16.9.2; р. 17; п. 4.5; п. 16.7; п. 8.8.2
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 4.2 | Файл менеджмента риска | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 4.3 | Основные функциональные характеристики | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 4.4 | Срок службы | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 4.6 | Доступные части | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 4.7 | Риск причинения вреда | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 4.8 | Компоненты и проводные соединения | допустимо/опасноНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 4.9 | Компоненты высокой надежности | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 4.10 | Источник питания для МЕ изделия | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 4.11 | Потребляемая мощность | от 0 до 250 (кВ*А) от 0 до 250 (кВт)Электрофизические исследования (испытания) |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 4.11 | Потребляемый ток | от 0 до 250 (А)Электрофизические исследования (испытания) |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 5.7 | Предварительное воздействие влагой | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 5.9.1 | Рабочие части | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 5.9.2 | Доступные части | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | р. 6 | Классификация | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | р. 7 | Информация, предоставляемая изготовителем | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | р. 7 | Маркировка | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 8.2.1 | Присоединение к отдельному источнику питания | допустимо/опасноНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 8.3 | Классификация рабочих частей | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 8.4.2 е) | Доступ к частям, находящимся под напряжением доступно/не доступно | Не указанНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 8.4.2 е) | Снятие смотровой крышки или корпуса с помощью инструмента | доступно/не доступноНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 8.4.2 | Напряжение | от 0 до 200 (В)Электрофизические исследования (испытания) |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 8.4.2 | Ток | от 0 до 10 (мА)Электрофизические исследования (испытания) |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 8.4.3 | Напряжение между штырями вилки через 1 с после отсоединения | от 0 до 250 (В)Электрофизические исследования (испытания) |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 8.4.4 | Остаточное напряжение | от 0 до 250 (В)Электрофизические исследования (испытания) |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 8.5.1 | Средства защиты от поражения электрическим током | обеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 8.5.2.1 | Напряжение срабатывания | от 0 до 500 (В)Электрофизические исследования (испытания) |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 8.5.2.2 | Разделение соединений с пациентом | обеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 8.5.2.3 | Контакт с проводящими частями контактов соединителя | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 8.5.5.1 | Пиковое напряжение | от 0 до 100 (В)Электрофизические исследования (испытания) |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 8.5.5.1 b) | Защита от разряда дефибриллятора | обеспечено/не обеспеченоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 8.5.5.2 | Энергия | от 0 до 100 (%)Электрофизические исследования (испытания) |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 8.6.2 | Зажимы защитного заземления | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 8.6.3 | Защитное заземление | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 8.6.4 | Сопротивление защитного заземления | от 0 до 0,5 (Ом)Электрофизические исследования (испытания) |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 8.6.5 | Поверхностные покрытия | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 8.6.6 | Вилки и розетки | допустимо/опасноНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 8.6.7 | Зажим | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 8.6.7 | Провод выравнивания потенциалов | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 8.6.8 | Зажим рабочего заземления МЕ изделия | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 8.6.9 | Изоляция внутренних проводных соединений | обеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 8.7 | Ток утечки | от 0 до 100 (мА)Электрофизические исследования (испытания) |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 8.8.3 | Электрическая прочность изоляции | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 8.9 | Воздушный зазор | от 0 до 50 (мм)Физико-механические |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 8.9 | Путь утечки | от 0 до 50 (мм)Физико-механические |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 8.10.1 | Закрепление компонентов | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 8.10.2 | Закрепление проводных соединений | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 8.10.3 | Соединения между различными частями МЕ изделия | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 8.10.4 | Ограничение рабочих напряжений | от 0 до 200 (В)Электрофизические исследования (испытания) |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 8.10.5 | Механическая защита проводных соединений | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 8.10.6 | Радиус | от 0 до 250 (мм)Физико-механические |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 8.10.7 | Изоляция внутренних проводных соединений | обеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 8.11.1 | Отделение от питающей сети возможно/невозможно | Не указанНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 8.11.2 | Многорозеточный сетевой соединитель | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 8.11.3.1 | Шнур питания с вилкой | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 8.11.3.3 | Площадь поперечного сечения | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 8.11.3.4 | Приборные соединители | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 8.11.4 | Сетевое присоединительное устройство | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 8.11.5 | Сетевые плавкие предохранители и автоматические выключатели максимального тока | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 8.11.6 | Внутренние провода в сетевой части | допустимо/опасноЭлектрофизические исследования (испытания) |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 9.2.2.4.1 | Доступ к опасным движущимся частям доступно/не доступно | Не указанИспытания на воздействия внешних факторов |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 9.2.2.4.2 | Безопасность закрепления | обеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 9.2.2.4.3 | Подвижные ограждения | допустимо/опасноНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 9.2.2.4.4 | Недопустимый риск | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 9.2.2.5 | Непрерывное воздействие | допустимо/опасноНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 9.2.2.6 | Скорость движения | допустимо/опасноФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 9.2.3.1 | Непреднамеренное движение | допустимо/опасноНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 9.2.3.2 | Механическая прочность | обеспечено/не обеспеченоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 9.2.4 | Устройство аварийной остановки функционирует/не функционирует | Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 9.2.5 | Средства освобождения пациента | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 9.3 | Шероховатые поверхности, острые углы и кромки | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 9.4.2.1 | Неустойчивость в положении транспортирования | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 9.4.2.2 | Неустойчивость в других положениях, исключая положение транспортирования | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 9.4.2.3 | Неустойчивость в положении транспортирования | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 9.4.2.3 | Неустойчивость при действии горизонтальных и вертикальных сил | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 9.4.2.4.2 | Усилие передвижения | от 0,01 до 1 (кН)Физико-механические |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 9.4.2.4.3 | Перемещение через препятствие | обеспечено/не обеспеченоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 9.4.3.1 | Неустойчивость в положении транспортирования | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 9.4.3.2 | Неустойчивость в других положениях, исключая положение транспортирования | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 9.4.4 | Конструкция | соответствует/не соответствуетИспытания на воздействия внешних факторов |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 9.4.4 | Ручки и другие устройства для ручной переноски | наличие/отсутствиеИспытания на воздействия внешних факторов |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 9.5 | Опасность, создаваемая выбрасываемыми частями | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 9.7.2 | Пневматические и гидравлические части | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 9.7.4 | Рабочее давление | допустимо/опасноФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 9.7.5 | Гидравлическое испытание на прочность и плотность | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 9.7.6 | Регулятор давления | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 9.7.7 | Предохранительное устройство | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 9.8.2 | Коэффициент безопасности | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 9.8.3.1 | Безопасная рабочая нагрузка для МЕ изделия | допустимо/опасноНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 9.8.3.2 | Устойчивость к статическим нагрузкам | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 9.8.4 | Механическое защитное устройство | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 9.8.5 | Механическое защитное устройство | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 10.1 | Мощность дозы рентгеновского излучения | от 0 до 750 (мГр/с)Физико-механические |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 10.2 | Ионизирующее излучение | допустимо/опасноНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 10.5 | Излучение | допустимо/опасноНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 10.6 | Защита от инфракрасного излучения | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 10.7 | Защита от ультрафиолетового излучения | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 11.1.3 | Температура доступных поверхностей | от 15 до 100 (˚С)Физико-механические |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 11.6.2 | Перелив в МЕ изделии | допустимо/опасноИспытания на воздействия внешних факторов |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 11.6.3 | Расплескивание жидкостей на МЕ изделие и МЕ систему | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 11.6.5 | Защита от проникновения воды | обеспечено/не обеспеченоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 11.6.6 | Устойчивость к дезинфекции | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 11.6.6 | Устойчивость к чистке | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 11.6.7 | Устойчивость к стерилизации | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 11.6.8 | Совместимость с веществами, используемыми вместе с МЕ изделием | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 11.7 | Биологическая совместимость | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 11.8 | Устойчивость к прерываниям напряжения электропитания | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 12.1 | Точность органов управления и измерительных приборов | обеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 12.2 | Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 12.3 | Системы сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 12.4 | Защита от опасных значений выходных характеристик | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 13.2.6 | Недопустимый риск | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 13.2.7 | Неисправность системы охлаждения, которая может приводить к возникновению опасности | допустимо/опасноНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 13.2.8 | Блокировка движущихся частей возможно/невозможно | Не указанНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 13.2.13 | Перегрузка | допустимо/опасноИспытания на воздействия внешних факторов |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | р. 14 | Программируемые электрические медицинские системы (PEMS) | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 15.3.2 | Устойчивость к нагрузке | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 15.3.3 | Устойчивость к удару | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 15.3.4 | Устойчивость к падению | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 15.3.5 | Испытание на грубое обращение | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 15.3.6 | Недопустимый риск | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 15.3.7 | Устойчивость к воздействию факторов внешней среды | обеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 15.4.1 | Соединители | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 15.4.2 | Устройства управления температурой и защита от перегрузки | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 15.4.3 | Батареи и аккумуляторы | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 15.4.4 | Индикаторы функционирует/не функционирует | Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 15.4.5 | Недопустимый риск | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 15.4.6.1 | Фиксация | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 15.4.6.2 | Ограничители перемещений | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 15.4.7 | Прочность | обеспечено/не обеспеченоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 15.4.7.3 | Устойчивость к прониканию жидкости | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 15.5.1.1 | Температура обмоток | от 15 до 150 (˚С)Физико-механические |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 15.5.1.3 | Перегрузка | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 15.5.2 | Электрическая прочность изоляции | обеспечено/не обеспеченоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 16.1 | Электробезопасность | обеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 16.2 | Эксплуатационная документация | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 16.3 | Электропитание | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 16.4 | Средства защиты оператора | обеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 16.5 | Разделительные устройства | обеспечено/не обеспеченоЭлектрофизические исследования (испытания) |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 16.6 | Ток утечки | от 0 до 10 (мА)Электрофизические исследования (испытания) |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 16.8 | Прерывание питания | допустимо/опасноИспытания на воздействия внешних факторов |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 16.9.2 | Импеданс | от 0 до 0,5 (Ом)Электрофизические исследования (испытания) |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | р. 17 | Электромагнитная совместимость | соответствует/не соответствуетЭлектромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 4.5 | Остаточный риск | допустимо/опасноНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 16.7 | Защита от механических опасностей | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | п. 8.8.2 | Толщина изоляции | от 0 до 50 (мм)Физико-механические |
Безопасность
ГОСТ IEC 60601-1-1
Пункты и разделы
п. 3; п. 6; п. 16; п. 17; п. 22; п. 49; п. 56.3.201; п. 57.2 и ещё 3
Объекты испытаний
Медицинские электрические системы
Все пункты, показатели и объекты 14 позиций
Все пункты: п. 3; п. 6; п. 16; п. 17; п. 22; п. 49; п. 56.3.201; п. 57.2; п. 57.10; п. 58; п. 59
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Медицинские электрические системы | п. 3 | Электробезопасность | обеспечено/не обеспеченоЭлектрофизические исследования (испытания) |
| Медицинские электрические системы | п. 6 | Информация, предоставляемая изготовителем | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические системы | п. 6 | Маркировка | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические системы | п. 16 | Безопасность при эксплуатации | обеспечено/не обеспеченоЭлектрофизические исследования (испытания) |
| Медицинские электрические системы | п. 16 | Напряжение | от 0 до 250 (В)Электрофизические исследования (испытания) |
| Медицинские электрические системы | п. 17 | Электрическая прочность изоляции | обеспечено/не обеспеченоЭлектрофизические исследования (испытания) |
| Медицинские электрические системы | п. 22 | Опасности, связанные с движущимися частями | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Медицинские электрические системы | п. 49 | Прерывание питания | допустимо/опасноФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Медицинские электрические системы | п. 56.3.201 | Конструкция соединителей | допустимо/опасноФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Медицинские электрические системы | п. 57.2 | Многоместная розетка | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические системы | п. 57.10 | Воздушные зазоры | от 0 до 50 (мм)Физико-механические |
| Медицинские электрические системы | п. 57.10 | Пути утечки | от 0 до 50 (мм)Физико-механические |
| Медицинские электрические системы | п. 58 | Защитное заземление | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические системы | п. 59 | Защита провода | обеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль |
ЭМС
ГОСТ IEC 60601-1-2
Пункты и разделы
В исходной выгрузке пункты не указаны.
Объекты испытаний
Инструменты и оборудование медицинские; Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы
Все пункты, показатели и объекты 14 позиций
Все пункты: Не указаны в выгрузке.
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Инструменты и оборудование медицинские | Не указан | Напряжение кондуктивных индустриальных радиопомех (ИРП) в полосе частот от 0,15 МГц до 30 МГц | от -50 до 200 (дБ(мкВ))Электромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Инструменты и оборудование медицинские | Не указан | Напряженность поля индустриальных радиопомех (ИРП) в полосе частот 30 МГц-1 ГГц | от -50 до 200 (дБ(мкВ/м)) от -50 до 200 (дБ(мкА/м))Электромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Инструменты и оборудование медицинские | Не указан | Устойчивость к выбросам напряжения | устойчиво/неустойчиво от ±0,5; до ±2 (кВ)Электромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Инструменты и оборудование медицинские | Не указан | Устойчивость к кондуктивным помехам, наведенным радиочастотными электромагнитными полями | устойчиво/неустойчиво от 0,15 до 80 (МГц) от 0 до 6 (В)Электромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Инструменты и оборудование медицинские | Не указан | Устойчивость к магнитному полю промышленной частоты | устойчиво/неустойчиво от 0 до 30 (А/м)Электромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Инструменты и оборудование медицинские | Не указан | Устойчивость к прерываниям напряжения электропитания | устойчиво/неустойчиво до 0 (%) от 0 до 250Электромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Инструменты и оборудование медицинские | Не указан | Устойчивость к провалам напряжения | устойчиво/неустойчиво от 0 до 70 (%) от 0,5 до 25Электромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Инструменты и оборудование медицинские | Не указан | Устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю | устойчиво/неустойчиво от 80 до 2700 (МГц) от 0 до 10 (В/м) от 385 до 5785 (МГц) от 9 до 28 (В/м)Электромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Инструменты и оборудование медицинские | Не указан | Устойчивость к электрическим быстрым переходным процессам (пачкам) | устойчиво/неустойчиво от ±0,5 до ±2 (кВ)Электромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Инструменты и оборудование медицинские | Не указан | Устойчивость к электростатическим разрядам | устойчиво/неустойчиво от ±2 до ±15 (кВ)Электромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | Не указан | Кратковременная доза фликера | от 0 до 1Электромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | Не указан | Эмиссия гармонических составляющих | от 0 до 16 (А) от 1 до 40Электромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | Не указан | Длительная доза фликера | от 0 до 0,65Электромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы | Не указан | Максимальное относительное изменение напряжения | от 0 до 7 (%)Электромагнитная совместимость (ЭМС) |
Безопасность
ГОСТ IEC 60601-1-8
Пункты и разделы
п. 5; п. 6.1; п. 6.2; п. 6.3.1; п. 6.3.3.3; п. 6.4; п. 6.7; п. 6.8 и ещё 7
Объекты испытаний
Системы сигнализации и сигналы тревоги для медицинских изделий и медицинских систем
Все пункты, показатели и объекты 16 позиций
Все пункты: п. 5; п. 6.1; п. 6.2; п. 6.3.1; п. 6.3.3.3; п. 6.4; п. 6.7; п. 6.8; п. 6.9; п. 6.10; п. 6.11; п. 6.12; п. 6.13; п. 6.5; п. 6.6
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Системы сигнализации и сигналы тревоги для медицинских изделий и медицинских систем | п. 5 | Информация, предоставляемая изготовителем | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Системы сигнализации и сигналы тревоги для медицинских изделий и медицинских систем | п. 5 | Маркировка | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Системы сигнализации и сигналы тревоги для медицинских изделий и медицинских систем | п. 6.1 | Приоритет опасной ситуации | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Системы сигнализации и сигналы тревоги для медицинских изделий и медицинских систем | п. 6.2 | Описание интеллектуальных систем сигнализации | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Системы сигнализации и сигналы тревоги для медицинских изделий и медицинских систем | п. 6.3.1 | Визуальные сигналы опасности | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Системы сигнализации и сигналы тревоги для медицинских изделий и медицинских систем | п. 6.3.3.3 | Информация, предоставляемая изготовителем | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Системы сигнализации и сигналы тревоги для медицинских изделий и медицинских систем | п. 6.4 | Задержки при возникновении сигналов опасности | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Системы сигнализации и сигналы тревоги для медицинских изделий и медицинских систем | п. 6.7 | Защищенность информации | от несанкционированного доступа наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Системы сигнализации и сигналы тревоги для медицинских изделий и медицинских систем | п. 6.8 | Инактивация сигналов опасности | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Системы сигнализации и сигналы тревоги для медицинских изделий и медицинских систем | п. 6.9 | Сброс сигнализации возможно/невозможно | Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Системы сигнализации и сигналы тревоги для медицинских изделий и медицинских систем | п. 6.10 | Нефиксированные и фиксированные сигналы опасности функционирует/не функционирует | Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Системы сигнализации и сигналы тревоги для медицинских изделий и медицинских систем | п. 6.11 | Распределенная система сигнализации | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Системы сигнализации и сигналы тревоги для медицинских изделий и медицинских систем | п. 6.12 | Регистрация и протоколирование тревожных и текущих событий | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Системы сигнализации и сигналы тревоги для медицинских изделий и медицинских систем | п. 6.13 | Функционирование | обеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Системы сигнализации и сигналы тревоги для медицинских изделий и медицинских систем | п. 6.5 | Порог срабатывания функционирует/не функционирует | Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Системы сигнализации и сигналы тревоги для медицинских изделий и медицинских систем | п. 6.6 | Порог срабатывания функционирует/не функционирует | Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
Безопасность
ГОСТ IEC 60601-2-7
Пункты и разделы
п. 5-19, 21- 29, 50.101, 50.103, 56.7 57.10; п. 10; п. 50.102; п. 50.104; п. 50.105
Объекты испытаний
Рентгеновские питающие устройства диагностических рентгеновских генераторов
Все пункты, показатели и объекты 12 позиций
Все пункты: п. 5-19, 21- 29, 50.101, 50.103, 56.7 57.10; п. 10; п. 50.102; п. 50.104; п. 50.105
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Рентгеновские питающие устройства диагностических рентгеновских генераторов | п. 5-19, 21- 29, 50.101, 50.103, 56.7 57.10 | Информация, предоставляемая изготовителем | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Рентгеновские питающие устройства диагностических рентгеновских генераторов | п. 5-19, 21- 29, 50.101, 50.103, 56.7 57.10 | Маркировка | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Рентгеновские питающие устройства диагностических рентгеновских генераторов | п. 10 | Работоспособность в требуемом режиме | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Рентгеновские питающие устройства диагностических рентгеновских генераторов | п. 10 | Устойчивость к изменению напряжения питания | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Рентгеновские питающие устройства диагностических рентгеновских генераторов | п. 50.102 | Воспроизводимость выходного излучения | от 0 до 0,05 (ед.)Инструментальный метод |
| Рентгеновские питающие устройства диагностических рентгеновских генераторов | п. 50.102 | Линейность воздушной кермы | от 0 до 0,2 (ед.)Инструментальный метод |
| Рентгеновские питающие устройства диагностических рентгеновских генераторов | п. 50.102 | Постоянство воздушной кермы | от 0 до 0,2 (ед.)Инструментальный метод |
| Рентгеновские питающие устройства диагностических рентгеновских генераторов | п. 50.104 | Точность анодного напряжения | от 0 до 10 (%)Инструментальный метод |
| Рентгеновские питающие устройства диагностических рентгеновских генераторов | п. 50.104 | Точность анодного тока | от 0 до 20 (%)Инструментальный метод |
| Рентгеновские питающие устройства диагностических рентгеновских генераторов | п. 50.104 | Точность времени нагрузки | от 0 до 10 (%)Инструментальный метод |
| Рентгеновские питающие устройства диагностических рентгеновских генераторов | п. 50.104 | Точность произведения ток- время | от 0 до 10 (%)Инструментальный метод |
| Рентгеновские питающие устройства диагностических рентгеновских генераторов | п. 50.105 | Воздушная керма | от 0,1 до 1,5*10¹² (нГр) от 10⁻⁴ до 1,5*10⁹ (мкГр) от 10⁻⁷ до 1,5*10⁶ (мГр) от 10⁻¹⁰ до 1,5*10³ (Гр)Инструментальный метод |
БезопасностьЭМС
ГОСТ IEC 60601-2-22
Пункты и разделы
п. 201.11.8.101; п. 201.17; п. 201.7; п. 201.8.5; п. 201.8.7.3; п. 201.8.10.4.101; п. 201.8.11.101; п. 201.9 и ещё 9
Объекты испытаний
Лазерные изделия, применяемые в хирургических, косметических, терапевтических и диагностических целях
Все пункты, показатели и объекты 18 позиций
Все пункты: п. 201.11.8.101; п. 201.17; п. 201.7; п. 201.8.5; п. 201.8.7.3; п. 201.8.10.4.101; п. 201.8.11.101; п. 201.9; п. 201.10.4; п. 201.12.1.101; п. 201.12.4.2; п. 201.12.4.4.101; п. 201.12.4.4.102; п. 201.13.1.101; п. 201.13.2.102; п. 201.13.2.103; п. 201.13.2.104
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Лазерные изделия, применяемые в хирургических, косметических, терапевтических и диагностических целях | п. 201.11.8.101 | Ручной перезапуск | обеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Лазерные изделия, применяемые в хирургических, косметических, терапевтических и диагностических целях | п. 201.17 | Электромагнитная совместимость | соответствует/не соответствуетЭлектромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Лазерные изделия, применяемые в хирургических, косметических, терапевтических и диагностических целях | п. 201.7 | Информация, предоставляемая изготовителем | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Лазерные изделия, применяемые в хирургических, косметических, терапевтических и диагностических целях | п. 201.7 | Маркировка | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Лазерные изделия, применяемые в хирургических, косметических, терапевтических и диагностических целях | п. 201.8.5 | Разъединение контактов и соединений | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Лазерные изделия, применяемые в хирургических, косметических, терапевтических и диагностических целях | п. 201.8.7.3 | Присоединение к сети | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Лазерные изделия, применяемые в хирургических, косметических, терапевтических и диагностических целях | п. 201.8.10.4.101 | Усилие срабатывания для ножного устройства управления | от 10 до 100 (Н)Физико-механические |
| Лазерные изделия, применяемые в хирургических, косметических, терапевтических и диагностических целях | п. 201.8.11.101 | Электропроводность | допустимо/опасноФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Лазерные изделия, применяемые в хирургических, косметических, терапевтических и диагностических целях | п. 201.9 | Защита от механических опасностей | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Лазерные изделия, применяемые в хирургических, косметических, терапевтических и диагностических целях | п. 201.10.4 | Индикатор состояния излучения | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Лазерные изделия, применяемые в хирургических, косметических, терапевтических и диагностических целях | п. 201.12.1.101 | Индикация на изделии | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Лазерные изделия, применяемые в хирургических, косметических, терапевтических и диагностических целях | п. 201.12.4.2 | Выходная мощность | от 5 нВт до 150 (Вт)Физико-механические |
| Лазерные изделия, применяемые в хирургических, косметических, терапевтических и диагностических целях | п. 201.12.4.4.101 | Экстренная остановка лазера возможно/невозможно | Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Лазерные изделия, применяемые в хирургических, косметических, терапевтических и диагностических целях | п. 201.12.4.4.102 | Недопустимый риск | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Лазерные изделия, применяемые в хирургических, косметических, терапевтических и диагностических целях | п. 201.13.1.101 | Предупредительная информация | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Лазерные изделия, применяемые в хирургических, косметических, терапевтических и диагностических целях | п. 201.13.2.102 | Предохранительное устройство функционирует/не функционирует | Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Лазерные изделия, применяемые в хирургических, косметических, терапевтических и диагностических целях | п. 201.13.2.103 | Сбой работы | допустимо/опасноФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Лазерные изделия, применяемые в хирургических, косметических, терапевтических и диагностических целях | п. 201.13.2.104 | Недопустимый риск | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
ЭМСБезопасность
ГОСТ IEC 60601-2-35
Пункты и разделы
202; п. 201.17; п. 201.6; п. 201.7; п. 201.8.1; п. 201.8.8.4.102; п. 201.8.11.1.101; п. 201.9.1.101 и ещё 28
Объекты испытаний
Нагревательные изделия, применяющие одеяла, подушки и матрацы для обогрева в медицинских целях
Все пункты, показатели и объекты 37 позиций
Все пункты: 202; п. 201.17; п. 201.6; п. 201.7; п. 201.8.1; п. 201.8.8.4.102; п. 201.8.11.1.101; п. 201.9.1.101; п. 201.9.8.3.1; п. 201.9.8.101; п. 201.10; п. 201.11.1.2.1.101.1; п. 201.11.1.2.1.101.2; п. 201.11.1.2.1.101.3; п. 201.11.6.3; п. 201.11.6.5.101; п. 201.11.8; п. 201.12.1.101.1; п. 201.12.1.101.2; п. 201.12.3; п. 201.12.4.101; п. 201.12.4.102; п. 201.12.4.103; п. 201.12.4.104; п. 201.12.4.105; п. 201.12.4.106; п. 201.12.4.107; п. 201.12.4.108; п. 201.13.1.2.101.2; п. 201.13.1.2.101.3; п. 201.13.1.2.101.4; п. 201.13.1.2.101.5; п. 201.15.4.1.101; п. 201.15.4.2; п. 201.15.4.103; п. 208.6.8.4
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Нагревательные изделия, применяющие одеяла, подушки и матрацы для обогрева в медицинских целях | 202 | Помехоустойчивость | соответствует/не соответствуетЭлектромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Нагревательные изделия, применяющие одеяла, подушки и матрацы для обогрева в медицинских целях | п. 201.17 | Электромагнитная совместимость | соответствует/не соответствуетЭлектромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Нагревательные изделия, применяющие одеяла, подушки и матрацы для обогрева в медицинских целях | п. 201.6 | Классификация | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Нагревательные изделия, применяющие одеяла, подушки и матрацы для обогрева в медицинских целях | п. 201.7 | Информация, предоставляемая изготовителем | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Нагревательные изделия, применяющие одеяла, подушки и матрацы для обогрева в медицинских целях | п. 201.8.1 | Защита от поражения электрическим током | обеспечено/не обеспеченоЭлектрофизические исследования (испытания) |
| Нагревательные изделия, применяющие одеяла, подушки и матрацы для обогрева в медицинских целях | п. 201.8.8.4.102 | Размер | от 0 до 1000 (мм)Физико-механические |
| Нагревательные изделия, применяющие одеяла, подушки и матрацы для обогрева в медицинских целях | п. 201.8.11.1.101 | Устойчивость к прерываниям напряжения электропитания | обеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Нагревательные изделия, применяющие одеяла, подушки и матрацы для обогрева в медицинских целях | п. 201.9.1.101 | Механические опасности | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Нагревательные изделия, применяющие одеяла, подушки и матрацы для обогрева в медицинских целях | п. 201.9.8.3.1 | Барьер | выдерживает/не выдерживаетИспытания на воздействия внешних факторов |
| Нагревательные изделия, применяющие одеяла, подушки и матрацы для обогрева в медицинских целях | п. 201.9.8.101 | Прочность элементов крепления | обеспечено/не обеспеченоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Нагревательные изделия, применяющие одеяла, подушки и матрацы для обогрева в медицинских целях | п. 201.10 | Защита от опасностей воздействия нежелательного или чрезмерного излучения | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Нагревательные изделия, применяющие одеяла, подушки и матрацы для обогрева в медицинских целях | п. 201.11.1.2.1.101.1 | Максимальная температура | от 15 до 100 (˚С)Физико-механические |
| Нагревательные изделия, применяющие одеяла, подушки и матрацы для обогрева в медицинских целях | п. 201.11.1.2.1.101.2 | Датчики и удлинительные кабели | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Нагревательные изделия, применяющие одеяла, подушки и матрацы для обогрева в медицинских целях | п. 201.11.1.2.1.101.3 | Максимальная температура | от 15 до 100 (˚С)Физико-механические |
| Нагревательные изделия, применяющие одеяла, подушки и матрацы для обогрева в медицинских целях | п. 201.11.6.3 | Расплескивание жидкостей на МЕ изделие и МЕ систему | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Нагревательные изделия, применяющие одеяла, подушки и матрацы для обогрева в медицинских целях | п. 201.11.6.5.101 | Дренаж жидкости, вытекающей из нагревательного устройства, наполняемого жидкостью | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Нагревательные изделия, применяющие одеяла, подушки и матрацы для обогрева в медицинских целях | п. 201.11.8 | Устойчивость к прерываниям напряжения электропитания | устойчиво/неустойчивоФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Нагревательные изделия, применяющие одеяла, подушки и матрацы для обогрева в медицинских целях | п. 201.12.1.101.1 | Регулировка устройства | обеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль |
| Нагревательные изделия, применяющие одеяла, подушки и матрацы для обогрева в медицинских целях | п. 201.12.1.101.2 | Индикация на изделии | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Нагревательные изделия, применяющие одеяла, подушки и матрацы для обогрева в медицинских целях | п. 201.12.3 | Системы сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Нагревательные изделия, применяющие одеяла, подушки и матрацы для обогрева в медицинских целях | п. 201.12.4.101 | Температура поверхностей, предназначенных для контакта с пациентом | от 15 до 100 (˚С)Физико-механические |
| Нагревательные изделия, применяющие одеяла, подушки и матрацы для обогрева в медицинских целях | п. 201.12.4.102 | Изменение температуры по контактной поверхности | от 0 до 100 (˚С)Физико-механические |
| Нагревательные изделия, применяющие одеяла, подушки и матрацы для обогрева в медицинских целях | п. 201.12.4.103 | Превышение температуры при переключении регулятора на максимальное задание | от 0 до 100 (˚С)Физико-механические |
| Нагревательные изделия, применяющие одеяла, подушки и матрацы для обогрева в медицинских целях | п. 201.12.4.104 | Отклонение | от 0 до 5 (˚С)Физико-механические |
| Нагревательные изделия, применяющие одеяла, подушки и матрацы для обогрева в медицинских целях | п. 201.12.4.104 | Температура поверхностей, предназначенных для контакта с пациентом | от 15 до 100 (˚С)Физико-механические |
| Нагревательные изделия, применяющие одеяла, подушки и матрацы для обогрева в медицинских целях | п. 201.12.4.105 | Индикация на изделии | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Нагревательные изделия, применяющие одеяла, подушки и матрацы для обогрева в медицинских целях | п. 201.12.4.106 | Предотвращение неправильного соединения частей | обеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Нагревательные изделия, применяющие одеяла, подушки и матрацы для обогрева в медицинских целях | п. 201.12.4.107 | Блокирующее устройство | обеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль |
| Нагревательные изделия, применяющие одеяла, подушки и матрацы для обогрева в медицинских целях | п. 201.12.4.108 | Информация для пользователя | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Нагревательные изделия, применяющие одеяла, подушки и матрацы для обогрева в медицинских целях | п. 201.13.1.2.101.2 | Чрезмерные температуры в МЕ изделии | от 15 до 100 (˚С)Физико-механические |
| Нагревательные изделия, применяющие одеяла, подушки и матрацы для обогрева в медицинских целях | п. 201.13.1.2.101.3 | Температура поверхности матрацев | от 15 до 100 (˚С)Физико-механические |
| Нагревательные изделия, применяющие одеяла, подушки и матрацы для обогрева в медицинских целях | п. 201.13.1.2.101.4 | Температура поверхностей, предназначенных для контакта с пациентом | от 15 до 100 (˚С)Физико-механические |
| Нагревательные изделия, применяющие одеяла, подушки и матрацы для обогрева в медицинских целях | п. 201.13.1.2.101.5 | Температура поверхностей, предназначенных для контакта с пациентом | от 15 до 100 (˚С)Физико-механические |
| Нагревательные изделия, применяющие одеяла, подушки и матрацы для обогрева в медицинских целях | п. 201.15.4.1.101 | Прочность соединительного шланга | обеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Нагревательные изделия, применяющие одеяла, подушки и матрацы для обогрева в медицинских целях | п. 201.15.4.2 | Защита от перегрузки | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Нагревательные изделия, применяющие одеяла, подушки и матрацы для обогрева в медицинских целях | п. 201.15.4.103 | Складки | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Нагревательные изделия, применяющие одеяла, подушки и матрацы для обогрева в медицинских целях | п. 208.6.8.4 | Продолжительность аудиопаузы | от 0 до 1000 (с)Физико-механические |
БезопасностьЭМС
ГОСТ IEC 60601-2-39
Пункты и разделы
п .201.4; п. 201.4; п. 201.7; п. 201.8; п. 201.11.6; п. 201.11.8; п. 201.12.4.4.101; п. 201.12.4.4.102 и ещё 9
Объекты испытаний
Медицинские изделия для перитонеального диализа
Все пункты, показатели и объекты 19 позиций
Все пункты: п .201.4; п. 201.4; п. 201.7; п. 201.8; п. 201.11.6; п. 201.11.8; п. 201.12.4.4.101; п. 201.12.4.4.102; п. 201.12.4.4.103; п. 201.12.4.4.104; п. 201.12.4.4.105; п. 201.12.4.4.106; п. 201.15.4.101; п. 201.15.4.102; п. 201.17; п. 202; п. 208
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Медицинские изделия для перитонеального диализа | п .201.4 | Масса | от 0 до 6 (кг)Физико-механические |
| Медицинские изделия для перитонеального диализа | п. 201.4 | Время диализа | от 0 до 2000 (с)Физико-механические |
| Медицинские изделия для перитонеального диализа | п. 201.4 | Длительность цикла | от 0 до 200 (с)Физико-механические |
| Медицинские изделия для перитонеального диализа | п. 201.4 | Температура диализирующего раствора | от 15 до 80 (˚С)Физико-механические |
| Медицинские изделия для перитонеального диализа | п. 201.7 | Информация, предоставляемая изготовителем | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Медицинские изделия для перитонеального диализа | п. 201.8 | Электробезопасность | обеспечено/не обеспеченоЭлектрофизические исследования (испытания) |
| Медицинские изделия для перитонеального диализа | п. 201.11.6 | Перелив в МЕ изделии | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Медицинские изделия для перитонеального диализа | п. 201.11.8 | Устойчивость к прерываниям напряжения электропитания | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Медицинские изделия для перитонеального диализа | п. 201.12.4.4.101 | Температура диализирующего раствора | от 15 до 80 (˚С)Физико-механические |
| Медицинские изделия для перитонеального диализа | п. 201.12.4.4.102 | Положительное давление возможно/невозможно | Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Медицинские изделия для перитонеального диализа | п. 201.12.4.4.103 | Система защиты для защиты пациента от воздушной инфузии | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Медицинские изделия для перитонеального диализа | п. 201.12.4.4.104 | Система защиты | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Медицинские изделия для перитонеального диализа | п. 201.12.4.4.105 | Система защиты | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Медицинские изделия для перитонеального диализа | п. 201.12.4.4.106 | Отказ | допустимо/опасноФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Медицинские изделия для перитонеального диализа | п. 201.15.4.101 | Конструкция | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Медицинские изделия для перитонеального диализа | п. 201.15.4.102 | Отток | допустимо/опасноФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Медицинские изделия для перитонеального диализа | п. 201.17 | Электромагнитная совместимость | соответствует/не соответствуетЭлектромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Медицинские изделия для перитонеального диализа | п. 202 | Электромагнитная совместимость | соответствует/не соответствуетЭлектромагнитная совместимость (ЭМС) |
| Медицинские изделия для перитонеального диализа | п. 208 | Системы сигналов опасности | обеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
Безопасность
ГОСТ IEC 60601-2-51
Пункты и разделы
п. 51.101.1; п. 51.101.2; п. 51.101.2.3; п. 51.107.1.1.2; п. 51.107.3; п. 51.107.4; п. 51.109.2; п. 56.7
Объекты испытаний
Регистрирующие и анализирующие одноканальные и многоканальные электрокардиографы
Все пункты, показатели и объекты 11 позиций
Все пункты: п. 51.101.1; п. 51.101.2; п. 51.101.2.3; п. 51.107.1.1.2; п. 51.107.3; п. 51.107.4; п. 51.109.2; п. 56.7
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Регистрирующие и анализирующие одноканальные и многоканальные электрокардиографы | п. 51.101.1 | Полярность проводов пациента | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Регистрирующие и анализирующие одноканальные и многоканальные электрокардиографы | п. 51.101.2 | Переключатель отведений | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Регистрирующие и анализирующие одноканальные и многоканальные электрокардиографы | п. 51.101.2.3 | Время восстановления | от 0 до 60 (мин)Физико-механические |
| Регистрирующие и анализирующие одноканальные и многоканальные электрокардиографы | п. 51.107.1.1.2 | Амплитуда импульса | от 0 до 10 (мВ)Электрофизические исследования (испытания) |
| Регистрирующие и анализирующие одноканальные и многоканальные электрокардиографы | п. 51.107.1.1.2 | Наклон записи ЭКГ | от 0 до 300 (мкВ)Электрофизические исследования (испытания) |
| Регистрирующие и анализирующие одноканальные и многоканальные электрокардиографы | п. 51.107.1.1.2 | Наклон после импульса | от 0 до 200 (мкВ)Электрофизические исследования (испытания) |
| Регистрирующие и анализирующие одноканальные и многоканальные электрокардиографы | п. 51.107.1.1.2 | Смещение записи ЭКГ | от 0 до 10 (мВ)Электрофизические исследования (испытания) |
| Регистрирующие и анализирующие одноканальные и многоканальные электрокардиографы | п. 51.107.3 | Отклик на минимальный сигнал | обеспечено/не обеспеченоФизико-механические |
| Регистрирующие и анализирующие одноканальные и многоканальные электрокардиографы | п. 51.107.4 | Дискретизация и квантование по амплитуде ЭКГ в процессе сбора данных | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Регистрирующие и анализирующие одноканальные и многоканальные электрокардиографы | п. 51.109.2 | Воспроизведение на записи ЭКГ | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Регистрирующие и анализирующие одноканальные и многоканальные электрокардиографы | п. 56.7 | Средства индикации разряда внутреннего источника энергии | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
Источник: построчная выгрузка области RU.0001.21МП26 от 9 августа 2026 г.. Разные обозначения самостоятельных национальных и межгосударственных стандартов сохранены. Навигационные фильтры уточняют направление, не изменяя исходные строки.