Безопасность
ГОСТ Р ИСО 8669-2
Пункты и разделы
п. 6.2; п. 6.3
Объекты испытаний
Мочеприемники
Поиск ГОСТ
По обозначению стандарта, ключевым словам или изделию. Только документы из загруженной области аккредитации.
Результаты по запросу «Лазерные изделия»40
Обновлено: 9 августа 2026 г.
Это предварительный подбор по изделию. Специалист проверит применимость стандарта к вашему изделию. Подбор не заменяет согласование программы испытаний.
Заявка по ГОСТ
Безопасность
ГОСТ Р ИСО 10083
Пункты и разделы
п. 10.3.2
Объекты испытаний
Системы подачи с концентратором кислорода, используемые в трубопроводной системе подачи медицинского газа
Все пункты, показатели и объекты 1 позиций
Все пункты: п. 10.3.2
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Системы подачи с концентратором кислорода, используемые в трубопроводной системе подачи медицинского газа | п. 10.3.2 | Системы сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
Безопасность
ГОСТ Р ИСО 14708-3
Пункты и разделы
п. 6.101; п. 6.102
Объекты испытаний
Активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для электрической стимуляции центральной или периферической нервной системы
Все пункты, показатели и объекты 3 позиций
Все пункты: п. 6.101; п. 6.102
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для электрической стимуляции центральной или периферической нервной системы | п. 6.101 | Амплитуда импульса | от 0 до 100 (В)Электрофизические исследования (испытания) |
| Активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для электрической стимуляции центральной или периферической нервной системы | п. 6.101 | Ширина импульса | от 0 до 1000 (мкс)Электрофизические исследования (испытания) |
| Активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для электрической стимуляции центральной или периферической нервной системы | п. 6.102 | Электрическое сопротивление | от 0,0001 до 100 (кОм)Электрофизические исследования (испытания) |
Безопасность
ГОСТ Р ИСО 14708-7
Пункты и разделы
п. 16.2
Объекты испытаний
Активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для лечения нарушений слуха посредством электростимуляции слуховых путей
Все пункты, показатели и объекты 1 позиций
Все пункты: п. 16.2
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для лечения нарушений слуха посредством электростимуляции слуховых путей | п. 16.2 | Ток утечки | от 0 до 10 (мА)Электрофизические исследования (испытания) |
Безопасность
ГОСТ Р ИСО 80601-2-12
Пункты и разделы
п. 201.11.8.101; п. 201.12.101; п. 201.13; п. 201.15.103; п. 201.16.101; п. 201.103; п. 201.106; п. 201.108 и ещё 1
Объекты испытаний
Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности
Все пункты, показатели и объекты 11 позиций
Все пункты: п. 201.11.8.101; п. 201.12.101; п. 201.13; п. 201.15.103; п. 201.16.101; п. 201.103; п. 201.106; п. 201.108; п. 208
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.11.8.101 | Индикатор состояния батареи | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.11.8.101 | Срабатывание сигнализации при прерывании питания | обеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.11.8.101 | Устойчивость к прерываниям напряжения электропитания | устойчиво/неустойчивоФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.12.101 | Случайное изменение установки органов управления возможно/невозможно | Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.13 | Срабатывание сигнала тревоги | обеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.15.103 | Конструкция | соответствует/не соответствуетФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.16.101 | Принадлежности, подсоединяемые к VBS, должны считаться образующими ME систему вместе с аппаратом искусственной вентиляции легких | обеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.103 | Защитные устройства | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.106 | Сигнальный вход/выход функционирует/не функционирует | Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 201.108 | Временная остановка вентиляции возможно/невозможно | Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними принадлежности | п. 208 | Системы сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем функционирует/не функционирует | Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
Безопасность
ГОСТ Р ИСО 80601-2-87
Пункты и разделы
п.201.4; п.201.5; п.201.11.8.101; п.201.13; п.201.15; п.201.101; п.201.103
Объекты испытаний
Высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких в комплекте с его принадлежностями
Все пункты, показатели и объекты 8 позиций
Все пункты: п.201.4; п.201.5; п.201.11.8.101; п.201.13; п.201.15; п.201.101; п.201.103
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких в комплекте с его принадлежностями | п.201.4 | Требования безопасности | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких в комплекте с его принадлежностями | п.201.5 | Число образцов | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких в комплекте с его принадлежностями | п.201.11.8.101 | Устойчивость к прерываниям напряжения электропитания | устойчиво/неустойчивоФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких в комплекте с его принадлежностями | п.201.13 | Опасные ситуации для пациента | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких в комплекте с его принадлежностями | п.201.13 | Условие единичного нарушения для МЕ изделия | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких в комплекте с его принадлежностями | п.201.15 | Конструкция | соответствует/не соответствуетФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких в комплекте с его принадлежностями | п.201.101 | Соединители | соответствует/не соответствуетФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких в комплекте с его принадлежностями | п.201.103 | Самостоятельное дыхание во время нарушения энергопитания | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
Безопасность
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6
Пункты и разделы
п.4- 5
Объекты испытаний
Процесс анализа, проектирования, верификации и валидации эксплуатационной пригодности, обеспечивающий выполнение требований, связанных с основной безопасностью и основными функциональными характеристиками медицинских электрических изделий
Все пункты, показатели и объекты 1 позиций
Все пункты: п.4- 5
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Процесс анализа, проектирования, верификации и валидации эксплуатационной пригодности, обеспечивающий выполнение требований, связанных с основной безопасностью и основными функциональными характеристиками медицинских электрических изделий | п.4- 5 | Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
Безопасность
ГОСТ Р МЭК 60601-1-11
Пункты и разделы
п. 4; п. 5; п. 56; п. 7; п. 8.1; п. 8.2; п. 8.3; п. 8.4 и ещё 8
Объекты испытаний
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, предназначенные для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке
Все пункты, показатели и объекты 17 позиций
Все пункты: п. 4; п. 5; п. 56; п. 7; п. 8.1; п. 8.2; п. 8.3; п. 8.4; п. 8.5.1; п. 8.5.2; п. 8.5.3; п. 9; п. 10.1; п. 11; п. 13.1; п. 13.2
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, предназначенные для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке | п. 4 | Требования безопасности | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, предназначенные для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке | п. 5 | Число образцов | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, предназначенные для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке | п. 56 | Классификация | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, предназначенные для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке | п. 7 | Информация, предоставляемая изготовителем | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, предназначенные для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке | п. 7 | Маркировка | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, предназначенные для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке | п. 8.1 | Очистка и дезинфекция ME изделия и ME системы | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, предназначенные для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке | п. 8.2 | Стерилизация МЕ изделия и МЕ системы | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, предназначенные для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке | п. 8.3 | Устойчивость к прониканию жидкости | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, предназначенные для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке | п. 8.4 | Прерывание питания/питающей сети МЕ изделия работоспособен/не работоспособен | Не указанИспытания на воздействия внешних факторов |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, предназначенные для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке | п. 8.5.1 | Индикатор состояния батареи | обеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, предназначенные для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке | п. 8.5.2 | Доступность батарей доступно/не доступно | Не указанНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, предназначенные для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке | п. 8.5.3 | Средства защиты | обеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, предназначенные для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке | п. 9 | Точность органов управления и измерительных приборов | обеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, предназначенные для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке | п. 10.1 | Механическая прочность | обеспечено/не обеспеченоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, предназначенные для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке | п. 11 | Сдавливание | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, предназначенные для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке | п. 13.1 | Звуковой сигнал тревоги | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, предназначенные для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке | п. 13.2 | Громкость сигналов опасности, снижаемых до нуля возможно/невозможно | Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
Безопасность
ГОСТ Р МЭК 60601-2-1
Пункты и разделы
п. 201.5- 201.6, 201.8 201.16; п. 201.7; п. 201.101.1; п. 201.101.2; п. 201.101.3; п. 201.101.4; п. 201.101.5; п. 206
Объекты испытаний
Электронные ускорители, относящиеся к медицинским электрическим изделиям в диапазоне от 1 до 50 МэВ, используемым для лечения пациентов
Все пункты, показатели и объекты 9 позиций
Все пункты: п. 201.5- 201.6, 201.8 201.16; п. 201.7; п. 201.101.1; п. 201.101.2; п. 201.101.3; п. 201.101.4; п. 201.101.5; п. 206
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Электронные ускорители, относящиеся к медицинским электрическим изделиям в диапазоне от 1 до 50 МэВ, используемым для лечения пациентов | п. 201.5- 201.6, 201.8 201.16 | Требования безопасности | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Электронные ускорители, относящиеся к медицинским электрическим изделиям в диапазоне от 1 до 50 МэВ, используемым для лечения пациентов | п. 201.7 | Информация, предоставляемая изготовителем | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Электронные ускорители, относящиеся к медицинским электрическим изделиям в диапазоне от 1 до 50 МэВ, используемым для лечения пациентов | п. 201.7 | Маркировка | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Электронные ускорители, относящиеся к медицинским электрическим изделиям в диапазоне от 1 до 50 МэВ, используемым для лечения пациентов | п. 201.101.1 | Координаты местоположения | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Электронные ускорители, относящиеся к медицинским электрическим изделиям в диапазоне от 1 до 50 МэВ, используемым для лечения пациентов | п. 201.101.2 | Масштаб записи | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Электронные ускорители, относящиеся к медицинским электрическим изделиям в диапазоне от 1 до 50 МэВ, используемым для лечения пациентов | п. 201.101.3 | Поле зрения | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Электронные ускорители, относящиеся к медицинским электрическим изделиям в диапазоне от 1 до 50 МэВ, используемым для лечения пациентов | п. 201.101.4 | Защита от столкновений | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Электронные ускорители, относящиеся к медицинским электрическим изделиям в диапазоне от 1 до 50 МэВ, используемым для лечения пациентов | п. 201.101.5 | Артефакты | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Электронные ускорители, относящиеся к медицинским электрическим изделиям в диапазоне от 1 до 50 МэВ, используемым для лечения пациентов | п. 206 | Применение | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
Безопасность
ГОСТ Р МЭК 60601-2-2
Пункты и разделы
п. 201.6, 201.7; п. 201.8.4.101; п. 201.8.4.102; п. 201.8.5.1.2; п. 201.8.5.2.3; п. 201.8.5.5; п. 201.8.7.3.101; п. 201.8.8.3.104 и ещё 16
Объекты испытаний
Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности
Все пункты, показатели и объекты 30 позиций
Все пункты: п. 201.6, 201.7; п. 201.8.4.101; п. 201.8.4.102; п. 201.8.5.1.2; п. 201.8.5.2.3; п. 201.8.5.5; п. 201.8.7.3.101; п. 201.8.8.3.104; п. 201.8.10.4.101.1; п. 201.8.10.4.101.2; п. 201.8.10.4.101.3; п. 201.11.6.3; п. 201.11.6.5; п. 201.11.6.7; п. 201.11.8; п. 201.12.1.102; п. 201.12.1.103; п. 201.12.2; п. 201.12.4.2; п. 201.12.4.3.101; п. 201.12.4.4.101; п. 201.12.4.4.102; п. 201.13.2.13.101; п. 201.15
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности | п. 201.6, 201.7 | Информация, предоставляемая изготовителем | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности | п. 201.6, 201.7 | Маркировка | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности | п. 201.8.4.101 | Монитор неразрывности и/или монитор качества контакта функционирует/не функционирует | Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности | п. 201.8.4.102 | Емкость | от 0 до 2 (мФ)Электрофизические исследования (испытания) |
| Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности | п. 201.8.5.1.2 | Воздушные зазоры | от 0 до 50 (мм)Физико-механические |
| Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности | п. 201.8.5.1.2 | Пути утечки | от 0 до 50 (мм)Физико-механические |
| Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности | п. 201.8.5.2.3 | Электрическая прочность изоляции | обеспечено/не обеспеченоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности | п. 201.8.5.5 | Защита от разряда дефибриллятора | обеспечено/не обеспеченоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности | п. 201.8.7.3.101 | Высокочастотные токи утечки | от 20 до 150 (мА)Электрофизические исследования (испытания) |
| Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности | п. 201.8.8.3.104 | Электрическая прочность изоляции активных принадлежностей на сетевой частоте | обеспечено/не обеспеченоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности | п. 201.8.10.4.101.1 | Датчики выключения работоспособен/не работоспособен | Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности | п. 201.8.10.4.101.2 | Не непрерывная активация возможно/невозможно | Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности | п. 201.8.10.4.101.3 | Усилие срабатывания для ножного устройства управления | от 10 до 30 (Н)Физико-механические |
| Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности | п. 201.11.6.3 | Расплескивание жидкостей на МЕ изделие и МЕ систему | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности | п. 201.11.6.5 | Защита от проникновения воды | обеспечено/не обеспеченоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности | п. 201.11.6.7 | Устойчивость к стерилизации | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности | п. 201.11.8 | Выходная мощность | от 0 до 400 (Вт)Электрофизические исследования (испытания) |
| Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности | п. 201.11.8 | Отклонение выходных характеристик от установленных значений | от 0 до 30 (%)Электрофизические исследования (испытания) |
| Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности | п. 201.12.1.102 | Выходная мощность | от 0 до 400 (Вт)Электрофизические исследования (испытания) |
| Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности | п. 201.12.1.102 | Отклонение выходных характеристик от установленных значений | от минус 30 до плюс 30 (%)Электрофизические исследования (испытания) |
| Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности | п. 201.12.1.103 | Максимальное выходное напряжение | от 0 до 2 (кВ)Электрофизические исследования (испытания) |
| Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности | п. 201.12.2 | Эксплуатационная пригодность | обеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности | п. 201.12.4.2 | Уровень шума | от 22 до 100 (дБА)Физико-механические |
| Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности | п. 201.12.4.3.101 | Выходная мощность | от 0 до 400 (Вт)Электрофизические исследования (испытания) |
| Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности | п. 201.12.4.4.101 | Максимальная выходная мощность | от 0 до 400 (Вт)Электрофизические исследования (испытания) |
| Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности | п. 201.12.4.4.102 | Выходная мощность при одновременной активации | от 0 до 400 (Вт)Электрофизические исследования (испытания) |
| Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности | п. 201.12.4.4.102 | Отклонение выходных характеристик от установленных значений | от 0 до 30 (%)Электрофизические исследования (испытания) |
| Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности | п. 201.13.2.13.101 | Защита от коротких замыканий | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности | п. 201.15 | Контакт с проводящими частями контактов соединителя | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Высокочастотные электрохирургические аппараты и принадлежности | п. 201.15 | Нейтральный электрод | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
Безопасность
ГОСТ Р МЭК 60601-2-4
Пункты и разделы
п. 201.6; п. 201.7; п. 201.8.5.5; п. 201.8.5.5.101; п. 201.8.7.4.7; п. 201.8.8.3; п. 201.8.9.1.101; п. 201.11.1.3 и ещё 39
Объекты испытаний
Кардиодефибрилляторы
Все пункты, показатели и объекты 58 позиций
Все пункты: п. 201.6; п. 201.7; п. 201.8.5.5; п. 201.8.5.5.101; п. 201.8.7.4.7; п. 201.8.8.3; п. 201.8.9.1.101; п. 201.11.1.3; п. 201.11.6.3; п. 201.11.6.5; п. 201.11.6.7; п. 201.12.1; п. 201.12.2.101; п. 201.12.2.102; п. 201.12.4.1; п. 201.12.4.101; п. 201.12.4.102; п. 201.12.4.103; п. 201.15.4.3.101; п. 201.15.4.3.102; п. 201.15.4.3.103; п. 201.101.1; п. 201.101.2; п. 201.101.3; п. 201.101.4; п. 201.102.2; п. 201.102.3; п. 201.103; п. 201.106; п. 201.107; п. 201.108.1.1; п. 201.108.1.2; п. 201.108.1.3; п. 201.108.1.6; п. 201.108.1.7; п. 201.108.1.11; п. 201.108.1.10; п. 201.109.2.1; п. 201.109.3.1; п. 201.109.3.2; п. 201.109.4.1; п. 201.109.4.2; п. 201.109.5.1; п. 201.109.5.2; п. 201.109.6; п. 201.109.7; п. 201.109.8
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.6 | Классификация | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.7 | Информация, предоставляемая изготовителем | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.7 | Маркировка | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.8.5.5 | Защита от разряда дефибриллятора | обеспечено/не обеспеченоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.8.5.5.101 | Напряжение | от 0 до 50 (В)Электрофизические исследования (испытания) |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.8.7.4.7 | Ток утечки на пациента | от 0 до 5 (мА)Электрофизические исследования (испытания) |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.8.8.3 | Электрическая прочность изоляции | обеспечено/не обеспеченоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.8.9.1.101 | Воздушные зазоры | от 0 до 50 (мм)Физико-механические |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.8.9.1.101 | Пути утечки | от 0 до 50 (мм)Физико-механические |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.11.1.3 | Температура наружных поверхностей | от 15 до 100 (˚С)Физико-механические |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.11.6.3 | Расплескивание жидкостей на МЕ изделие и МЕ систему | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.11.6.5 | Устойчивость к прониканию жидкости | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.11.6.7 | Устойчивость к стерилизации | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.12.1 | Нормированная отдаваемая энергия | от 1 до 360 (Дж)Электрофизические исследования (испытания) |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.12.2.101 | Средства управления | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.12.2.102 | Отображение сигналов | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.12.4.1 | Управление выбранной энергией возможно/невозможно | Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.12.4.101 | Выходное напряжение | от 0,1 до 5 (кВ)Электрофизические исследования (испытания) |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.12.4.102 | Устойчивость к прерываниям напряжения электропитания | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.12.4.103 | Внутренняя цепь разряда | обеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.15.4.3.101 | Индикатор разряда батареи работоспособен/не работоспособен | Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.15.4.3.102 | Индикатор заряда аккумулятора работоспособен/не работоспособен | Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.15.4.3.103 | Работоспособность работоспособен/не работоспособен | Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.101.1 | Время готовности | от 0 до 20 (мин)Физико-механические |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.101.1 | Время зарядки | от 0 до 599 (мин)Физико-механические |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.101.2 | Время готовности | от 0 до 20 (мин)Физико-механические |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.101.2 | Время зарядки | от 0 до 599 (мин)Физико-механические |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.101.3 | Время готовности | от 0 до 1 (мин)Физико-механические |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.101.4 | Время готовности | от 0 до 1 (мин)Физико-механические |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.102.2 | Разряд | обеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.102.3 | Разряд | обеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.103 | Долговечность | устойчиво/неустойчивоФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.106 | Помехи монитора, связанные с зарядкой или внутренней разрядкой | от 0 до 10 (В)Электрофизические исследования (испытания) |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.107 | Детектор для распознавания ритма функционирует/не функционирует | Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.108.1.1 | Электрическое сопротивление | от 0,01 до 100 (кОм)Электрофизические исследования (испытания) |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.108.1.2 | Электрическое сопротивление | от 0,01 до 100 (кОм)Электрофизические исследования (испытания) |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.108.1.3 | Нестабильность выходного напряжения | от 0 до 10 (В)Электрофизические исследования (испытания) |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.108.1.6 | Постоянное напряжение смещения | от 0 до 10 (В)Электрофизические исследования (испытания) |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.108.1.7 | Площадь | от 0 до 400 (см²)Физико-механические |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.108.1.7 | Размер | от 0 до 20 (см)Физико-механические |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.108.1.11 | Длина кабеля | от 0 до 9 (м)Физико-механические |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.108.1.10 | Работоспособность работоспособен/не работоспособен | Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.109.2.1 | Работоспособность работоспособен/не работоспособен | Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.109.3.1 | Отклонение выходных характеристик от установленных значений | от минус 10 до плюс 10 (%)Электрофизические исследования (испытания) |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.109.3.1 | Продолжительность импульса | от 0 до 200 (мс)Электрофизические исследования (испытания) |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.109.3.2 | Отклонение выходных характеристик от установленных значений | от минус 10 до плюс 10 (%)Электрофизические исследования (испытания) |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.109.3.2 | Продолжительность импульса | от 0 до 200 (мс)Электрофизические исследования (испытания) |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.109.4.1 | Отклонение выходных характеристик от установленных значений | от минус 15 до плюс 15 (%)Электрофизические исследования (испытания) |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.109.4.1 | Ток импульса стимуляции | от 0,004 до 0,2 (А)Электрофизические исследования (испытания) |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.109.4.2 | Отклонение выходных характеристик от установленных значений | от минус 15 до плюс 15 (%)Электрофизические исследования (испытания) |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.109.4.2 | Ток импульса стимуляции | от 0,004 до 0,2 (А)Электрофизические исследования (испытания) |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.109.5.1 | Отклонение выходных характеристик от установленных значений | от минус 15 до плюс 15 (%)Физико-механические |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.109.5.1 | Частота стимуляции | от 0 до 1 (кГц)Физико-механические |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.109.5.2 | Отклонение выходных характеристик от установленных значений | от минус 15 до плюс 15 (%)Физико-механические |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.109.5.2 | Частота стимуляции | от 0 до 1 (кГц)Физико-механические |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.109.6 | Функционирование | обеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.109.7 | Функционирование | обеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Кардиодефибрилляторы | п. 201.109.8 | Индикация отказа | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
Безопасность
ГОСТ Р МЭК 60601-2-8
Пункты и разделы
п. 201.4; п. 201.5; п. 201.7; п. 201.8; п. 201.9; п. 201.10
Объекты испытаний
Аппараты рентгеновские терапевтические, работающие в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 MB
Все пункты, показатели и объекты 9 позиций
Все пункты: п. 201.4; п. 201.5; п. 201.7; п. 201.8; п. 201.9; п. 201.10
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Аппараты рентгеновские терапевтические, работающие в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 MB | п. 201.4 | Требования безопасности | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Аппараты рентгеновские терапевтические, работающие в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 MB | п. 201.5 | Число образцов | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Аппараты рентгеновские терапевтические, работающие в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 MB | п. 201.7 | Информация, предоставляемая изготовителем | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Аппараты рентгеновские терапевтические, работающие в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 MB | п. 201.7 | Маркировка | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Аппараты рентгеновские терапевтические, работающие в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 MB | п. 201.8 | Защита от поражения электрическим током | соответствует/не соответствуетИспытания на воздействия внешних факторов |
| Аппараты рентгеновские терапевтические, работающие в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 MB | п. 201.8 | Компоненты ME изделия и общая сборка | соответствует/не соответствуетИспытания на воздействия внешних факторов |
| Аппараты рентгеновские терапевтические, работающие в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 MB | п. 201.8 | Электрическая прочность изоляции | обеспечено/не обеспеченоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Аппараты рентгеновские терапевтические, работающие в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 MB | п. 201.9 | Защита от механических опасностей | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Аппараты рентгеновские терапевтические, работающие в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 MB | п. 201.10 | Защита от опасностей воздействия нежелательного или чрезмерного излучения | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
Источник: построчная выгрузка области RU.0001.21МП26 от 9 августа 2026 г.. Разные обозначения самостоятельных национальных и межгосударственных стандартов сохранены. Навигационные фильтры уточняют направление, не изменяя исходные строки.