Поиск ГОСТ

По обозначению стандарта, ключевым словам или изделию. Только документы из загруженной области аккредитации.

Результаты по запросу «Лазерные изделия»40

Обновлено: 9 августа 2026 г.

Это предварительный подбор по изделию. Специалист проверит применимость стандарта к вашему изделию. Подбор не заменяет согласование программы испытаний.

Безопасность

ГОСТ Р МЭК 60601-2-19

Заявка по ГОСТ

Пункты и разделы

п. 201.7; п. 201.11.6.2; п. 201.11.6.3; п. 201.11.8; п. 201.12.1.101; п. 201.12.1.103; п. 201.12.1.106; п. 201.12.1.107 и ещё 13

Объекты испытаний

Инкубаторы для новорожденных

Все пункты, показатели и объекты 22 позиций

Все пункты: п. 201.7; п. 201.11.6.2; п. 201.11.6.3; п. 201.11.8; п. 201.12.1.101; п. 201.12.1.103; п. 201.12.1.106; п. 201.12.1.107; п. 201.12.1.108; п. 201.12.1.109; п. 201.12.1.111; п. 201.12.2; п. 201.12.3; п. 201.12.4.2; п. 201.13.2.6; п. 201.15.3; п. 201.15.4.2; п. 201.12.1.104; п. 201.12.1.105; п. 201.12.1.110; п. 201.15.4.1.101

Объект	Пункт	Показатель	Диапазон / метод
Инкубаторы для новорожденных	п. 201.7	Информация, предоставляемая изготовителем	соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Инкубаторы для новорожденных	п. 201.7	Маркировка	соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Инкубаторы для новорожденных	п. 201.11.6.2	Индикатор уровня воды	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Инкубаторы для новорожденных	п. 201.11.6.3	Расплескивание жидкостей на МЕ изделие и МЕ систему	устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Инкубаторы для новорожденных	п. 201.11.8	Устойчивость к прерываниям напряжения электропитания	устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Инкубаторы для новорожденных	п. 201.12.1.101	Стабильность температуры инкубатора	от 0 до 0,5 (˚С)Физико-механические
Инкубаторы для новорожденных	п. 201.12.1.103	Точность датчика температуры кожи	от 0 до 0,5 (˚С)Физико-механические
Инкубаторы для новорожденных	п. 201.12.1.106	Точность регулирования температуры	от 0 до 1,5 (˚С)Физико-механические
Инкубаторы для новорожденных	п. 201.12.1.107	Время прогрева	от 0 до 599 (мин)Физико-механические
Инкубаторы для новорожденных	п. 201.12.1.108	Колебания температуры инкубатор	от 0 до 2 (˚С)Физико-механические
Инкубаторы для новорожденных	п. 201.12.1.109	Точность индикации относительной влажности	от 0 до 10 (%)Физико-механические
Инкубаторы для новорожденных	п. 201.12.1.111	Скорость воздуха	от 0,1 до 30 (м/с)Физико-механические
Инкубаторы для новорожденных	п. 201.12.2	Эксплуатационная пригодность	обеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль
Инкубаторы для новорожденных	п. 201.12.3	Срабатывание сигнала тревоги	обеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Инкубаторы для новорожденных	п. 201.12.4.2	Содержание углекислого газа (CO₂)	от 0 до 15 (% об.)Физико-механические
Инкубаторы для новорожденных	п. 201.13.2.6	Устойчивость к утечкам	устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Инкубаторы для новорожденных	п. 201.15.3	Механическая прочность	устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Инкубаторы для новорожденных	п. 201.15.4.2	Диапазон регулирования	наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Инкубаторы для новорожденных	п. 201.12.1.104	Отклонение выходных характеристик от установленных значений	от 0 до 0,7 (˚С)Физико-механические
Инкубаторы для новорожденных	п. 201.12.1.105	Точность индикации температуры инкубатора	от 0 до 0,8 (˚С)Физико-механические
Инкубаторы для новорожденных	п. 201.12.1.110	Срабатывание сигнала тревоги работоспособен/не работоспособен	Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Инкубаторы для новорожденных	п. 201.15.4.1.101	Маркировка	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль

Безопасность

ГОСТ Р МЭК 60601-2-20

Заявка по ГОСТ

Пункты и разделы

п. 201.4.10.103; п. 201.7; п. 201.9.4.2.1; п. 201.9.4.3.102; п. 201.9.4.3.103; п. 201.9.8.3.101; п. 201.11.6.2; п. 201.11.6.3 и ещё 22

Объекты испытаний

Транспортные инкубаторы для новорожденных

Все пункты, показатели и объекты 35 позиций

Все пункты: п. 201.4.10.103; п. 201.7; п. 201.9.4.2.1; п. 201.9.4.3.102; п. 201.9.4.3.103; п. 201.9.8.3.101; п. 201.11.6.2; п. 201.11.6.3; п. 201.11.8; п. 201.12.1.101; п. 201.12.1.103; п. 201.12.1.104; п. 201.12.1.105; п. 201.12.1.106; п. 201.12.1.107; п. 201.12.1.108; п. 201.12.1.109; п. 201.12.1.110; п. 201.12.1.111; п. 201.12.1.115; п. 201.12.2.101; п. 201.12.2.102; п. 201.12.2.103; п. 201.12.3.102; п. 201.12.3.103; п. 201.12.3.105; п. 201.12.4.2.101; п. 201.13.2.6; п. 201.15.4.1.101; п. 201.15.4.2.1

Объект	Пункт	Показатель	Диапазон / метод
Транспортные инкубаторы для новорожденных	п. 201.4.10.103	Перезарядка и повреждение переносного источника питания	допустимо/опасноНеразрушающий контроль
Транспортные инкубаторы для новорожденных	п. 201.7	Информация, предоставляемая изготовителем	соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Транспортные инкубаторы для новорожденных	п. 201.7	Маркировка	соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Транспортные инкубаторы для новорожденных	п. 201.9.4.2.1	Неустойчивость в положении транспортирования	устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Транспортные инкубаторы для новорожденных	п. 201.9.4.3.102	Защита от перемещений	устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Транспортные инкубаторы для новорожденных	п. 201.9.4.3.103	Защита от перемещения новорожденного	наличие/отсутствиеИспытания на воздействия внешних факторов
Транспортные инкубаторы для новорожденных	п. 201.9.8.3.101	Устойчивость к нагрузке	устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Транспортные инкубаторы для новорожденных	п. 201.11.6.2	Перелив в МЕ изделии	устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Транспортные инкубаторы для новорожденных	п. 201.11.6.3	Расплескивание жидкостей на МЕ изделие и МЕ систему	устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Транспортные инкубаторы для новорожденных	п. 201.11.8	Устойчивость к прерываниям напряжения электропитания	устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Транспортные инкубаторы для новорожденных	п. 201.12.1.101	Стабильность температуры инкубатора	от 0 до 1 (˚С)Физико-механические
Транспортные инкубаторы для новорожденных	п. 201.12.1.101	Температура	от 15 до 80 (˚С)Физико-механические
Транспортные инкубаторы для новорожденных	п. 201.12.1.103	Отклонение выходных характеристик от установленных значений	от 0 до 0,3 (˚С)Физико-механические
Транспортные инкубаторы для новорожденных	п. 201.12.1.103	Температура нагрева	от 15 до 80 (˚С)Физико-механические
Транспортные инкубаторы для новорожденных	п. 201.12.1.104	Температура	от 15 до 80 (˚С)Физико-механические
Транспортные инкубаторы для новорожденных	п. 201.12.1.105	Средняя температура поверхностей	от 15 до 80 (˚С)Физико-механические
Транспортные инкубаторы для новорожденных	п. 201.12.1.105	Точность индикации температуры инкубатора	от 0 до 0,05 (˚С)Физико-механические
Транспортные инкубаторы для новорожденных	п. 201.12.1.106	Температура	от 15 до 80 (˚С)Физико-механические
Транспортные инкубаторы для новорожденных	п. 201.12.1.106	Точность индикации температуры инкубатора	от 0 до 1,5 (˚С)Физико-механические
Транспортные инкубаторы для новорожденных	п. 201.12.1.107	Время прогрева	от 0 до 60 (мин)Физико-механические
Транспортные инкубаторы для новорожденных	п. 201.12.1.108	Колебания температуры инкубатор	от 0 до 2 (˚С)Физико-механические
Транспортные инкубаторы для новорожденных	п. 201.12.1.109	Точность индикации относительной влажности	от 0 до 15 (%)Физико-механические
Транспортные инкубаторы для новорожденных	п. 201.12.1.110	Срабатывание сигнала тревоги работоспособен/не работоспособен	Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Транспортные инкубаторы для новорожденных	п. 201.12.1.111	Скорость воздуха	от 0,1 до 30 (м/с)Физико-механические
Транспортные инкубаторы для новорожденных	п. 201.12.1.115	Колебания температуры инкубатор	от 0 до 2 (˚С)Физико-механические
Транспортные инкубаторы для новорожденных	п. 201.12.2.101	Индикация температуры кожи	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Транспортные инкубаторы для новорожденных	п. 201.12.2.102	Индикация режима работы	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Транспортные инкубаторы для новорожденных	п. 201.12.2.103	Настройки оператора	обеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль
Транспортные инкубаторы для новорожденных	п. 201.12.3.102	Срабатывание звукового и визуального сигналов опасности	наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Транспортные инкубаторы для новорожденных	п. 201.12.3.103	Срабатывание сигнализации при прерывании питания работоспособен/не работоспособен	Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Транспортные инкубаторы для новорожденных	п. 201.12.3.105	Средства проверки работы звуковой и визуальной сигнализаций	наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Транспортные инкубаторы для новорожденных	п. 201.12.4.2.101	Содержание углекислого газа (CO₂)	от 0 до 15 (% об.)Физико-механические
Транспортные инкубаторы для новорожденных	п. 201.13.2.6	Устойчивость к утечкам	устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Транспортные инкубаторы для новорожденных	п. 201.15.4.1.101	Маркировка	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Транспортные инкубаторы для новорожденных	п. 201.15.4.2.1	Устройства управления температурой и защита от перегрузки работоспособен/не работоспособен	Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции

Безопасность

ГОСТ Р МЭК 60601-2-21

Заявка по ГОСТ

Пункты и разделы

п. 201.4; п. 201.7; п. 201.9.4.2.1; п. 201.9.8.101; п. 201.9.8.3.101; п. 201.11; п. 201.11.6.3; п. 201.11.8 и ещё 9

Объекты испытаний

Излучающие обогреватели для новорожденных

Все пункты, показатели и объекты 20 позиций

Все пункты: п. 201.4; п. 201.7; п. 201.9.4.2.1; п. 201.9.8.101; п. 201.9.8.3.101; п. 201.11; п. 201.11.6.3; п. 201.11.8; п. 201.12.1; п. 201.12.1.104; п. 201.12.2.101, 201.12.2.102; п. 201.12.2.103; п. 201.12.2.104; п. 201.12.3; п. 201.12.4.2.101; п. 201.15.4.1.101; п. 201.15.4.2.1

Объект	Пункт	Показатель	Диапазон / метод
Излучающие обогреватели для новорожденных	п. 201.4	Требования безопасности	обеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Излучающие обогреватели для новорожденных	п. 201.7	Информация, предоставляемая изготовителем	соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Излучающие обогреватели для новорожденных	п. 201.7	Маркировка	соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Излучающие обогреватели для новорожденных	п. 201.9.4.2.1	Неустойчивость в положении транспортирования	устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Излучающие обогреватели для новорожденных	п. 201.9.8.101	Устойчивость опорной системы	устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Излучающие обогреватели для новорожденных	п. 201.9.8.3.101	Усилие	от 10 до 100 (Н)Физико-механические
Излучающие обогреватели для новорожденных	п. 201.11	Температура поверхностей нагревательных приборов или их ограждений	от 15 до 90 (˚С)Физико-механические
Излучающие обогреватели для новорожденных	п. 201.11.6.3	Расплескивание жидкостей на МЕ изделие и МЕ систему	устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Излучающие обогреватели для новорожденных	п. 201.11.8	Устойчивость к прерываниям напряжения электропитания	устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Излучающие обогреватели для новорожденных	п. 201.12.1	Отклонение	от 0 до 1 (˚С)Физико-механические
Излучающие обогреватели для новорожденных	п. 201.12.1	Погрешность	от минус 1 до плюс 1 (˚С)Физико-механические
Излучающие обогреватели для новорожденных	п. 201.12.1	Температура поверхности	от 15 до 70 (˚С)Физико-механические
Излучающие обогреватели для новорожденных	п. 201.12.1.104	Активация сигнала опасности	обеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Излучающие обогреватели для новорожденных	п. 201.12.2.101, 201.12.2.102	Эксплуатационная пригодность	обеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль
Излучающие обогреватели для новорожденных	п. 201.12.2.103	Срабатывание звукового и визуального сигналов опасности	обеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Излучающие обогреватели для новорожденных	п. 201.12.2.104	Отображение уровня нагрева при работе в режиме предварительного нагрева	обеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль
Излучающие обогреватели для новорожденных	п. 201.12.3	Сигналы опасности	наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Излучающие обогреватели для новорожденных	п. 201.12.4.2.101	Содержание углекислого газа (CO₂)	от 0 до 15 (% об.)Физико-механические
Излучающие обогреватели для новорожденных	п. 201.15.4.1.101	Маркировка	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Излучающие обогреватели для новорожденных	п. 201.15.4.2.1	Срабатывание сигнала тревоги	обеспечено/не обеспеченоИспытания на воздействия внешних факторов

Безопасность

ГОСТ Р МЭК 60601-2-23

Заявка по ГОСТ

Пункты и разделы

п. 201.7; п. 201.11.1.2.2.102; п. 201.11.1.2.2.101; п. 201.11.1.2.2.106; п. 201.11.1.2.2.107; п. 201.11.6.5; п. 201.11.8.101; п. 201.11.8 и ещё 7

Объекты испытаний

Приборы для чрезкожного мониторинга парциального давления

Все пункты, показатели и объекты 18 позиций

Обозначения в источнике: ГОСТ Р МЭК 60601-2-23; ГОСТ Р МЭК 60601-2-23-2020

Все пункты: п. 201.7; п. 201.11.1.2.2.102; п. 201.11.1.2.2.101; п. 201.11.1.2.2.106; п. 201.11.1.2.2.107; п. 201.11.6.5; п. 201.11.8.101; п. 201.11.8; п. 201.15.3.4.1; п. 201.15.4.4.101; п. 208.6.6.1.104; п. 208.6.8; п. 208.6.9; п. 208.6.10; п. 208.6.11

Объект	Пункт	Показатель	Диапазон / метод
Приборы для чрезкожного мониторинга парциального давления	п. 201.7ГОСТ Р МЭК 60601-2-23	Информация, предоставляемая изготовителем	соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Приборы для чрезкожного мониторинга парциального давления	п. 201.7ГОСТ Р МЭК 60601-2-23	Маркировка	соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Приборы для чрезкожного мониторинга парциального давления	п. 201.11.1.2.2.102ГОСТ Р МЭК 60601-2-23	Индикация на изделии	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Приборы для чрезкожного мониторинга парциального давления	п. 201.11.1.2.2.101ГОСТ Р МЭК 60601-2-23-2020	Средства контроля температуры рабочей части	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Приборы для чрезкожного мониторинга парциального давления	п. 201.11.1.2.2.106ГОСТ Р МЭК 60601-2-23	Срабатывание сигнала тревоги	обеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Приборы для чрезкожного мониторинга парциального давления	п. 201.11.1.2.2.107ГОСТ Р МЭК 60601-2-23	Таймер функционирует/не функционирует	Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Приборы для чрезкожного мониторинга парциального давления	п. 201.11.6.5ГОСТ Р МЭК 60601-2-23	Устойчивость к утечкам	устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Приборы для чрезкожного мониторинга парциального давления	п. 201.11.8.101ГОСТ Р МЭК 60601-2-23	Выключение МЕ изделия	допустимо/опасноФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Приборы для чрезкожного мониторинга парциального давления	п. 201.11.8.101ГОСТ Р МЭК 60601-2-23	Срабатывание сигнала тревоги	обеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Приборы для чрезкожного мониторинга парциального давления	п. 201.11.8ГОСТ Р МЭК 60601-2-23	Устойчивость к прерываниям напряжения электропитания	устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Приборы для чрезкожного мониторинга парциального давления	п. 201.15.3.4.1ГОСТ Р МЭК 60601-2-23	Устойчивость к падению	устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Приборы для чрезкожного мониторинга парциального давления	п. 201.15.4.4.101ГОСТ Р МЭК 60601-2-23	Индикатор заряда аккумулятора	наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Приборы для чрезкожного мониторинга парциального давления	п. 208.6.6.1.104ГОСТ Р МЭК 60601-2-23	Сигнал о срабатывании	наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Приборы для чрезкожного мониторинга парциального давления	п. 208.6.8ГОСТ Р МЭК 60601-2-23	Инактивация сигналов опасности доступно/не доступно	Не указанНеразрушающий контроль
Приборы для чрезкожного мониторинга парциального давления	п. 208.6.9ГОСТ Р МЭК 60601-2-23	Сброс сигнализации доступно/не доступно	Не указанНеразрушающий контроль
Приборы для чрезкожного мониторинга парциального давления	п. 208.6.10ГОСТ Р МЭК 60601-2-23	Нефиксированные сигналы опасности	наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Приборы для чрезкожного мониторинга парциального давления	п. 208.6.10ГОСТ Р МЭК 60601-2-23	Фиксированные сигналы опасности	наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Приборы для чрезкожного мониторинга парциального давления	п. 208.6.11ГОСТ Р МЭК 60601-2-23	Сигнал о срабатывании	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль

Безопасность

ГОСТ Р МЭК 60601-2-24

Заявка по ГОСТ

Пункты и разделы

п. 201.7, 201.8; п. 201.11; п. 201.15

Объекты испытаний

Насосы и контроллеры инфузионные

Все пункты, показатели и объекты 7 позиций

Все пункты: п. 201.7, 201.8; п. 201.11; п. 201.15

Объект	Пункт	Показатель	Диапазон / метод
Насосы и контроллеры инфузионные	п. 201.7, 201.8	Информация, предоставляемая изготовителем	соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Насосы и контроллеры инфузионные	п. 201.7, 201.8	Классификация рабочих частей	соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Насосы и контроллеры инфузионные	п. 201.7, 201.8	Маркировка	соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Насосы и контроллеры инфузионные	п. 201.11	Устойчивость к прерываниям напряжения электропитания	устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Насосы и контроллеры инфузионные	п. 201.11	Расплескивание жидкостей на МЕ изделие и МЕ систему	устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Насосы и контроллеры инфузионные	п. 201.11	Устойчивость к прониканию жидкости	устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Насосы и контроллеры инфузионные	п. 201.15	Свободный поток возможно/невозможно	Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции

Безопасность

ГОСТ Р МЭК 60601-2-25

Заявка по ГОСТ

Пункты и разделы

п. 201.7; п. 201.8.5.2.3; п. 201.8.5.5.1; п. 201.8.5.5.2; п. 201.12.4.101; п. 201.12.4.102; п. 201.12.4.102.4; п. 201.12.4.104 и ещё 6

Объекты испытаний

Электрокардиографы, предназначенные для формирования ЭКГ отчета в диагностических целях, работающие автономно или в составе медицинской системы

Все пункты, показатели и объекты 15 позиций

Все пункты: п. 201.7; п. 201.8.5.2.3; п. 201.8.5.5.1; п. 201.8.5.5.2; п. 201.12.4.101; п. 201.12.4.102; п. 201.12.4.102.4; п. 201.12.4.104; п. 201.12.4.106.1; п. 201.12.4.107.3; п. 201.12.4.108; п. 201.12.4.108.1; п. 201.12.4.108.2; п. 201.12.4.108.3.3

Объект	Пункт	Показатель	Диапазон / метод
Электрокардиографы, предназначенные для формирования ЭКГ отчета в диагностических целях, работающие автономно или в составе медицинской системы	п. 201.7	Информация, предоставляемая изготовителем	соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Электрокардиографы, предназначенные для формирования ЭКГ отчета в диагностических целях, работающие автономно или в составе медицинской системы	п. 201.7	Маркировка	соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Электрокардиографы, предназначенные для формирования ЭКГ отчета в диагностических целях, работающие автономно или в составе медицинской системы	п. 201.8.5.2.3	Зазор	допустимо/опасноФизико-механические
Электрокардиографы, предназначенные для формирования ЭКГ отчета в диагностических целях, работающие автономно или в составе медицинской системы	п. 201.8.5.5.1	Защита от разряда дефибриллятора	обеспечено/не обеспеченоИспытания на воздействия внешних факторов
Электрокардиографы, предназначенные для формирования ЭКГ отчета в диагностических целях, работающие автономно или в составе медицинской системы	п. 201.8.5.5.2	Энергия разряда	от 0 до 100 (%)Физико-механические
Электрокардиографы, предназначенные для формирования ЭКГ отчета в диагностических целях, работающие автономно или в составе медицинской системы	п. 201.12.4.101	Индикация неработоспособности электрокардиографа	наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Электрокардиографы, предназначенные для формирования ЭКГ отчета в диагностических целях, работающие автономно или в составе медицинской системы	п. 201.12.4.102	Идентификация отведения	соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Электрокардиографы, предназначенные для формирования ЭКГ отчета в диагностических целях, работающие автономно или в составе медицинской системы	п. 201.12.4.102.4	Время восстановления	от 0 до 60 (мин)Физико-механические
Электрокардиографы, предназначенные для формирования ЭКГ отчета в диагностических целях, работающие автономно или в составе медицинской системы	п. 201.12.4.104	Коэффициент усиления	соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Электрокардиографы, предназначенные для формирования ЭКГ отчета в диагностических целях, работающие автономно или в составе медицинской системы	п. 201.12.4.106.1	Напряжение шума	от 0 до 100 (мВ)Электрофизические исследования (испытания)
Электрокардиографы, предназначенные для формирования ЭКГ отчета в диагностических целях, работающие автономно или в составе медицинской системы	п. 201.12.4.107.3	Дискретизация и квантование по амплитуде ЭКГ в процессе сбора данных	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Электрокардиографы, предназначенные для формирования ЭКГ отчета в диагностических целях, работающие автономно или в составе медицинской системы	п. 201.12.4.108	Распечатка результатов измерения	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Электрокардиографы, предназначенные для формирования ЭКГ отчета в диагностических целях, работающие автономно или в составе медицинской системы	п. 201.12.4.108.1	Индикация на изделии	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Электрокардиографы, предназначенные для формирования ЭКГ отчета в диагностических целях, работающие автономно или в составе медицинской системы	п. 201.12.4.108.2	Идентификация	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Электрокардиографы, предназначенные для формирования ЭКГ отчета в диагностических целях, работающие автономно или в составе медицинской системы	п. 201.12.4.108.3.3	Стандартный шаг разметки	от 0 до 100 (мм)Физико-механические

Безопасность

ГОСТ Р МЭК 60601-2-27

Заявка по ГОСТ

Пункты и разделы

п. 201.7; п. 201.8.5.2.3; п. 201.8.5.5.1; п. 201.8.5.5.2; п. 201.11.6.5; п. 201.11.8; п. 201.11.8.101; п. 201.12.1.101.1 и ещё 28

Объекты испытаний

Электрокардиографические мониторы

Все пункты, показатели и объекты 47 позиций

Все пункты: п. 201.7; п. 201.8.5.2.3; п. 201.8.5.5.1; п. 201.8.5.5.2; п. 201.11.6.5; п. 201.11.8; п. 201.11.8.101; п. 201.12.1.101.1; п. 201.12.1.101.2; п. 201.12.1.101.4; п. 201.12.1.101.5; п. 201.12.1.101.6; п. 201.12.1.101.7; п. 201.12.1.101.8; п. 201.12.1.101.9; п. 201.12.1.101.10; п. 201.12.1.101.11; п. 201.12.1.101.14; п. 201.12.1.101.16; п. 201.12.3; п. 201.12.4.101.1; п. 201.15.3.4; п. 208.6.1.2; п. 201.15.4.4.101; п. 208.6.3.3.1; п. 208.6.3.3.2; п. 208.6.4.2; п. 208.6.6.2.101; п. 208.6.6.2.102; п. 208.6.6.2.103; п. 208.6.6.2.104; п. 208.6.6.2.105; п. 208.6.9; п. 208.6.8; п. 208.6.10; п. 208.6.11

Объект	Пункт	Показатель	Диапазон / метод
Электрокардиографические мониторы	п. 201.7	Информация, предоставляемая изготовителем	соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Электрокардиографические мониторы	п. 201.7	Маркировка	соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Электрокардиографические мониторы	п. 201.8.5.2.3	Зазор	допустимо/опасноФизико-механические
Электрокардиографические мониторы	п. 201.8.5.5.1	Защита от разряда дефибриллятора	обеспечено/не обеспеченоИспытания на воздействия внешних факторов
Электрокардиографические мониторы	п. 201.8.5.5.2	Энергия	от 0 до 100 (%)Электрофизические исследования (испытания)
Электрокардиографические мониторы	п. 201.11.6.5	Устойчивость к прониканию жидкости	устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Электрокардиографические мониторы	п. 201.11.8	Устойчивость к прерываниям напряжения электропитания	устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Электрокардиографические мониторы	п. 201.11.8.101	Защита от разряда батареи	обеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Электрокардиографические мониторы	п. 201.12.1.101.1	Воспроизведение на записи ЭКГ	от 0 до 100 (мВ)Электрофизические исследования (испытания)
Электрокардиографические мониторы	п. 201.12.1.101.1	Отклонение амплитуды на выходе на дисплей	от минус 30 до плюс 30 (%)Электрофизические исследования (испытания)
Электрокардиографические мониторы	п. 201.12.1.101.2	Амплитуда сигналов	от 0 до 100 (мВ)Электрофизические исследования (испытания)
Электрокардиографические мониторы	п. 201.12.1.101.2	Изменение амплитуды выходного сигнала	от минус 20 до плюс 20 (%)Электрофизические исследования (испытания)
Электрокардиографические мониторы	п. 201.12.1.101.4	Входной шум	от 0 до 100 (мВ)Электрофизические исследования (испытания)
Электрокардиографические мониторы	п. 201.12.1.101.5	Амплитуда выходного сигнала	от 0 до 100 (мВ)Электрофизические исследования (испытания)
Электрокардиографические мониторы	п. 201.12.1.101.5	Изменение амплитуды выходного сигнала	от 0 до 30 (%)Электрофизические исследования (испытания)
Электрокардиографические мониторы	п. 201.12.1.101.6	Отклонение выходных характеристик от установленных значений	от 0 до 30 (%)Электрофизические исследования (испытания)
Электрокардиографические мониторы	п. 201.12.1.101.6	Размер	от 0 до 100 (мм)Электрофизические исследования (испытания)
Электрокардиографические мониторы	п. 201.12.1.101.7	Скорость развертки	от 0 до 200 (мм/с)Электрофизические исследования (испытания)
Электрокардиографические мониторы	п. 201.12.1.101.8	Наклон записи ЭКГ	от 0 до 1 (мВ/с)Электрофизические исследования (испытания)
Электрокардиографические мониторы	п. 201.12.1.101.8	Смещение базовой линии	от 0 до 10 (мВ)Электрофизические исследования (испытания)
Электрокардиографические мониторы	п. 201.12.1.101.9	Изменение амплитуды выходного сигнала	от 0 до 10 (В)Электрофизические исследования (испытания)
Электрокардиографические мониторы	п. 201.12.1.101.9	Индикатор коэффициента усиления	наличие/отсутствиеЭлектрофизические исследования (испытания)
Электрокардиографические мониторы	п. 201.12.1.101.10	Подавление синфазного сигнала	от 0 до 100 (мм)Физико-механические
Электрокардиографические мониторы	п. 201.12.1.101.11	Время включения	от 0 до 60 (мин)Физико-механические
Электрокардиографические мониторы	п. 201.12.1.101.14	Импульс синхронизации для разряда дефибриллятора	от 0 до 100 (мс)Электрофизические исследования (испытания)
Электрокардиографические мониторы	п. 201.12.1.101.16	Высота	от 0 до 100 (мм)Физико-механические
Электрокардиографические мониторы	п. 201.12.1.101.16	Длина	от 0 до 100 (мм)Физико-механические
Электрокардиографические мониторы	п. 201.12.1.101.16	Пропорциональность	от 0 до 0,6 (ед.)Физико-механические
Электрокардиографические мониторы	п. 201.12.3	Системы сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем	наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Электрокардиографические мониторы	п. 201.12.4.101.1	Индикация на непостоянных изображениях	наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Электрокардиографические мониторы	п. 201.12.4.101.1	Индикация на постоянных изображениях	наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Электрокардиографические мониторы	п. 201.15.3.4	Устойчивость к падению	устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Электрокардиографические мониторы	п. 208.6.1.2	Приоритет сигнала срабатывания	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Электрокардиографические мониторы	п. 201.15.4.4.101	Индикатор работы батареи	наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Электрокардиографические мониторы	п. 201.15.4.4.101	Индикатор состояния батареи	наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Электрокардиографические мониторы	п. 208.6.3.3.1	Характеристики звуковых сигналов опасности	соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Электрокардиографические мониторы	п. 208.6.3.3.2	Громкость звуковых сигналов опасности и информационных сигналов	от 22 до 100 (дБА)Физико-механические
Электрокардиографические мониторы	п. 208.6.4.2	Задержка при использовании распределенной системы сигнализации	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Электрокардиографические мониторы	п. 208.6.6.2.101	Пределы срабатывания сигнализации	от 30 до 250 (ударов/мин)Функциональные испытания систем и элементов конструкции
Электрокардиографические мониторы	п. 208.6.6.2.102	Настройки оператора	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Электрокардиографические мониторы	п. 208.6.6.2.103	Время срабатывания звукового и визуального сигналов опасности	от 0 до 30 (мин)Физико-механические
Электрокардиографические мониторы	п. 208.6.6.2.104	Срабатывание сигнала тревоги	обеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Электрокардиографические мониторы	п. 208.6.6.2.105	Распределение приоритетов условий срабатывания сигнализации	наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Электрокардиографические мониторы	п. 208.6.9	Сброс сигнализации	наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Электрокардиографические мониторы	п. 208.6.8	Инактивация сигналов опасности	обеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Электрокардиографические мониторы	п. 208.6.10	Сигнализация с автоматическим и неавтоматическим отключением сигнала	наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Электрокардиографические мониторы	п. 208.6.11	Распределенная система сигнализации	наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции

Безопасность

ГОСТ Р МЭК 60601-2-34

Заявка по ГОСТ

Пункты и разделы

п. 201.6; п. 201.7; п. 201.8.5.5.1; п. 201.8.7.4.7; п. 201.9.7.5; п. 201.11.6.5; п. 201.11.8; п. 201.11.8.101 и ещё 17

Объекты испытаний

Приборы для инвазивного мониторинга кровяного давления

Все пункты, показатели и объекты 28 позиций

Все пункты: п. 201.6; п. 201.7; п. 201.8.5.5.1; п. 201.8.7.4.7; п. 201.9.7.5; п. 201.11.6.5; п. 201.11.8; п. 201.11.8.101; п. 201.15.3.4.101; п. 201.15.4.1; п. 201.15.4.101; п. 201.15.4.4.101; п. 201.15.4.7.2; п. 208.6.1; п. 208.6.3.3.1; п. 208.6.3.3.2.101; п. 208.6.4.2; п. 208.6.6.2.101; п. 208.6.6.2.102; п. 208.6.6.2.103; п. 208.6.6.2.104; п. 208.6.8; п. 208.6.9; п. 208.6.10; п. 208.6.11

Объект	Пункт	Показатель	Диапазон / метод
Приборы для инвазивного мониторинга кровяного давления	п. 201.6	Классификация	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Приборы для инвазивного мониторинга кровяного давления	п. 201.7	Информация, предоставляемая изготовителем	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Приборы для инвазивного мониторинга кровяного давления	п. 201.7	Маркировка	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Приборы для инвазивного мониторинга кровяного давления	п. 201.8.5.5.1	Напряжение	от 0 до 100 (В)Электрофизические исследования (испытания)
Приборы для инвазивного мониторинга кровяного давления	п. 201.8.5.5.1	Время восстановления	от 0 до 60 (мин) от 0 до 3600 (с)Физико-механические
Приборы для инвазивного мониторинга кровяного давления	п. 201.8.7.4.7	Ток утечки	от 0 до 10 (мА) от 0 до 10000 (мкА)Электрофизические исследования (испытания)
Приборы для инвазивного мониторинга кровяного давления	п. 201.9.7.5	Давление	устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Приборы для инвазивного мониторинга кровяного давления	п. 201.11.6.5	Устойчивость к прониканию жидкости	устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Приборы для инвазивного мониторинга кровяного давления	п. 201.11.8	Устойчивость к прерываниям напряжения электропитания	устойчиво/неустойчивоЭлектрофизические исследования (испытания)
Приборы для инвазивного мониторинга кровяного давления	п. 201.11.8.101	Защита от разряда батареи	наличие/отсутствиеЭлектрофизические исследования (испытания)
Приборы для инвазивного мониторинга кровяного давления	п. 201.11.8.101	Срабатывание сигнализации при прерывании питания	обеспечено/не обеспеченоЭлектрофизические исследования (испытания)
Приборы для инвазивного мониторинга кровяного давления	п. 201.15.3.4.101	Устойчивость к падению	устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Приборы для инвазивного мониторинга кровяного давления	п. 201.15.4.1	Соединители	обеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль
Приборы для инвазивного мониторинга кровяного давления	п. 201.15.4.101	Прозрачность крышки	обеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль
Приборы для инвазивного мониторинга кровяного давления	п. 201.15.4.4.101	Индикатор заряда аккумулятора	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Приборы для инвазивного мониторинга кровяного давления	п. 201.15.4.7.2	Случайное срабатывание МЕ изделия	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Приборы для инвазивного мониторинга кровяного давления	п. 208.6.1	Приоритет опасной ситуации	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Приборы для инвазивного мониторинга кровяного давления	п. 208.6.3.3.1	Системы сигналов опасности	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Приборы для инвазивного мониторинга кровяного давления	п. 208.6.3.3.2.101	Громкость звуковых сигналов опасности и информационных сигналов	от 22 до 100 (дБА)Функциональные испытания систем и элементов конструкции
Приборы для инвазивного мониторинга кровяного давления	п. 208.6.4.2	Задержки при возникновении сигналов опасности	наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Приборы для инвазивного мониторинга кровяного давления	п. 208.6.6.2.101	Время срабатывания звукового и визуального сигналов опасности	от 0 до 40 (мин) от 0 до 2400 (с)Физико-механические
Приборы для инвазивного мониторинга кровяного давления	п. 208.6.6.2.102	Время срабатывания звукового и визуального сигналов опасности	от 0 до 40 (мин) от 0 до 2400 (с)Физико-механические
Приборы для инвазивного мониторинга кровяного давления	п. 208.6.6.2.103	Время срабатывания звукового и визуального сигналов опасности	от 0 до 40 (мин) от 0 до 2400 (с)Физико-механические
Приборы для инвазивного мониторинга кровяного давления	п. 208.6.6.2.104	Приоритет опасной ситуации	обеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль
Приборы для инвазивного мониторинга кровяного давления	п. 208.6.8	Инактивация сигналов опасности	обеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль
Приборы для инвазивного мониторинга кровяного давления	п. 208.6.9	Сброс сигнализации доступно/не доступно	Не указанНеразрушающий контроль
Приборы для инвазивного мониторинга кровяного давления	п. 208.6.10	Нефиксированные и фиксированные сигналы опасности функционирует/не функционирует	Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Приборы для инвазивного мониторинга кровяного давления	п. 208.6.11	Срабатывание сигнала тревоги	обеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции

Безопасность

ГОСТ Р МЭК 60601-2-66

Заявка по ГОСТ

Пункты и разделы

п. 201.4; п. 201.5; п. 201.6; п. 201.7; п. 201.8; п. 201.9.3; п. 201.9.101; п. 201.9.102 и ещё 10

Объекты испытаний

Слуховые аппараты и слуховые системы

Все пункты, показатели и объекты 19 позиций

Все пункты: п. 201.4; п. 201.5; п. 201.6; п. 201.7; п. 201.8; п. 201.9.3; п. 201.9.101; п. 201.9.102; п. 201.11.1; п. 201.11.6.5; п. 201.11.6.6; п. 201.12; п. 201.13; п. 201.14; п. 201.15.2; п. 201.15.3; п. 201.15.3.7; п. 201.15.4

Объект	Пункт	Показатель	Диапазон / метод
Слуховые аппараты и слуховые системы	п. 201.4	Требования безопасности	наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Слуховые аппараты и слуховые системы	п. 201.5	Число образцов	наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Слуховые аппараты и слуховые системы	п. 201.6	Классификация	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Слуховые аппараты и слуховые системы	п. 201.7	Информация, предоставляемая изготовителем	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Слуховые аппараты и слуховые системы	п. 201.7	Маркировка	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Слуховые аппараты и слуховые системы	п. 201.8	Ток утечки	от 0 до 5 (мА) от 0 до 5000 (мкА)Электрофизические исследования (испытания)
Слуховые аппараты и слуховые системы	п. 201.9.3	Шероховатые поверхности, острые углы и кромки	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Слуховые аппараты и слуховые системы	п. 201.9.101	Усилие	от 10 до 100 (Н)Испытания на воздействия внешних факторов
Слуховые аппараты и слуховые системы	п. 201.9.102	Усилие	от 10 до 20 (Н)Испытания на воздействия внешних факторов
Слуховые аппараты и слуховые системы	п. 201.11.1	Температура поверхностей	соответствует/не соответствуетТеплотехнические испытания
Слуховые аппараты и слуховые системы	п. 201.11.6.5	Защита от проникновения жидкостей	устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Слуховые аппараты и слуховые системы	п. 201.11.6.6	Устойчивость к дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации	устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Слуховые аппараты и слуховые системы	п. 201.12	Защита от опасных значений выходных характеристик	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Слуховые аппараты и слуховые системы	п. 201.13	Опасные ситуации для пациента	наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Слуховые аппараты и слуховые системы	п. 201.14	Программируемые электрические медицинские системы (PEMS)	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Слуховые аппараты и слуховые системы	п. 201.15.2	Обслуживание	обеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль
Слуховые аппараты и слуховые системы	п. 201.15.3	Механическая прочность	обеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль
Слуховые аппараты и слуховые системы	п. 201.15.3.7	Устойчивость к воздействию факторов внешней среды	соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Слуховые аппараты и слуховые системы	п. 201.15.4	Компоненты МЭ изделий и общая сборка	допустимо/опасноНеразрушающий контроль

Безопасность

ГОСТ Р МЭК 61010-2-041

Заявка по ГОСТ

Пункты и разделы

п.11.102, 13.103; п. 5; п. 6.12.101; п. 7.2.101.1; п. 7.101.2; п. 11.5.101; п. 11.5.102

Объекты испытаний

Автоклавы, включая автоклавы с системами автоматической загрузки и выгрузки, имеющие в своем составе сосуд давления, использующие пар под давлением от 0 до 500 кПа, которые предназначены для обработки медицинских материалов, а также для применения в лабораториях с аналогичными целями

Все пункты, показатели и объекты 8 позиций

Все пункты: п.11.102, 13.103; п. 5; п. 6.12.101; п. 7.2.101.1; п. 7.101.2; п. 11.5.101; п. 11.5.102

Объект	Пункт	Показатель	Диапазон / метод
Автоклавы, включая автоклавы с системами автоматической загрузки и выгрузки, имеющие в своем составе сосуд давления, использующие пар под давлением от 0 до 500 кПа, которые предназначены для обработки медицинских материалов, а также для применения в лабораториях с аналогичными целями	п.11.102, 13.103	Устойчивость к прерываниям напряжения электропитания	устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Автоклавы, включая автоклавы с системами автоматической загрузки и выгрузки, имеющие в своем составе сосуд давления, использующие пар под давлением от 0 до 500 кПа, которые предназначены для обработки медицинских материалов, а также для применения в лабораториях с аналогичными целями	п. 5	Информация, предоставляемая изготовителем	соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Автоклавы, включая автоклавы с системами автоматической загрузки и выгрузки, имеющие в своем составе сосуд давления, использующие пар под давлением от 0 до 500 кПа, которые предназначены для обработки медицинских материалов, а также для применения в лабораториях с аналогичными целями	п. 5	Маркировка	соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Автоклавы, включая автоклавы с системами автоматической загрузки и выгрузки, имеющие в своем составе сосуд давления, использующие пар под давлением от 0 до 500 кПа, которые предназначены для обработки медицинских материалов, а также для применения в лабораториях с аналогичными целями	п. 6.12.101	Устойчивость к прерываниям напряжения электропитания	устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Автоклавы, включая автоклавы с системами автоматической загрузки и выгрузки, имеющие в своем составе сосуд давления, использующие пар под давлением от 0 до 500 кПа, которые предназначены для обработки медицинских материалов, а также для применения в лабораториях с аналогичными целями	п. 7.2.101.1	Аварийные люки	обеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Автоклавы, включая автоклавы с системами автоматической загрузки и выгрузки, имеющие в своем составе сосуд давления, использующие пар под давлением от 0 до 500 кПа, которые предназначены для обработки медицинских материалов, а также для применения в лабораториях с аналогичными целями	п. 7.101.2	Усилие	от 10 до 250 (Н)Физико-механические
Автоклавы, включая автоклавы с системами автоматической загрузки и выгрузки, имеющие в своем составе сосуд давления, использующие пар под давлением от 0 до 500 кПа, которые предназначены для обработки медицинских материалов, а также для применения в лабораториях с аналогичными целями	п. 11.5.101	Выброс воды	допустимо/опасноФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Автоклавы, включая автоклавы с системами автоматической загрузки и выгрузки, имеющие в своем составе сосуд давления, использующие пар под давлением от 0 до 500 кПа, которые предназначены для обработки медицинских материалов, а также для применения в лабораториях с аналогичными целями	п. 11.5.102	Индикация на изделии	наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции

Безопасность

ГОСТ IEC 60601-1

Заявка по ГОСТ

Пункты и разделы

п. 4.2; п. 4.3; п. 4.4; п. 4.6; п. 4.7; п. 4.8; п. 4.9; п. 4.10 и ещё 127

Объекты испытаний

Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы

Все пункты, показатели и объекты 144 позиций

Все пункты: п. 4.2; п. 4.3; п. 4.4; п. 4.6; п. 4.7; п. 4.8; п. 4.9; п. 4.10; п. 4.11; п. 5.7; п. 5.9.1; п. 5.9.2; р. 6; р. 7; п. 8.2.1; п. 8.3; п. 8.4.2 е); п. 8.4.2; п. 8.4.3; п. 8.4.4; п. 8.5.1; п. 8.5.2.1; п. 8.5.2.2; п. 8.5.2.3; п. 8.5.5.1; п. 8.5.5.1 b); п. 8.5.5.2; п. 8.6.2; п. 8.6.3; п. 8.6.4; п. 8.6.5; п. 8.6.6; п. 8.6.7; п. 8.6.8; п. 8.6.9; п. 8.7; п. 8.8.3; п. 8.9; п. 8.10.1; п. 8.10.2; п. 8.10.3; п. 8.10.4; п. 8.10.5; п. 8.10.6; п. 8.10.7; п. 8.11.1; п. 8.11.2; п. 8.11.3.1; п. 8.11.3.3; п. 8.11.3.4; п. 8.11.4; п. 8.11.5; п. 8.11.6; п. 9.2.2.4.1; п. 9.2.2.4.2; п. 9.2.2.4.3; п. 9.2.2.4.4; п. 9.2.2.5; п. 9.2.2.6; п. 9.2.3.1; п. 9.2.3.2; п. 9.2.4; п. 9.2.5; п. 9.3; п. 9.4.2.1; п. 9.4.2.2; п. 9.4.2.3; п. 9.4.2.4.2; п. 9.4.2.4.3; п. 9.4.3.1; п. 9.4.3.2; п. 9.4.4; п. 9.5; п. 9.7.2; п. 9.7.4; п. 9.7.5; п. 9.7.6; п. 9.7.7; п. 9.8.2; п. 9.8.3.1; п. 9.8.3.2; п. 9.8.4; п. 9.8.5; п. 10.1; п. 10.2; п. 10.5; п. 10.6; п. 10.7; п. 11.1.3; п. 11.6.2; п. 11.6.3; п. 11.6.5; п. 11.6.6; п. 11.6.7; п. 11.6.8; п. 11.7; п. 11.8; п. 12.1; п. 12.2; п. 12.3; п. 12.4; п. 13.2.6; п. 13.2.7; п. 13.2.8; п. 13.2.13; р. 14; п. 15.3.2; п. 15.3.3; п. 15.3.4; п. 15.3.5; п. 15.3.6; п. 15.3.7; п. 15.4.1; п. 15.4.2; п. 15.4.3; п. 15.4.4; п. 15.4.5; п. 15.4.6.1; п. 15.4.6.2; п. 15.4.7; п. 15.4.7.3; п. 15.5.1.1; п. 15.5.1.3; п. 15.5.2; п. 16.1; п. 16.2; п. 16.3; п. 16.4; п. 16.5; п. 16.6; п. 16.8; п. 16.9.2; п. 4.5; п. 16.7; п. 8.8.2

Объект	Пункт	Показатель	Диапазон / метод
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 4.2	Файл менеджмента риска	соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 4.3	Основные функциональные характеристики	соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 4.4	Срок службы	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 4.6	Доступные части	соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 4.7	Риск причинения вреда	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 4.8	Компоненты и проводные соединения	допустимо/опасноНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 4.9	Компоненты высокой надежности	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 4.10	Источник питания для МЕ изделия	соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 4.11	Потребляемая мощность	от 0 до 250 (кВ*А) от 0 до 250 (кВт)Электрофизические исследования (испытания)
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 4.11	Потребляемый ток	от 0 до 250 (А)Электрофизические исследования (испытания)
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 5.7	Предварительное воздействие влагой	устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 5.9.1	Рабочие части	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 5.9.2	Доступные части	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	р. 6	Классификация	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	р. 7	Информация, предоставляемая изготовителем	соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	р. 7	Маркировка	соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 8.2.1	Присоединение к отдельному источнику питания	допустимо/опасноНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 8.3	Классификация рабочих частей	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 8.4.2 е)	Доступ к частям, находящимся под напряжением доступно/не доступно	Не указанНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 8.4.2 е)	Снятие смотровой крышки или корпуса с помощью инструмента	доступно/не доступноНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 8.4.2	Напряжение	от 0 до 200 (В)Электрофизические исследования (испытания)
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 8.4.2	Ток	от 0 до 10 (мА)Электрофизические исследования (испытания)
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 8.4.3	Напряжение между штырями вилки через 1 с после отсоединения	от 0 до 250 (В)Электрофизические исследования (испытания)
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 8.4.4	Остаточное напряжение	от 0 до 250 (В)Электрофизические исследования (испытания)
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 8.5.1	Средства защиты от поражения электрическим током	обеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 8.5.2.1	Напряжение срабатывания	от 0 до 500 (В)Электрофизические исследования (испытания)
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 8.5.2.2	Разделение соединений с пациентом	обеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 8.5.2.3	Контакт с проводящими частями контактов соединителя	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 8.5.5.1	Пиковое напряжение	от 0 до 100 (В)Электрофизические исследования (испытания)
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 8.5.5.1 b)	Защита от разряда дефибриллятора	обеспечено/не обеспеченоИспытания на воздействия внешних факторов
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 8.5.5.2	Энергия	от 0 до 100 (%)Электрофизические исследования (испытания)
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 8.6.2	Зажимы защитного заземления	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 8.6.3	Защитное заземление	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 8.6.4	Сопротивление защитного заземления	от 0 до 0,5 (Ом)Электрофизические исследования (испытания)
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 8.6.5	Поверхностные покрытия	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 8.6.6	Вилки и розетки	допустимо/опасноНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 8.6.7	Зажим	соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 8.6.7	Провод выравнивания потенциалов	соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 8.6.8	Зажим рабочего заземления МЕ изделия	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 8.6.9	Изоляция внутренних проводных соединений	обеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 8.7	Ток утечки	от 0 до 100 (мА)Электрофизические исследования (испытания)
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 8.8.3	Электрическая прочность изоляции	устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 8.9	Воздушный зазор	от 0 до 50 (мм)Физико-механические
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 8.9	Путь утечки	от 0 до 50 (мм)Физико-механические
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 8.10.1	Закрепление компонентов	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 8.10.2	Закрепление проводных соединений	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 8.10.3	Соединения между различными частями МЕ изделия	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 8.10.4	Ограничение рабочих напряжений	от 0 до 200 (В)Электрофизические исследования (испытания)
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 8.10.5	Механическая защита проводных соединений	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 8.10.6	Радиус	от 0 до 250 (мм)Физико-механические
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 8.10.7	Изоляция внутренних проводных соединений	обеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 8.11.1	Отделение от питающей сети возможно/невозможно	Не указанНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 8.11.2	Многорозеточный сетевой соединитель	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 8.11.3.1	Шнур питания с вилкой	соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 8.11.3.3	Площадь поперечного сечения	соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 8.11.3.4	Приборные соединители	соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 8.11.4	Сетевое присоединительное устройство	соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 8.11.5	Сетевые плавкие предохранители и автоматические выключатели максимального тока	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 8.11.6	Внутренние провода в сетевой части	допустимо/опасноЭлектрофизические исследования (испытания)
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 9.2.2.4.1	Доступ к опасным движущимся частям доступно/не доступно	Не указанИспытания на воздействия внешних факторов
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 9.2.2.4.2	Безопасность закрепления	обеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 9.2.2.4.3	Подвижные ограждения	допустимо/опасноНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 9.2.2.4.4	Недопустимый риск	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 9.2.2.5	Непрерывное воздействие	допустимо/опасноНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 9.2.2.6	Скорость движения	допустимо/опасноФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 9.2.3.1	Непреднамеренное движение	допустимо/опасноНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 9.2.3.2	Механическая прочность	обеспечено/не обеспеченоИспытания на воздействия внешних факторов
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 9.2.4	Устройство аварийной остановки функционирует/не функционирует	Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 9.2.5	Средства освобождения пациента	наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 9.3	Шероховатые поверхности, острые углы и кромки	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 9.4.2.1	Неустойчивость в положении транспортирования	устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 9.4.2.2	Неустойчивость в других положениях, исключая положение транспортирования	устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 9.4.2.3	Неустойчивость в положении транспортирования	устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 9.4.2.3	Неустойчивость при действии горизонтальных и вертикальных сил	устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 9.4.2.4.2	Усилие передвижения	от 0,01 до 1 (кН)Физико-механические
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 9.4.2.4.3	Перемещение через препятствие	обеспечено/не обеспеченоИспытания на воздействия внешних факторов
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 9.4.3.1	Неустойчивость в положении транспортирования	устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 9.4.3.2	Неустойчивость в других положениях, исключая положение транспортирования	устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 9.4.4	Конструкция	соответствует/не соответствуетИспытания на воздействия внешних факторов
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 9.4.4	Ручки и другие устройства для ручной переноски	наличие/отсутствиеИспытания на воздействия внешних факторов
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 9.5	Опасность, создаваемая выбрасываемыми частями	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 9.7.2	Пневматические и гидравлические части	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 9.7.4	Рабочее давление	допустимо/опасноФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 9.7.5	Гидравлическое испытание на прочность и плотность	устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 9.7.6	Регулятор давления	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 9.7.7	Предохранительное устройство	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 9.8.2	Коэффициент безопасности	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 9.8.3.1	Безопасная рабочая нагрузка для МЕ изделия	допустимо/опасноНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 9.8.3.2	Устойчивость к статическим нагрузкам	устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 9.8.4	Механическое защитное устройство	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 9.8.5	Механическое защитное устройство	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 10.1	Мощность дозы рентгеновского излучения	от 0 до 750 (мГр/с)Физико-механические
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 10.2	Ионизирующее излучение	допустимо/опасноНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 10.5	Излучение	допустимо/опасноНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 10.6	Защита от инфракрасного излучения	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 10.7	Защита от ультрафиолетового излучения	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 11.1.3	Температура доступных поверхностей	от 15 до 100 (˚С)Физико-механические
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 11.6.2	Перелив в МЕ изделии	допустимо/опасноИспытания на воздействия внешних факторов
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 11.6.3	Расплескивание жидкостей на МЕ изделие и МЕ систему	устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 11.6.5	Защита от проникновения воды	обеспечено/не обеспеченоИспытания на воздействия внешних факторов
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 11.6.6	Устойчивость к дезинфекции	устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 11.6.6	Устойчивость к чистке	устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 11.6.7	Устойчивость к стерилизации	устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 11.6.8	Совместимость с веществами, используемыми вместе с МЕ изделием	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 11.7	Биологическая совместимость	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 11.8	Устойчивость к прерываниям напряжения электропитания	устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 12.1	Точность органов управления и измерительных приборов	обеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 12.2	Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности	соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 12.3	Системы сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 12.4	Защита от опасных значений выходных характеристик	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 13.2.6	Недопустимый риск	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 13.2.7	Неисправность системы охлаждения, которая может приводить к возникновению опасности	допустимо/опасноНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 13.2.8	Блокировка движущихся частей возможно/невозможно	Не указанНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 13.2.13	Перегрузка	допустимо/опасноИспытания на воздействия внешних факторов
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	р. 14	Программируемые электрические медицинские системы (PEMS)	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 15.3.2	Устойчивость к нагрузке	устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 15.3.3	Устойчивость к удару	устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 15.3.4	Устойчивость к падению	устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 15.3.5	Испытание на грубое обращение	устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 15.3.6	Недопустимый риск	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 15.3.7	Устойчивость к воздействию факторов внешней среды	обеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 15.4.1	Соединители	соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 15.4.2	Устройства управления температурой и защита от перегрузки	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 15.4.3	Батареи и аккумуляторы	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 15.4.4	Индикаторы функционирует/не функционирует	Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 15.4.5	Недопустимый риск	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 15.4.6.1	Фиксация	устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 15.4.6.2	Ограничители перемещений	устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 15.4.7	Прочность	обеспечено/не обеспеченоИспытания на воздействия внешних факторов
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 15.4.7.3	Устойчивость к прониканию жидкости	устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 15.5.1.1	Температура обмоток	от 15 до 150 (˚С)Физико-механические
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 15.5.1.3	Перегрузка	устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 15.5.2	Электрическая прочность изоляции	обеспечено/не обеспеченоИспытания на воздействия внешних факторов
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 16.1	Электробезопасность	обеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 16.2	Эксплуатационная документация	соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 16.3	Электропитание	соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 16.4	Средства защиты оператора	обеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 16.5	Разделительные устройства	обеспечено/не обеспеченоЭлектрофизические исследования (испытания)
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 16.6	Ток утечки	от 0 до 10 (мА)Электрофизические исследования (испытания)
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 16.8	Прерывание питания	допустимо/опасноИспытания на воздействия внешних факторов
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 16.9.2	Импеданс	от 0 до 0,5 (Ом)Электрофизические исследования (испытания)
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 4.5	Остаточный риск	допустимо/опасноНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 16.7	Защита от механических опасностей	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы	п. 8.8.2	Толщина изоляции	от 0 до 50 (мм)Физико-механические

Безопасность

ГОСТ IEC 60601-1-8

Заявка по ГОСТ

Пункты и разделы

п. 5; п. 6.1; п. 6.2; п. 6.3.1; п. 6.3.3.3; п. 6.4; п. 6.7; п. 6.8 и ещё 7

Объекты испытаний

Системы сигнализации и сигналы тревоги для медицинских изделий и медицинских систем

Все пункты, показатели и объекты 16 позиций

Все пункты: п. 5; п. 6.1; п. 6.2; п. 6.3.1; п. 6.3.3.3; п. 6.4; п. 6.7; п. 6.8; п. 6.9; п. 6.10; п. 6.11; п. 6.12; п. 6.13; п. 6.5; п. 6.6

Объект	Пункт	Показатель	Диапазон / метод
Системы сигнализации и сигналы тревоги для медицинских изделий и медицинских систем	п. 5	Информация, предоставляемая изготовителем	соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Системы сигнализации и сигналы тревоги для медицинских изделий и медицинских систем	п. 5	Маркировка	соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль
Системы сигнализации и сигналы тревоги для медицинских изделий и медицинских систем	п. 6.1	Приоритет опасной ситуации	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Системы сигнализации и сигналы тревоги для медицинских изделий и медицинских систем	п. 6.2	Описание интеллектуальных систем сигнализации	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Системы сигнализации и сигналы тревоги для медицинских изделий и медицинских систем	п. 6.3.1	Визуальные сигналы опасности	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Системы сигнализации и сигналы тревоги для медицинских изделий и медицинских систем	п. 6.3.3.3	Информация, предоставляемая изготовителем	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Системы сигнализации и сигналы тревоги для медицинских изделий и медицинских систем	п. 6.4	Задержки при возникновении сигналов опасности	наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Системы сигнализации и сигналы тревоги для медицинских изделий и медицинских систем	п. 6.7	Защищенность информации	от несанкционированного доступа наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Системы сигнализации и сигналы тревоги для медицинских изделий и медицинских систем	п. 6.8	Инактивация сигналов опасности	наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Системы сигнализации и сигналы тревоги для медицинских изделий и медицинских систем	п. 6.9	Сброс сигнализации возможно/невозможно	Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Системы сигнализации и сигналы тревоги для медицинских изделий и медицинских систем	п. 6.10	Нефиксированные и фиксированные сигналы опасности функционирует/не функционирует	Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Системы сигнализации и сигналы тревоги для медицинских изделий и медицинских систем	п. 6.11	Распределенная система сигнализации	наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Системы сигнализации и сигналы тревоги для медицинских изделий и медицинских систем	п. 6.12	Регистрация и протоколирование тревожных и текущих событий	наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль
Системы сигнализации и сигналы тревоги для медицинских изделий и медицинских систем	п. 6.13	Функционирование	обеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Системы сигнализации и сигналы тревоги для медицинских изделий и медицинских систем	п. 6.5	Порог срабатывания функционирует/не функционирует	Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции
Системы сигнализации и сигналы тревоги для медицинских изделий и медицинских систем	п. 6.6	Порог срабатывания функционирует/не функционирует	Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции

Источник: построчная выгрузка области RU.0001.21МП26 от 9 августа 2026 г.. Разные обозначения самостоятельных национальных и межгосударственных стандартов сохранены. Навигационные фильтры уточняют направление, не изменяя исходные строки.