Расходные материалы
ГОСТ Р 59747.4-2021 (ИСО 11040-4:2015)
Пункты и разделы
п.5.1; п.5.3; п.5.4.3; п.5.4.4, Приложение С.1; п.5.4.5, Приложение С.2; п.6.2; п.6.4; п.6.5.1.1 и ещё 20
Объекты испытаний
Шприцы предварительно наполненные
Все пункты, показатели и объекты 30 позиций
Все пункты: п.5.1; п.5.3; п.5.4.3; п.5.4.4, Приложение С.1; п.5.4.5, Приложение С.2; п.6.2; п.6.4; п.6.5.1.1; п.6.5.1.2; п.6.5.1.3; п.6.5.2.2; п.6.5.2.3; п.6.5.2.4; п.6.5.2.5 Приложение G.1; п.6.5.3.1; п.6.5.3.2; п.6.5.3.3, Приложение G.2; п.6.5.3.4; п.6.5.3.5, Приложение G.3; п.6.5.3.7, Приложение G.6; п.6.6, Приложение Н; п.7; п.8; п.5.2; п.6.1; п.6.5.2.1; п.6.5.3.6, Приложение G.4; п.6.5.3.7, Приложение G.5
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Шприцы предварительно наполненные | п.5.1 | Конструкция | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Шприцы предварительно наполненные | п.5.1 | Размеры | от 0 до 250 (мм)Физико-механические |
| Шприцы предварительно наполненные | п.5.3 | Материалы | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Шприцы предварительно наполненные | п.5.4.3 | Смазка | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Шприцы предварительно наполненные | п.5.4.4, Приложение С.1 | Прочность упора для пальцев | выдерживает/не выдерживаетФизико-механические |
| Шприцы предварительно наполненные | п.5.4.5, Приложение С.2 | Прочность наконечника «Луер» | выдерживает/не выдерживаетФизико-механические |
| Шприцы предварительно наполненные | п.6.2 | Стерильность | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Шприцы предварительно наполненные | п.6.4 | Механические включения | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Шприцы предварительно наполненные | п.6.5.1.1 | Конструкция | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Шприцы предварительно наполненные | п.6.5.1.2 | Смазка | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Шприцы предварительно наполненные | п.6.5.1.3 | "Мертвое" пространство | от 0 до 1 (см³; мл)Физико-механические |
| Шприцы предварительно наполненные | п.6.5.2.2 | Конструкция | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Шприцы предварительно наполненные | п.6.5.2.2 | Размеры | от 0 до 250 (мм) от 0 до 360 (...°)Физико-механические |
| Шприцы предварительно наполненные | п.6.5.2.3 | Смазка | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Шприцы предварительно наполненные | п.6.5.2.4 | Проходимость просвета | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Шприцы предварительно наполненные | п.6.5.2.5 Приложение G.1 | Прочность соединения иглы и шприца | выдерживает/не выдерживаетИспытания на воздействия внешних факторов |
| Шприцы предварительно наполненные | п.6.5.3.1 | Материалы | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Шприцы предварительно наполненные | п.6.5.3.2 | Стерильность | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Шприцы предварительно наполненные | п.6.5.3.3, Приложение G.2 | Герметичность укупоривания | герметично/не герметичноФизико-механические |
| Шприцы предварительно наполненные | п.6.5.3.4 | Наконечник | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Шприцы предварительно наполненные | п.6.5.3.5, Приложение G.3 | Прочность соединительной системы с винтовым переходником «Луер Лок» | выдерживает/не выдерживаетФизико-механические |
| Шприцы предварительно наполненные | п.6.5.3.7, Приложение G.6 | Усилие, необходимое для снятия колпачка наконечника или колпачка иглы | от 0,001 до 5000 (Н) от 0,00001 до 5 (кН)Испытания на воздействия внешних факторов |
| Шприцы предварительно наполненные | п.6.6, Приложение Н | Герметичность укупоривания | герметично/не герметичноИспытания на воздействия внешних факторов |
| Шприцы предварительно наполненные | п.7 | Упаковка | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Шприцы предварительно наполненные | п.8 | Маркировка | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Шприцы предварительно наполненные | п.5.2 | Функциональная проверка работоспособен/не работоспособен | Не указанНеразрушающий контроль |
| Шприцы предварительно наполненные | п.6.1 | Конструкция (Описание) | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Шприцы предварительно наполненные | п.6.5.2.1 | Встроенная игла | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Шприцы предварительно наполненные | п.6.5.3.6, Приложение G.4 | Сопротивление крутящему моменту переходника «Луер Лок» | выдерживает/не выдерживаетФизико-механические |
| Шприцы предварительно наполненные | п.6.5.3.7, Приложение G.5 | Крутящий момент для удаления жесткого колпачка наконечника с винтовым соединением «ЛуерЛок» | от 0,1 до 0,5 (Н*м) от 10 до 50 (Н*см)Испытания на воздействия внешних факторов |
