Технические испытания медицинских изделий
Подтверждаем, что изделие безопасно и работает так, как заявлено в его документации: электробезопасность, функциональные и физико-механические показатели. Протокол входит в доказательную базу регистрационного досье.
Что испытываем
- Медицинское электрооборудование и системы с электропитанием
- Инъекционный и инфузионный инструмент: шприцы, иглы, катетеры
- Хирургические и стоматологические инструменты и материалы
- Протокол технических испытаний
для регистрационного досье, оформление по ГОСТ ISO/IEC 17025
Документы принимаются в регистрационное досье при условии, что объект и методики входят в область аккредитации лаборатории.
Стандарты и нормативы
Испытания проводим по действующим стандартам, применимым к виду изделия. Перечень фиксируем в программе.
| № | Стандарт / документ | Что подтверждает |
|---|---|---|
| 01 | ГОСТ серии 60601 | общие требования безопасности медицинского электрооборудования |
| 02 | ГОСТ 25377 | физико-механические испытания изделий медицинских |
| 03 | ТУ на изделие | заявленные изготовителем показатели и методы их контроля |
| 04 | Профильные ГОСТ | требования к конкретному виду изделия |
⚑ Перечень справочный. Применимые методики сверяем с областью аккредитации (6 083 позиции, реестр ФСА) до подписания договора.
Независимая лаборатория. Аккредитованы по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, аттестат РАЛ РОСС RU.0001.21МП26. Испытываем для любых заявителей на равных условиях. Об аккредитации и беспристрастности
Точную оценку даём после анализа изделия
Цена и срок зависят от класса риска, числа показателей и количества образцов. Тарифы лаборатории пофиксно не публикуются: сначала разбираем описание и документацию, затем присылаем программу с точной сметой и графиком.
Как проходят испытания
Этапы и сроки фиксируем в программе и договоре. Работа идёт на собственной базе, без субподряда.
- 011-3 раб. дняЗаявка и анализ изделия
Присылаете описание и документацию. Определяем класс риска и предварительный перечень испытаний.
- 02программа + договорПрограмма испытаний и договор
Фиксируем перечень работ, стандарты, сроки и стоимость. Программу согласуем до подписания договора.
- 03собственная базаПроведение испытаний
Изделие проходит испытания на собственной базе: ЭМС, климатические и механические проверки.
- 04ГОСТ ISO/IEC 17025Протокол испытаний
Оформляем протокол по ГОСТ ISO/IEC 17025, пригодный для регистрационного досье.
- 05периодика 1 или 3 годаПоддержка по жизненному циклу
Периодика по ТУ, испытания при изменении конструкции, повторные при переходе на правила ЕАЭС.
Частые вопросы
Смежные работы
По ТУ на изделие и применимым стандартам: ГОСТ серии 60601 для медицинского электрооборудования, ГОСТ 25377 и профильные ГОСТ для физико-механических показателей. Точный перечень фиксируем в программе испытаний.
Да. Лаборатория аккредитована по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, аттестат РАЛ РОСС RU.0001.21МП26. Протоколы принимают в регистрационные досье Росздравнадзора и при регистрации по правилам ЕАЭС. Статус аттестата проверяется в реестре ФСА: pub.fsa.gov.ru/ral.
Цена и срок зависят от класса риска изделия, числа показателей и количества образцов. Тарифы пофиксно не публикуем: сначала разбираем описание и документацию, затем присылаем программу с точной сметой и графиком.
Описание изделия, ТУ или эксплуатационная документация и образцы в количестве под программу. Точный перечень называем после анализа изделия.
Да. Лаборатория работает с любыми заявителями напрямую и на равных условиях. Регистрация через группу не является условием проведения испытаний.
Заказать: технические испытания
Опишите изделие. Инженер определит объём работ, сроки и стоимость.
Периодические испытания серийной продукции, повторные при изменениях, переход на правила ЕАЭС. Регистрационные процедуры ведёт отдельное направление группы.
Регистрация: ctrps.ru