Безопасность
ГОСТ IEC 60601-2-22
Пункты и разделы
п. 201.11.8.101; п. 201.7; п. 201.8.5; п. 201.8.7.3; п. 201.8.10.4.101; п. 201.8.11.101; п. 201.9; п. 201.10.4 и ещё 8
Объекты испытаний
Лазерные изделия, применяемые в хирургических, косметических, терапевтических и диагностических целях
Все пункты, показатели и объекты 17 позиций
Все пункты: п. 201.11.8.101; п. 201.7; п. 201.8.5; п. 201.8.7.3; п. 201.8.10.4.101; п. 201.8.11.101; п. 201.9; п. 201.10.4; п. 201.12.1.101; п. 201.12.4.2; п. 201.12.4.4.101; п. 201.12.4.4.102; п. 201.13.1.101; п. 201.13.2.102; п. 201.13.2.103; п. 201.13.2.104
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Лазерные изделия, применяемые в хирургических, косметических, терапевтических и диагностических целях | п. 201.11.8.101 | Ручной перезапуск | обеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Лазерные изделия, применяемые в хирургических, косметических, терапевтических и диагностических целях | п. 201.7 | Информация, предоставляемая изготовителем | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Лазерные изделия, применяемые в хирургических, косметических, терапевтических и диагностических целях | п. 201.7 | Маркировка | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Лазерные изделия, применяемые в хирургических, косметических, терапевтических и диагностических целях | п. 201.8.5 | Разъединение контактов и соединений | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Лазерные изделия, применяемые в хирургических, косметических, терапевтических и диагностических целях | п. 201.8.7.3 | Присоединение к сети | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Лазерные изделия, применяемые в хирургических, косметических, терапевтических и диагностических целях | п. 201.8.10.4.101 | Усилие срабатывания для ножного устройства управления | от 10 до 100 (Н)Физико-механические |
| Лазерные изделия, применяемые в хирургических, косметических, терапевтических и диагностических целях | п. 201.8.11.101 | Электропроводность | допустимо/опасноФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Лазерные изделия, применяемые в хирургических, косметических, терапевтических и диагностических целях | п. 201.9 | Защита от механических опасностей | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Лазерные изделия, применяемые в хирургических, косметических, терапевтических и диагностических целях | п. 201.10.4 | Индикатор состояния излучения | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Лазерные изделия, применяемые в хирургических, косметических, терапевтических и диагностических целях | п. 201.12.1.101 | Индикация на изделии | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Лазерные изделия, применяемые в хирургических, косметических, терапевтических и диагностических целях | п. 201.12.4.2 | Выходная мощность | от 5 нВт до 150 (Вт)Физико-механические |
| Лазерные изделия, применяемые в хирургических, косметических, терапевтических и диагностических целях | п. 201.12.4.4.101 | Экстренная остановка лазера возможно/невозможно | Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Лазерные изделия, применяемые в хирургических, косметических, терапевтических и диагностических целях | п. 201.12.4.4.102 | Недопустимый риск | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Лазерные изделия, применяемые в хирургических, косметических, терапевтических и диагностических целях | п. 201.13.1.101 | Предупредительная информация | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Лазерные изделия, применяемые в хирургических, косметических, терапевтических и диагностических целях | п. 201.13.2.102 | Предохранительное устройство функционирует/не функционирует | Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Лазерные изделия, применяемые в хирургических, косметических, терапевтических и диагностических целях | п. 201.13.2.103 | Сбой работы | допустимо/опасноФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Лазерные изделия, применяемые в хирургических, косметических, терапевтических и диагностических целях | п. 201.13.2.104 | Недопустимый риск | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
