Другие методы
ГОСТ Р ИСО 14708-3
Пункты и разделы
р. 8; р. 9; р. 11; п. 14.2; р. 16; р. 17; п. 19.2; п. 19.3 и ещё 2
Объекты испытаний
Активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для электрической стимуляции центральной или периферической нервной системы
Все пункты, показатели и объекты 11 позиций
Все пункты: р. 8; р. 9; р. 11; п. 14.2; р. 16; р. 17; п. 19.2; п. 19.3; п. 23.1; р. 28
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для электрической стимуляции центральной или периферической нервной системы | р. 8 | Маркировка | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для электрической стимуляции центральной или периферической нервной системы | р. 9 | Маркировка | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для электрической стимуляции центральной или периферической нервной системы | р. 11 | Маркировка | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для электрической стимуляции центральной или периферической нервной системы | п. 14.2 | Устойчивость к воздействию биологических сред | устойчиво/неустойчивоНеразрушающий контроль |
| Активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для электрической стимуляции центральной или периферической нервной системы | р. 16 | Ток утечки | допустимо/опасноНеразрушающий контроль |
| Активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для электрической стимуляции центральной или периферической нервной системы | р. 16 | Электрическая прочность изоляции | допустимо/опасноНеразрушающий контроль |
| Активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для электрической стимуляции центральной или периферической нервной системы | р. 17 | Нагрев | допустимо/опасноНеразрушающий контроль |
| Активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для электрической стимуляции центральной или периферической нервной системы | п. 19.2 | Индикатор разряда батареи | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для электрической стимуляции центральной или периферической нервной системы | п. 19.3 | Недопустимый риск | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для электрической стимуляции центральной или периферической нервной системы | п. 23.1 | Устойчивость к удару | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для электрической стимуляции центральной или периферической нервной системы | р. 28 | Информация, предоставляемая изготовителем | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
