Безопасность
ГОСТ Р МЭК 60601-2-37
Пункты и разделы
п. 201.4; п. 201.7; п. 201.8.7.4.7; п. 201.8.8.3; п. 201.10.101; п. 201.11.6.5; п. 201.12.1; п. 201.12.4.2 и ещё 1
Объекты испытаний
Ультразвуковое диагностическое оборудование
Поиск ГОСТ
По обозначению стандарта, ключевым словам или изделию. Только документы из загруженной области аккредитации.
Стандарты в области аккредитации131
Обновлено: 9 августа 2026 г.
Показаны пункты из выгрузки области. Специалист проверит применимость стандарта к вашему изделию. Подбор не заменяет согласование программы испытаний.
Заявка по ГОСТ
Безопасность
ГОСТ Р МЭК 60601-2-41
Пункты и разделы
п. 201.7; п. 201.9.2.101; п. 201.9.4.2.2.101; п. 201.10.7; п. 201.11.8; п. 201.12.1.102.1.2; п. 201.12.1.102.1.3; п. 201.12.1.102.4
Объекты испытаний
Хирургические и смотровые (диагностические) светильники
Все пункты, показатели и объекты 12 позиций
Все пункты: п. 201.7; п. 201.9.2.101; п. 201.9.4.2.2.101; п. 201.10.7; п. 201.11.8; п. 201.12.1.102.1.2; п. 201.12.1.102.1.3; п. 201.12.1.102.4
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Хирургические и смотровые (диагностические) светильники | п. 201.7 | Информация, предоставляемая изготовителем | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Хирургические и смотровые (диагностические) светильники | п. 201.7 | Маркировка | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Хирургические и смотровые (диагностические) светильники | п. 201.9.2.101 | Крутящий момент | от 0,6 до 210 (Н*м)Физико-механические |
| Хирургические и смотровые (диагностические) светильники | п. 201.9.2.101 | Усилие | от 10 до 100 (Н)Физико-механические |
| Хирургические и смотровые (диагностические) светильники | п. 201.9.4.2.2.101 | Крутящий момент | от 0,6 до 210 (Н*м)Физико-механические |
| Хирургические и смотровые (диагностические) светильники | п. 201.9.4.2.2.101 | Устойчивость при эксплуатации | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Хирургические и смотровые (диагностические) светильники | п. 201.10.7 | Ультрафиолетовое излучение | от 10 до 100 (Вт/м²)Физико-механические |
| Хирургические и смотровые (диагностические) светильники | п. 201.11.8 | Устойчивость к прерываниям напряжения электропитания | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Хирургические и смотровые (диагностические) светильники | п. 201.12.1.102.1.2 | Диаметр светового поля | от 0 до 1000 (мм)Физико-механические |
| Хирургические и смотровые (диагностические) светильники | п. 201.12.1.102.1.2 | Центральная освещенность | от 10 до 200000 (лк)Физико-механические |
| Хирургические и смотровые (диагностические) светильники | п. 201.12.1.102.1.3 | Центральная освещенность | от 10 до 200000 (лк)Физико-механические |
| Хирургические и смотровые (диагностические) светильники | п. 201.12.1.102.4 | Время восстановления освещения | от 0 до 10 (мин)Физико-механические |
Безопасность
ГОСТ Р МЭК 60601-2-43
Пункты и разделы
п. 201.4-201.16, 203; п. 201.12.4; п. 203.6.4; п. 203.8.5
Объекты испытаний
Рентгеновские аппараты для интервенционных процедур
Все пункты, показатели и объекты 9 позиций
Все пункты: п. 201.4-201.16, 203; п. 201.12.4; п. 203.6.4; п. 203.8.5
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Рентгеновские аппараты для интервенционных процедур | п. 201.4-201.16, 203 | Информация, предоставляемая изготовителем | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Рентгеновские аппараты для интервенционных процедур | п. 201.4-201.16, 203 | Маркировка | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Рентгеновские аппараты для интервенционных процедур | п. 201.4-201.16, 203 | Требования безопасности | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Рентгеновские аппараты для интервенционных процедур | п. 201.12.4 | Защита от опасных значений выходных характеристик | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Рентгеновские аппараты для интервенционных процедур | п. 203.6.4 | Частота обновления информации в модулях | от 0 до 2 (мин) от 0 до 120 (с)Физико-механические |
| Рентгеновские аппараты для интервенционных процедур | п. 203.6.4 | Мощность воздушной кермы | от 4 до 7,5*10⁵ (нГр/с) от 4*10⁻³ до 750 (мкГр/с)Инструментальный метод |
| Рентгеновские аппараты для интервенционных процедур | п. 203.6.4 | Произведение дозы на площадь | от 0 до 35 (%)Инструментальный метод |
| Рентгеновские аппараты для интервенционных процедур | п. 203.6.4 | Расстояние | от 0 до 5000 (мм) от 0 до 5 (м)Инструментальный метод |
| Рентгеновские аппараты для интервенционных процедур | п. 203.8.5 | Соответствие между полем рентгеновского излучения и поверхностью приемника изображения | от 0 до 250 (мм)Неразрушающий контроль |
Безопасность
ГОСТ Р МЭК 60601-2-44
Пункты и разделы
п. 201.4-201.16; п. 201.8.7; п. 201.8.8.3; п. 201.8.9; п. 201.12; п. 203.4; п. 203.5; п. 203.6.3.2 и ещё 12
Объекты испытаний
Рентгеновские компьютерные томографы (КТ-сканеры)
Все пункты, показатели и объекты 24 позиций
Все пункты: п. 201.4-201.16; п. 201.8.7; п. 201.8.8.3; п. 201.8.9; п. 201.12; п. 203.4; п. 203.5; п. 203.6.3.2; п. 203.7; п. 203.8; п. 203.9; п. 203.10; п. 203.12; п. 203.11; п. 203.13; п. 203.101; п. 203.102; п. 203.103; п. 203.104; п. 203.105
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Рентгеновские компьютерные томографы (КТ-сканеры) | п. 201.4-201.16 | Информация, предоставляемая изготовителем | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Рентгеновские компьютерные томографы (КТ-сканеры) | п. 201.4-201.16 | Маркировка | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Рентгеновские компьютерные томографы (КТ-сканеры) | п. 201.8.7 | Ток утечки | от 0 до 100 (мА) от 0 до 100000 (мкА)Электрофизические исследования (испытания) |
| Рентгеновские компьютерные томографы (КТ-сканеры) | п. 201.8.8.3 | Электрическая прочность изоляции | выдерживает/не выдерживаетИспытания на воздействия внешних факторов |
| Рентгеновские компьютерные томографы (КТ-сканеры) | п. 201.8.9 | Воздушные зазоры | от 0,01 до 50 (мм)Инструментальный метод |
| Рентгеновские компьютерные томографы (КТ-сканеры) | п. 201.8.9 | Пути утечки | от 0,01 до 50 (мм)Инструментальный метод |
| Рентгеновские компьютерные томографы (КТ-сканеры) | п. 201.12 | Защита от представляющих опасность выходных характеристик | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Рентгеновские компьютерные томографы (КТ-сканеры) | п. 201.12 | Точность | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Рентгеновские компьютерные томографы (КТ-сканеры) | п. 203.4 | Требования безопасности | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Рентгеновские компьютерные томографы (КТ-сканеры) | п. 203.5 | Информация, предоставляемая изготовителем | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Рентгеновские компьютерные томографы (КТ-сканеры) | п. 203.5 | Маркировка | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Рентгеновские компьютерные томографы (КТ-сканеры) | п. 203.6.3.2 | Воспроизводимость радиационных характеристик выхода | от 0 до 10 (%) от 40 до 7,6*10¹¹ (нГр/с) от 4*10⁻² до 7,6*10⁸ (мкГр/с) от 4*10⁻⁵ до 7,6*10⁵ (мГр/с) от 4*10⁻⁸ до 760 (Гр/с)Инструментальный метод |
| Рентгеновские компьютерные томографы (КТ-сканеры) | п. 203.7 | Слой половинного ослабления | от 1,2 до 14 (мм Al)Инструментальный метод |
| Рентгеновские компьютерные томографы (КТ-сканеры) | п. 203.8 | Соотношение между полем рентгеновского излучения и поверхностью приемника изображения | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Рентгеновские компьютерные томографы (КТ-сканеры) | п. 203.9 | Расстояние фокус-кожа | от 0 до 10000 (мм) от 0 до 10 (м)Инструментальный метод |
| Рентгеновские компьютерные томографы (КТ-сканеры) | п. 203.10 | Ослабление пучка рентгеновского излучения материалами, расположенными между пациентом и приемником рентгеновского изображения | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Рентгеновские компьютерные томографы (КТ-сканеры) | п. 203.12 | Защита от излучения утечки | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Рентгеновские компьютерные томографы (КТ-сканеры) | п. 203.11 | Защита от остаточного излучения | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Рентгеновские компьютерные томографы (КТ-сканеры) | п. 203.13 | Защита от неиспользуемого излучения | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Рентгеновские компьютерные томографы (КТ-сканеры) | п. 203.101 | Аварийное прерывание рентгеновского излучения | от 0 до 599 (мин) от 0 до 39540 (с)Физико-механические |
| Рентгеновские компьютерные томографы (КТ-сканеры) | п. 203.102 | Визуальная индикация | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Рентгеновские компьютерные томографы (КТ-сканеры) | п. 203.103 | Индикация состояния готовности | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Рентгеновские компьютерные томографы (КТ-сканеры) | п. 203.104 | Соединение с внешними блокирующими устройствами или с другими электрическими устройствами, которые могут быть расположены на некотором расстоянии от РПУ и с помощью которых можно предотвратить или прервать рентгеновское излучение | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Рентгеновские компьютерные томографы (КТ-сканеры) | п. 203.105 | Режим зарядки блокирующего устройства | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
Безопасность
ГОСТ Р МЭК 60601-2-45
Пункты и разделы
п. 201.4-201.8, 201.9.1-201.9.2, 201.10-201.16, 203; п. 201.8.8; п. 201.9; п. 203
Объекты испытаний
Маммографические рентгеновские аппараты и маммографические устройства для стереотаксиса
Все пункты, показатели и объекты 14 позиций
Все пункты: п. 201.4-201.8, 201.9.1-201.9.2, 201.10-201.16, 203; п. 201.8.8; п. 201.9; п. 203
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Маммографические рентгеновские аппараты и маммографические устройства для стереотаксиса | п. 201.4-201.8, 201.9.1-201.9.2, 201.10-201.16, 203 | Информация, предоставляемая изготовителем | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Маммографические рентгеновские аппараты и маммографические устройства для стереотаксиса | п. 201.4-201.8, 201.9.1-201.9.2, 201.10-201.16, 203 | Маркировка | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Маммографические рентгеновские аппараты и маммографические устройства для стереотаксиса | п. 201.8.8 | Электрическая прочность изоляции | выдерживает/не выдерживаетИспытания на воздействия внешних факторов |
| Маммографические рентгеновские аппараты и маммографические устройства для стереотаксиса | п. 201.9 | Защита от механических опасностей | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Маммографические рентгеновские аппараты и маммографические устройства для стереотаксиса | п. 203 | Воспроизводимость | от 0 до 0,05 (ед.)Радиационный контроль и мониторинг, включая радиохимию |
| Маммографические рентгеновские аппараты и маммографические устройства для стереотаксиса | п. 203 | Линейность воздушной кермы | от 0 до 0,2 (ед.)Радиационный контроль и мониторинг, включая радиохимию |
| Маммографические рентгеновские аппараты и маммографические устройства для стереотаксиса | п. 203 | Процентная пульсация выходного напряжения | от 0 до 4 (%)Радиационный контроль и мониторинг, включая радиохимию |
| Маммографические рентгеновские аппараты и маммографические устройства для стереотаксиса | п. 203 | Ослабление пучка рентгеновского излучения | от 0,19 до 0,7 (мм Al)Инструментальный метод |
| Маммографические рентгеновские аппараты и маммографические устройства для стереотаксиса | п. 203 | Произведение ток - время | от 0,1 до 9999 (мАс)Инструментальный метод |
| Маммографические рентгеновские аппараты и маммографические устройства для стереотаксиса | п. 203 | Размер фокусного пятна | от 0 до 0,4 (мм)Инструментальный метод |
| Маммографические рентгеновские аппараты и маммографические устройства для стереотаксиса | п. 203 | Точность анодного напряжения | от 0 до 5 (%) от 0 до 0,05 (ед.)Инструментальный метод |
| Маммографические рентгеновские аппараты и маммографические устройства для стереотаксиса | п. 203 | Точность анодного тока | от 0 до 20 (%)Инструментальный метод |
| Маммографические рентгеновские аппараты и маммографические устройства для стереотаксиса | п. 203 | Точность времени нагрузки | от 0 до 10 (%) от 0 до 1 (мс)Инструментальный метод |
| Маммографические рентгеновские аппараты и маммографические устройства для стереотаксиса | п. 203 | Точность произведения ток- время | от 0 до 10 (%) от 0 до 0,2 (мАс)Инструментальный метод |
Безопасность
ГОСТ Р МЭК 60601-2-46
Пункты и разделы
п. 201.4; п. 201.7; п. 201.9; п. 201.9.8.2; п. 201.9.8.3.2; п. 201.11.8; п. 201.15.4.7.2.101
Объекты испытаний
Операционные столы, имеющие или не имеющие в своем составе электрические части, в том числе транспортеры, используемые для перевозки панели, основания или опоры операционного стола со съемной панелью
Все пункты, показатели и объекты 9 позиций
Все пункты: п. 201.4; п. 201.7; п. 201.9; п. 201.9.8.2; п. 201.9.8.3.2; п. 201.11.8; п. 201.15.4.7.2.101
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Операционные столы, имеющие или не имеющие в своем составе электрические части, в том числе транспортеры, используемые для перевозки панели, основания или опоры операционного стола со съемной панелью | п. 201.4 | Требования безопасности | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Операционные столы, имеющие или не имеющие в своем составе электрические части, в том числе транспортеры, используемые для перевозки панели, основания или опоры операционного стола со съемной панелью | п. 201.7 | Информация, предоставляемая изготовителем | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Операционные столы, имеющие или не имеющие в своем составе электрические части, в том числе транспортеры, используемые для перевозки панели, основания или опоры операционного стола со съемной панелью | п. 201.7 | Маркировка | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Операционные столы, имеющие или не имеющие в своем составе электрические части, в том числе транспортеры, используемые для перевозки панели, основания или опоры операционного стола со съемной панелью | п. 201.9 | Безопасность органов управления | обеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль |
| Операционные столы, имеющие или не имеющие в своем составе электрические части, в том числе транспортеры, используемые для перевозки панели, основания или опоры операционного стола со съемной панелью | п. 201.9 | Неустойчивость в других положениях, исключая положение транспортирования | устойчиво/неустойчивоНеразрушающий контроль |
| Операционные столы, имеющие или не имеющие в своем составе электрические части, в том числе транспортеры, используемые для перевозки панели, основания или опоры операционного стола со съемной панелью | п. 201.9.8.2 | Устойчивость опорной системы | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Операционные столы, имеющие или не имеющие в своем составе электрические части, в том числе транспортеры, используемые для перевозки панели, основания или опоры операционного стола со съемной панелью | п. 201.9.8.3.2 | Деформация опоры | наличие/отсутствиеИспытания на воздействия внешних факторов |
| Операционные столы, имеющие или не имеющие в своем составе электрические части, в том числе транспортеры, используемые для перевозки панели, основания или опоры операционного стола со съемной панелью | п. 201.11.8 | Устойчивость к прерываниям напряжения электропитания | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Операционные столы, имеющие или не имеющие в своем составе электрические части, в том числе транспортеры, используемые для перевозки панели, основания или опоры операционного стола со съемной панелью | п. 201.15.4.7.2.101 | Усилие срабатывания для ножного устройства управления | от 10 до 100 (Н)Физико-механические |
Безопасность
ГОСТ Р МЭК 60601-2-47
Пункты и разделы
п. 201.4; п. 201.5; п. 201.6; п. 201.7; п. 201.12.1.101.3.7; п. 201.12.4.4.101; п. 201.12.4.4.103; п. 201.12.4.4.104 и ещё 10
Объекты испытаний
Амбулаторные электрокардиографические системы
Все пункты, показатели и объекты 28 позиций
Все пункты: п. 201.4; п. 201.5; п. 201.6; п. 201.7; п. 201.12.1.101.3.7; п. 201.12.4.4.101; п. 201.12.4.4.103; п. 201.12.4.4.104; п. 201.12.4.4.105; п. 201.12.4.4.106; п. 201.12.4.4.107; п. 201.12.4.4.108; п. 201.12.4.4.110; п. 201.12.4.4.111; п. 201.12.4.4.112; п. 201.15.3; п. 201.15.4.3.101.1; п. 201.15.4.3.101.2
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Амбулаторные электрокардиографические системы | п. 201.4 | Требования безопасности | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Амбулаторные электрокардиографические системы | п. 201.5 | Число образцов | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Амбулаторные электрокардиографические системы | п. 201.6 | Классификация | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Амбулаторные электрокардиографические системы | п. 201.7 | Информация, предоставляемая изготовителем | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Амбулаторные электрокардиографические системы | п. 201.7 | Маркировка | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Амбулаторные электрокардиографические системы | п. 201.12.1.101.3.7 | Распечатка результатов измерения возможно/невозможно | Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Амбулаторные электрокардиографические системы | п. 201.12.4.4.101 | Амплитуда сигналов | от 0 до 7 (мВ)Функциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Амбулаторные электрокардиографические системы | п. 201.12.4.4.101 | Воспроизводимость | возможно/невозможноФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Амбулаторные электрокардиографические системы | п. 201.12.4.4.101 | Отклонение | от 0 до 20 (%)Функциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Амбулаторные электрокардиографические системы | п. 201.12.4.4.103 | Амплитуда выходного сигнала | от 0 до 10 (мВ)Функциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Амбулаторные электрокардиографические системы | п. 201.12.4.4.103 | Подавление синфазной помехи | от 0 до 100 (дБ)Функциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Амбулаторные электрокардиографические системы | п. 201.12.4.4.104 | Амплитуда сигналов | от 0 до 5 (мВ)Функциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Амбулаторные электрокардиографические системы | п. 201.12.4.4.104 | Отклонение | от -15 до 15 (%)Функциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Амбулаторные электрокардиографические системы | п. 201.12.4.4.105 | Амплитуда выходного сигнала | от 0 до 5 (мВ)Функциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Амбулаторные электрокардиографические системы | п. 201.12.4.4.105 | Отклонение | от 0 до 10 (%)Функциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Амбулаторные электрокардиографические системы | п. 201.12.4.4.106 | Напряжение шума | от 0 до 5 (мВ)Функциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Амбулаторные электрокардиографические системы | п. 201.12.4.4.107 | Амплитуда выходного сигнала | от 0 до 5 (мВ)Функциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Амбулаторные электрокардиографические системы | п. 201.12.4.4.107 | Отклонение | от 0 до 10 (%)Функциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Амбулаторные электрокардиографические системы | п. 201.12.4.4.108 | Амплитуда выходного синусоидального сигнала в полосе частот от 0,67 до 40 Гц | от 0 до 5 (мВ)Электрофизические исследования (испытания) |
| Амбулаторные электрокардиографические системы | п. 201.12.4.4.108 | Выброс переднего фронта импульса | от 0 до 10 (мВ)Электрофизические исследования (испытания) |
| Амбулаторные электрокардиографические системы | п. 201.12.4.4.108 | Наклон после импульса | от 0 до 1 (мВ/с)Электрофизические исследования (испытания) |
| Амбулаторные электрокардиографические системы | п. 201.12.4.4.108 | Смещение базовой линии после действия импульса относительно базовой линии перед действием импульса | от 0 до 10 (мВ)Электрофизические исследования (испытания) |
| Амбулаторные электрокардиографические системы | п. 201.12.4.4.110 | Время измерения | от 0 до 599 (мин) от 0 до 35940 (с)Физико-механические |
| Амбулаторные электрокардиографические системы | п. 201.12.4.4.111 | Переключение и установка чувствительности | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Амбулаторные электрокардиографические системы | п. 201.12.4.4.112 | Временной сдвиг между каналами | от 0 до 1000 (мс)Физико-механические |
| Амбулаторные электрокардиографические системы | п. 201.15.3 | Устойчивость к удару | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Амбулаторные электрокардиографические системы | п. 201.15.4.3.101.1 | Время работы | от 0 до 48 (ч) от 0 до 2880 (мин) от 0 до 172800 (с)Физико-механические |
| Амбулаторные электрокардиографические системы | п. 201.15.4.3.101.2 | Сохранение и архивирование данных | обеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
Безопасность
ГОСТ Р МЭК 60601-2-49
Пункты и разделы
п. 201.4; п. 201.5; п. 201.6; п. 201.7; п. 201.8.5.2.3; п. 201.8.5.5.1; п. 201.8.7.1.101; п. 201.11 и ещё 13
Объекты испытаний
Многофункциональные мониторы пациента
Все пункты, показатели и объекты 22 позиций
Все пункты: п. 201.4; п. 201.5; п. 201.6; п. 201.7; п. 201.8.5.2.3; п. 201.8.5.5.1; п. 201.8.7.1.101; п. 201.11; п. 201.11.8; п. 201.11.8.101; п. 201.12.3; п. 201.15.4.4.101; п. 208.6.1.2; п. 208.6.3.3; п. 208.6.4.2; п. 208.6.6; п. 208.6.8; п. 208.6.9; п. 208.6.10; п. 208.6.11.2.2; п. 208.6.11.101
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Многофункциональные мониторы пациента | п. 201.4 | Требования безопасности | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Многофункциональные мониторы пациента | п. 201.5 | Число образцов | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Многофункциональные мониторы пациента | п. 201.6 | Классификация | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Многофункциональные мониторы пациента | п. 201.7 | Информация, предоставляемая изготовителем | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Многофункциональные мониторы пациента | п. 201.7 | Маркировка | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Многофункциональные мониторы пациента | п. 201.8.5.2.3 | Конструкция соединителей | допустимо/опасноНеразрушающий контроль |
| Многофункциональные мониторы пациента | п. 201.8.5.5.1 | Защита от разряда дефибриллятора | обеспечено/не обеспеченоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Многофункциональные мониторы пациента | п. 201.8.7.1.101 | Ток утечки | от 0 до 10 (мА) от 0 до 10000 (мкА)Электрофизические исследования (испытания) |
| Многофункциональные мониторы пациента | п. 201.11 | Устойчивость к прониканию жидкости | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Многофункциональные мониторы пациента | п. 201.11.8 | Устойчивость к прерываниям напряжения электропитания | устойчиво/неустойчивоФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Многофункциональные мониторы пациента | п. 201.11.8.101 | Защита от разряда батареи | обеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Многофункциональные мониторы пациента | п. 201.12.3 | Системы сигналов опасности | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Многофункциональные мониторы пациента | п. 201.15.4.4.101 | Индикатор разряда батареи | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Многофункциональные мониторы пациента | п. 208.6.1.2 | Приоритет сигнала срабатывания | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Многофункциональные мониторы пациента | п. 208.6.3.3 | Срабатывание сигнала тревоги | обеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Многофункциональные мониторы пациента | п. 208.6.4.2 | Задержки при возникновении сигналов опасности | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Многофункциональные мониторы пациента | п. 208.6.6 | Предел сигнализации | обеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Многофункциональные мониторы пациента | п. 208.6.8 | Инактивация сигналов опасности доступно/не доступно | Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Многофункциональные мониторы пациента | п. 208.6.9 | Сброс сигнализации возможно/невозможно | Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Многофункциональные мониторы пациента | п. 208.6.10 | Нефиксированные и фиксированные сигналы опасности функционирует/не функционирует | Не указанФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Многофункциональные мониторы пациента | п. 208.6.11.2.2 | Отказ дистанционной связи при тревожных ситуациях | допустимо/опасноФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Многофункциональные мониторы пациента | п. 208.6.11.101 | Срабатывание сигнала тревоги | обеспечено/не обеспеченоФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
Безопасность
ГОСТ Р МЭК 60601-2-50
Пункты и разделы
п. 201.7; п. 201.11.1.2.2; п. 201.11.8; п. 201.13.2.101; п. 201.9.5.1; п. 201.15.4.4.101
Объекты испытаний
Аппараты для фототерапии новорожденных
Все пункты, показатели и объекты 7 позиций
Все пункты: п. 201.7; п. 201.11.1.2.2; п. 201.11.8; п. 201.13.2.101; п. 201.9.5.1; п. 201.15.4.4.101
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Аппараты для фототерапии новорожденных | п. 201.7 | Информация, предоставляемая изготовителем | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Аппараты для фототерапии новорожденных | п. 201.7 | Маркировка | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Аппараты для фототерапии новорожденных | п. 201.11.1.2.2 | Температура поверхностей, предназначенных для контакта с пациентом | допустимо/опасноНеразрушающий контроль |
| Аппараты для фототерапии новорожденных | п. 201.11.8 | Устойчивость к прерываниям напряжения электропитания | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Аппараты для фототерапии новорожденных | п. 201.13.2.101 | Автоматическое отключение питания | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Аппараты для фототерапии новорожденных | п. 201.9.5.1 | Защитные средства | обеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль |
| Аппараты для фототерапии новорожденных | п. 201.15.4.4.101 | Индикаторы | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
Безопасность
ГОСТ Р МЭК 60601-2-63
Пункты и разделы
п. 201.4; п. 201.7; п. 201.9; п. 201.11; п. 203.4; п. 203.5; п. 203.7; п. 203.9 и ещё 3
Объекты испытаний
Дентальные экстраоральные рентгеновские аппараты
Все пункты, показатели и объекты 20 позиций
Все пункты: п. 201.4; п. 201.7; п. 201.9; п. 201.11; п. 203.4; п. 203.5; п. 203.7; п. 203.9; п. 203.10; п. 203.11; п. 203.13
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Дентальные экстраоральные рентгеновские аппараты | п. 201.4 | Требования безопасности | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Дентальные экстраоральные рентгеновские аппараты | п. 201.7 | Информация, предоставляемая изготовителем | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Дентальные экстраоральные рентгеновские аппараты | п. 201.7 | Маркировка | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Дентальные экстраоральные рентгеновские аппараты | п. 201.9 | Защита от механических опасностей | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Дентальные экстраоральные рентгеновские аппараты | п. 201.11 | Защита от чрезмерной температуры | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Дентальные экстраоральные рентгеновские аппараты | п. 203.4 | Требования безопасности | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Дентальные экстраоральные рентгеновские аппараты | п. 203.5 | Информация, предоставляемая изготовителем | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Дентальные экстраоральные рентгеновские аппараты | п. 203.5 | Маркировка | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Дентальные экстраоральные рентгеновские аппараты | п. 203.7 | Качество излучения | от 36 до 105 (кВ)Инструментальный метод |
| Дентальные экстраоральные рентгеновские аппараты | п. 203.7 | Точность времени облучения | от 10⁻⁴ до 34000 (с) от 0,1 до 3,4*10⁷ (мс) от 0 до 5 (%) от 0 до 50 (мс)Инструментальный метод |
| Дентальные экстраоральные рентгеновские аппараты | п. 203.7 | Точность напряжения на рентгеновской трубке | от 36 до 105 (кВ) от 0 до 10 (%)Инструментальный метод |
| Дентальные экстраоральные рентгеновские аппараты | п. 203.7 | Точность произведения ток- время | от 0,001 до 9999 (мАс) от 0 до 5 (%)Инструментальный метод |
| Дентальные экстраоральные рентгеновские аппараты | п. 203.7 | Уменьшение рассеянного излучения | наличие/отсутствиеРадиационный контроль и мониторинг, включая радиохимию |
| Дентальные экстраоральные рентгеновские аппараты | п. 203.7 | Позиционирование пациента и ограничение облучаемой зоны | обеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль |
| Дентальные экстраоральные рентгеновские аппараты | п. 203.7 | Соотношение между полем рентгеновского излучения и поверхностью приемника изображения | от 0 до 25 (см) от 0 до 100 (%)Неразрушающий контроль |
| Дентальные экстраоральные рентгеновские аппараты | п. 203.7 | Состояние готовности | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Дентальные экстраоральные рентгеновские аппараты | п. 203.9 | Расстояние фокус-кожа | от 0 до 10000 (мм) от 0 до 10 (м)Инструментальный метод |
| Дентальные экстраоральные рентгеновские аппараты | п. 203.10 | Поглощение рентгеновского излучения материалом верхней части панели столов | от 0,19 до 38 (мм Al)Инструментальный метод |
| Дентальные экстраоральные рентгеновские аппараты | п. 203.11 | Защита от остаточного излучения | наличие/отсутствиеРадиационный контроль и мониторинг, включая радиохимию |
| Дентальные экстраоральные рентгеновские аппараты | п. 203.13 | Защита от неиспользуемого излучения | наличие/отсутствиеРадиационный контроль и мониторинг, включая радиохимию |
Безопасность
ГОСТ Р МЭК 60601-2-65
Пункты и разделы
п. 201.4-201.16, 203; п. 201.8.8.3; п. 203.6.3; п. 203.6.4; п. 203.12.4
Объекты испытаний
Рентгеновские дентальные интраоральные аппараты; Рентгеновские dentalные интраоральные аппараты
Все пункты, показатели и объекты 9 позиций
Все пункты: п. 201.4-201.16, 203; п. 201.8.8.3; п. 203.6.3; п. 203.6.4; п. 203.12.4
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Рентгеновские дентальные интраоральные аппараты | п. 201.4-201.16, 203 | Информация, предоставляемая изготовителем | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Рентгеновские дентальные интраоральные аппараты | п. 201.4-201.16, 203 | Маркировка | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Рентгеновские дентальные интраоральные аппараты | п. 201.8.8.3 | Электрическая прочность изоляции | выдерживает/не выдерживаетИспытания на воздействия внешних факторов |
| Рентгеновские дентальные интраоральные аппараты | п. 203.6.3 | Коэффициент изменения воздушной кермы | от 0 до 0,05 (ед.)Радиационный контроль и мониторинг, включая радиохимию |
| Рентгеновские дентальные интраоральные аппараты | п. 203.6.3 | Линейность воздушной керны | от 0 до 0,2 (ед.)Радиационный контроль и мониторинг, включая радиохимию |
| Рентгеновские dentalные интраоральные аппараты | п. 203.6.4 | Точность анодного напряжения | от 0 до 10 (%)Инструментальный метод |
| Рентгеновские dentalные интраоральные аппараты | п. 203.6.4 | Точность анодного тока | от 0 до 20 (%)Инструментальный метод |
| Рентгеновские dentalные интраоральные аппараты | п. 203.6.4 | Точность поддержания времени облучения | от 0 до 5 (%) от 0 до 20 (мс)Инструментальный метод |
| Рентгеновские дентальные интраоральные аппараты | п. 203.12.4 | Излучение утечки в нагрузочном состоянии | от 4 до 7,5*10⁵ (нГр/с) от 4*10⁻³ до 750 (мкГр/с)Инструментальный метод |
Безопасность
ГОСТ Р МЭК 60601-2-66
Пункты и разделы
п. 201.4; п. 201.5; п. 201.6; п. 201.7; п. 201.8; п. 201.9.3; п. 201.9.101; п. 201.9.102 и ещё 10
Объекты испытаний
Слуховые аппараты и слуховые системы
Все пункты, показатели и объекты 19 позиций
Все пункты: п. 201.4; п. 201.5; п. 201.6; п. 201.7; п. 201.8; п. 201.9.3; п. 201.9.101; п. 201.9.102; п. 201.11.1; п. 201.11.6.5; п. 201.11.6.6; п. 201.12; п. 201.13; п. 201.14; п. 201.15.2; п. 201.15.3; п. 201.15.3.7; п. 201.15.4
| Объект | Пункт | Показатель | Диапазон / метод |
|---|---|---|---|
| Слуховые аппараты и слуховые системы | п. 201.4 | Требования безопасности | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Слуховые аппараты и слуховые системы | п. 201.5 | Число образцов | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Слуховые аппараты и слуховые системы | п. 201.6 | Классификация | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Слуховые аппараты и слуховые системы | п. 201.7 | Информация, предоставляемая изготовителем | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Слуховые аппараты и слуховые системы | п. 201.7 | Маркировка | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Слуховые аппараты и слуховые системы | п. 201.8 | Ток утечки | от 0 до 5 (мА) от 0 до 5000 (мкА)Электрофизические исследования (испытания) |
| Слуховые аппараты и слуховые системы | п. 201.9.3 | Шероховатые поверхности, острые углы и кромки | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Слуховые аппараты и слуховые системы | п. 201.9.101 | Усилие | от 10 до 100 (Н)Испытания на воздействия внешних факторов |
| Слуховые аппараты и слуховые системы | п. 201.9.102 | Усилие | от 10 до 20 (Н)Испытания на воздействия внешних факторов |
| Слуховые аппараты и слуховые системы | п. 201.11.1 | Температура поверхностей | соответствует/не соответствуетТеплотехнические испытания |
| Слуховые аппараты и слуховые системы | п. 201.11.6.5 | Защита от проникновения жидкостей | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Слуховые аппараты и слуховые системы | п. 201.11.6.6 | Устойчивость к дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации | устойчиво/неустойчивоИспытания на воздействия внешних факторов |
| Слуховые аппараты и слуховые системы | п. 201.12 | Защита от опасных значений выходных характеристик | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Слуховые аппараты и слуховые системы | п. 201.13 | Опасные ситуации для пациента | наличие/отсутствиеФункциональные испытания систем и элементов конструкции |
| Слуховые аппараты и слуховые системы | п. 201.14 | Программируемые электрические медицинские системы (PEMS) | наличие/отсутствиеНеразрушающий контроль |
| Слуховые аппараты и слуховые системы | п. 201.15.2 | Обслуживание | обеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль |
| Слуховые аппараты и слуховые системы | п. 201.15.3 | Механическая прочность | обеспечено/не обеспеченоНеразрушающий контроль |
| Слуховые аппараты и слуховые системы | п. 201.15.3.7 | Устойчивость к воздействию факторов внешней среды | соответствует/не соответствуетНеразрушающий контроль |
| Слуховые аппараты и слуховые системы | п. 201.15.4 | Компоненты МЭ изделий и общая сборка | допустимо/опасноНеразрушающий контроль |
Источник: построчная выгрузка области RU.0001.21МП26 от 9 августа 2026 г.. Разные обозначения самостоятельных национальных и межгосударственных стандартов сохранены. Навигационные фильтры уточняют направление, не изменяя исходные строки.